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만성 치주염 환자의 전체 구강 치주 괴사조직 제거술 및 Metronidazole 젤

2013년 9월 4일 업데이트: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

만성 치주염을 가진 흡연 환자에서 보조 메트로니다졸 젤을 사용하거나 사용하지 않는 전체 구강 치주 괴사조직 제거

가설: 흡연자 지원자의 치주 괴사조직 제거 후 국소적으로 적용된 메트로니다졸 젤은 메트로니다졸 정제 + 치주 괴사조직 제거와 비교할 때 임상 매개변수를 개선할 수 있습니다. 방법: 만성 치주염이 있는 흡연자 30명을 무작위로 3개 그룹으로 분류했습니다. 3g 메트로니다졸 벤조에이트 겔(15%)의 매일 국소 적용과 결합된 치주 괴사조직 제거; 및 750 mg 메트로니다졸의 1일 1회 용량과 결합된 치주 괴사 조직 제거. 평가된 임상 매개변수는 눈에 보이는 플라크, 치은 출혈, 프로브 포켓 깊이 및 상대적 부착 수준이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 만성 치주염(CP)이 있는 흡연자의 치주 시술에 대한 보조 메트로니다졸의 이점은 불확실합니다. 저자는 CP를 사용하는 흡연자의 전체 구강 치주 괴사조직 제거술(PD= 초음파 치석/플라크 제거 1시간)에 대한 메트로니다졸(Mtz)의 효과를 비교했습니다.

행동 양식. 이 파일럿 연구는 3개 그룹(n=10)으로 무작위로 할당된 30명의 개인(임상 부착 손실이 5mm 이상이고 프로빙 포켓 깊이(PPD)이 5mm 이상인 최소 6개의 치아를 가짐)을 포함했습니다. 1) PD + 위약 젤 3g 매일 국소 적용 2) PD + 15% Mtz 벤조에이트 젤 3g 매일 국소 적용; 및 3) PD + 일일 단일 용량 750 mg Mtz(Flagyl®). 임상 파라미터 가시성 플라크 지수(VPI), 치은 출혈 지수(GBI), 상대적 부착 수준(RAL) 및 PPD; 및 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis 및 Tannerella forsythia의 정량 분석(실시간 PCR)을 PD 후 1, 3 및 6개월에 기준선으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Piracicaba, SP, 브라질, 13414903
        • Piracicaba Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 치주염의 진단
  • 임상 부착 손실이 5mm 이상인 치주낭이 6개 이상 존재
  • 프로빙 시 출혈(BOP)
  • 방사선 뼈 손실
  • 최소 6개의 치아에서 5mm 이상의 포켓 깊이 프로빙
  • 입안에 최소 20개의 치아(제3대구치 제외)
  • 확립된 흡연 습관(지난 4년 동안 하루에 최소 10개비의 담배)

제외 기준:

  • 적격 치아의 치근단 변경
  • 예방적 항생제 치료가 필요하거나 치료를 방해하는 의학적 장애
  • 지난 6개월 동안의 치주 치료
  • 지난 6개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(항생제, 항염증제, 항경련제, 면역억제제 및 칼슘 채널 차단제) 사용
  • 교정 치료
  • 임신과 수유
  • 메트로니다졸에 대한 알레르기
  • 모든 전신 질환(예: 당뇨병 및 면역 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 풀 마우스 PD+플라시보 젤
약 1시간 + 3g의 위약 젤(카보폴을 함유한 반고체 현탁액)이 담긴 트레이를 7일 동안 밤새 초음파 장치를 사용하여 전체 구강 치주 괴사 조직 제거.
절차: 전체 구강 치주 괴사조직 제거술
약 1시간 동안 단일 세션에서 초음파 장치를 사용한 전체 구강 치주 괴사 조직 제거
다른 이름들:
  • 피디
의약품: 위약 젤
카보폴을 함유한 반고체 현탁액
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 구강 PD+메트로니다졸 정제
약 1시간 동안 단일 세션에서 초음파 장치를 사용한 전체 구강 치주 조직 제거 + 7일 동안 밤에 750mg 정제/일의 단일 경구 투여.
절차: 전체 구강 치주 괴사조직 제거술
약 1시간 동안 단일 세션에서 초음파 장치를 사용한 전체 구강 치주 괴사 조직 제거
다른 이름들:
  • 피디
의약품: 메트로니다졸 정제
750 mg 메트로니다졸 정제
다른 이름들:
  • MTZ 태블릿
ACTIVE_COMPARATOR: 풀 마우스 PD+메트로니다졸 벤조에이트 젤
약 1시간 + 3g의 15% Mtz 벤조에이트 겔(카보폴을 함유한 반고체 현탁액) 트레이를 7일 동안 밤새 초음파 장치를 사용하여 전체 구강 치주 조직 제거.
절차: 전체 구강 치주 괴사조직 제거술
약 1시간 동안 단일 세션에서 초음파 장치를 사용한 전체 구강 치주 괴사 조직 제거
다른 이름들:
  • 피디
의약품: 메트로니다졸 벤조에이트 젤
카보폴(겔)을 함유하는 반고체 현탁액 중의 15% Mtz 벤조에이트
다른 이름들:
  • MTZ 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPD의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
치주낭의 바닥에서 치은 변연까지 측정된 PPD(Probing Pocket Depth)는 근심, 원위, 협측 및 설측의 4개 치아 표면을 고려했습니다. 측정은 보정된 임상의가 수행했습니다.
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 생물막 구성의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
치은 연하 바이오필름 샘플은 각 환자의 5개 포켓에서 수집되었으며, 단일 치근에서 기준선 기간에 5-6mm에 존재합니다.
기준선에서 6개월로 변경
VPI의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
근심, 원위, 협측 및 설측의 4개 치아 표면에서 측정된 가시성 플라크 지수(VPI). 측정은 보정된 임상의가 수행했습니다.
기준선에서 6개월로 변경
GBI의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
근심, 원위, 협측 및 설측의 4개 치아 표면에서 측정된 치은 출혈 지수(GBI). 측정은 보정된 임상의가 수행했습니다.
기준선에서 6개월로 변경
RAL의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
스텐트에서 치주낭 바닥까지 측정한 상대 부착 수준(RAL). 측정은 보정된 임상의가 수행했습니다.
기준선에서 6개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 준수
기간: 치주치료 8일 후
약물복용순응도는 치주조직제거술 후 8일째 타액의 약물 농도로 측정하였다.
치주치료 8일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

협력자

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

수사관

  • 수석 연구원: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • 연구 의자: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTZ085-2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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