慢性歯周炎患者における全口歯周デブリードマンとメトロニダゾールゲル
2013年9月4日 更新者：Francisco Groppo、University of Campinas, Brazil
慢性歯周炎の喫煙患者における補助メトロニダゾールゲルの有無にかかわらず、口全体の歯周デブリードマン
仮説：喫煙ボランティアの歯周デブリードマン後にメトロニダゾールゲルを局所塗布すると、メトロニダゾール錠剤＋歯周デブリードマンと比較して、臨床パラメーターが改善する可能性があります。
方法: 慢性歯周炎の 30 人の喫煙者が無作為に 3 つのグループに割り当てられました。歯周デブリードマンとメトロニダゾール安息香酸ゲル（15％）3gの毎日の局所塗布を組み合わせた。および歯周デブリードマンとメトロニダゾール 750 mg の 1 日 1 回投与を組み合わせたものです。
評価された臨床パラメータは、目に見えるプラーク、歯肉出血、プローブポケットの深さ、および相対的な付着レベルでした。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 慢性歯周炎 (CP) の喫煙者の歯周処置に対する補助メトロニダゾールの利点は不明です。 著者らは、CP の喫煙者における口全体の歯周デブリドマン (PD = 1 時間の超音波結石/プラーク除去) に対するメトロニダゾール (Mtz) の効果を比較しました。
メソッド。 このパイロット研究には、ランダムに 3 つのグループ (n=10) に割り当てられた 30 人の個人 (臨床的アタッチメント ロスが 5 mm 以上で、プロービング ポケットの深さ (PPD) が 5 mm 以上の歯が 6 本以上ある) が含まれていました。 3 g のプラセボ ゲルを毎日局所塗布 2) PD に加えて 3 g の 15% Mtz ベンゾエート ゲルを毎日局所塗布。および 3) PD プラス 750 mg Mtz (Flagyl®) の 1 日 1 回投与。 臨床パラメーター可視プラーク指数 (VPI)、歯肉出血指数 (GBI)、相対付着レベル (RAL)、および PPD。 Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、および Tannerella forsythia の定量分析 (リアルタイム PCR) は、ベースライン、PD の 1、3、および 6 か月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Piracicaba、SP、ブラジル、13414903
- Piracicaba Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎の診断
- 少なくとも6つの歯周ポケットが存在し、臨床的アタッチメントロスが5mm以上
- プロービング時のブリーディング (BOP)
- レントゲン骨量減少
- 少なくとも 6 つの歯で 5 mm 以上のポケット深さをプロービングする
- 口の中に少なくとも 20 本の歯 (第三大臼歯を除く)
- 確立された喫煙習慣 (過去 4 年間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ)
除外基準:
- 資格のある歯の根尖の変化
- 予防的抗生物質療法を必要とする、または治療を妨害する医学的障害
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 過去6か月以内に歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬物（抗生物質、抗炎症薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、およびカルシウムチャネル遮断薬）の使用
- 矯正治療
- 妊娠と授乳
- メトロニダゾールに対するアレルギー
- 全身疾患（例：糖尿病および免疫疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：フルマウス PD+プラセボジェル
超音波装置を使用した 1 回のセッションで約 1 時間の全口歯周デブリドマン + 3 g のプラセボ ゲル (カルボポールを含む半固体懸濁液) を含むトレイを一晩、7 日間使用します。
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1回のセッションで約1時間の超音波装置を使用した全口歯周デブリードマン
他の名前：
カーボポールを含む半固体懸濁液
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ACTIVE_COMPARATOR：フルマウスPD＋メトロニダゾール錠
1 回のセッションで約 1 時間の超音波装置を使用した口全体の歯周デブリードマン + 750 mg 錠/日を夜間に 1 回経口投与、7 日間。
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1回のセッションで約1時間の超音波装置を使用した全口歯周デブリードマン
他の名前：
メトロニダゾール錠750mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フルマウスPD+安息香酸メトロニダゾールゲル
超音波装置を使用した 1 回のセッションで約 1 時間の全口歯周デブリドマン + 3 g の 15% Mtz 安息香酸ゲル (カルボポールを含む半固体懸濁液) を含むトレイを一晩、7 日間使用します。
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1回のセッションで約1時間の超音波装置を使用した全口歯周デブリードマン
他の名前：
カーボポールを含む半固体懸濁液中の 15% Mtz 安息香酸 (ゲル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPDの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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歯周ポケットの底から歯肉縁まで測定されたプロービング ポケット深さ (PPD) は、近心、遠心、頬側、および舌側の 4 つの歯の表面を考慮しています。
測定は、校正された臨床医によって行われました。
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物バイオフィルム組成の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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歯肉縁下バイオフィルムのサンプルは、各患者の 5 つのポケットから採取され、単一根歯のベースライン期間で 5 ～ 6 mm 存在します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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VPIの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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近心、遠心、頬側、舌側の 4 つの歯の表面で測定された可視プラーク インデックス (VPI)。
測定は、校正された臨床医によって行われました。
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ベースラインから 6 か月への変更
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GBIの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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近心、遠心、頬側、舌側の 4 つの歯面で測定した歯肉出血指数 (GBI)。
測定は、校正された臨床医によって行われました。
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ベースラインから 6 か月への変更
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RALの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ステントから歯周ポケットの底まで測定した相対付着レベル (RAL)。
測定は、校正された臨床医によって行われました。
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ベースラインから 6 か月への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用コンプライアンス
時間枠：歯周治療8日後
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薬物使用コンプライアンスは、歯周デブリードマン後 8 日目に唾液中の薬物濃度によって測定されました。
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歯周治療8日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristiane C Bergamaschi, PhD、University of Campinas, Brazil
- スタディチェア：Francisco C Groppo, PhD、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。