Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная санация пародонта и гель метронидазола у пациентов с хроническим пародонтитом

4 сентября 2013 г. обновлено: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Полная санация пародонта с гелем метронидазола или без него у курящих пациентов с хроническим пародонтитом

Гипотеза: местное применение геля метронидазола после обработки пародонта курильщиками-добровольцами может улучшить клинические параметры по сравнению с таблетками метронидазола + обработка пародонта. Метод: 30 курильщиков с хроническим пародонтитом были случайным образом разделены на 3 группы: санация пародонта в сочетании с 3 г плацебо-геля; обработка пародонта в сочетании с ежедневным местным нанесением 3 г геля метронидазолбензоата (15%); и пародонтальную санацию в сочетании с ежедневной однократной дозой метронидазола 750 мг. Оценивались такие клинические параметры, как видимый зубной налет, кровоточивость десен, глубина кармана при зондировании и относительный уровень прикрепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Польза дополнительного метронидазола при пародонтологических вмешательствах у курильщиков с хроническим пародонтитом (ХП) неясна. Авторы сравнили влияние метронидазола (Mtz) на полную санацию пародонта (PD = 1 час удаления зубного камня/налета ультразвуком) у курильщиков с ХП.

Методы. В этом пилотном исследовании приняли участие 30 человек (имеющих не менее шести зубов с клинической потерей прикрепления ≥ 5 мм и глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 5 мм), которые были случайным образом разделены на три группы (n = 10): 1) PD плюс 3 г геля плацебо ежедневно для местного применения 2) PD плюс ежедневное местное применение 3 г геля 15% бензоата Mtz; и 3) PD плюс однократная суточная доза 750 мг Mtz (Flagyl®). Клинические параметры: индекс видимого налета (VPI), индекс кровоточивости десен (GBI), уровень относительного прикрепления (RAL) и PPD; и количественный анализ (ПЦР в реальном времени) Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis и Tannerella forsythia оценивали исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика хронического пародонтита
  • наличие не менее 6 пародонтальных карманов с потерей клинического прикрепления ≥5 мм
  • кровотечение при зондировании (BOP)
  • потеря костной массы на рентгенограмме
  • глубина кармана зондирования больше или равна 5 мм не менее чем в шести зубах
  • не менее 20 зубов во рту (за исключением третьих моляров)
  • установившаяся привычка курения (не менее 10 сигарет в день в течение последних 4 лет)

Критерий исключения:

  • периапикальные изменения в квалифицирующих зубах
  • медицинские расстройства, требующие профилактической антибактериальной терапии или препятствующие лечению
  • пародонтологическое лечение за последние 6 мес.
  • использование препаратов, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (антибиотики, противовоспалительные, противосудорожные, иммунодепрессанты и блокаторы кальциевых каналов) в течение последних 6 месяцев
  • ортодонтическая терапия
  • беременность и лактация
  • аллергия на метронидазол
  • любые системные заболевания (например, диабет и иммунологические нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Полный рот ПД + гель плацебо
Полная санация пародонта с использованием ультразвукового аппарата за один сеанс в течение примерно 1 часа + каппы с 3 г плацебо-геля (полутвердая суспензия, содержащая карбопол), на ночь, в течение семи дней.
Процедура: Полная санация пародонта
полная санация пародонта с использованием ультразвукового устройства за один сеанс в течение примерно 1 часа
Другие имена:
  • ПД
Лекарство: гель плацебо
полутвердая суспензия, содержащая карбопол
ACTIVE_COMPARATOR: ПД в полный рот + таблетка метронидазола
Полная санация пародонта с использованием ультразвукового аппарата за один сеанс в течение приблизительно 1 часа + однократная пероральная доза 750 мг таблеток/день на ночь в течение семи дней.
Процедура: Полная санация пародонта
полная санация пародонта с использованием ультразвукового устройства за один сеанс в течение примерно 1 часа
Другие имена:
  • ПД
Лекарство: Метронидазол таблетка
Таблетки метронидазола 750 мг
Другие имена:
  • Планшет МТЗ
ACTIVE_COMPARATOR: Полный рот PD + гель метронидазола бензоата
Полная санация пародонта с помощью ультразвукового аппарата за один сеанс в течение примерно 1 часа + каппы с 3 г 15% бензоатного геля Mtz (полутвердая суспензия, содержащая карбопол), на ночь, в течение семи дней.
Процедура: Полная санация пародонта
полная санация пародонта с использованием ультразвукового устройства за один сеанс в течение примерно 1 часа
Другие имена:
  • ПД
Лекарство: Гель метронидазола бензоата
15% бензоат Mtz в полутвердой суспензии, содержащей карбопол (гель)
Другие имена:
  • МТЗ ГЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в PPD
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Глубина зубодесневого кармана (PPD) измерялась от дна пародонтального кармана до десневого края с учетом четырех поверхностей зубов: мезиальной, дистальной, щечной и язычной. Измерения проводились квалифицированным врачом.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиологического состава биопленки.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Образцы поддесневой биопленки были собраны из пяти карманов каждого пациента, имевших 5-6 мм в базовом периоде в зубе с одним корнем.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в индексе потребительских цен
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс видимого налета (VPI) измеряли на четырех поверхностях зубов: мезиальной, дистальной, буккальной и язычной. Измерения проводились квалифицированным врачом.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в ГБИ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс кровоточивости десен (GBI) измеряли на четырех поверхностях зубов: мезиальной, дистальной, щечной и язычной. Измерения проводились квалифицированным врачом.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в РАЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Относительный уровень прикрепления (RAL) измеряется от стента до дна пародонтального кармана. Измерения проводились квалифицированным врачом.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение правил употребления наркотиков
Временное ограничение: Через 8 дней пародонтологического лечения
Соблюдение режима приема лекарств измеряли по концентрации препарата в слюне на восьмой день после санации пародонта.
Через 8 дней пародонтологического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Следователи

  • Главный следователь: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Учебный стул: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTZ085-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться