Periodontální debridement a metronidazolový gel u pacientů s chronickou parodontitidou
4. září 2013 aktualizováno: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Periodontální debridement plných úst s nebo bez doplňkového metronidazolového gelu u kuřáků s chronickou parodontitidou
Hypotéza: metronidazolový gel aplikovaný lokálně po parodontálním debridementu u dobrovolníků kuřáků by mohl zlepšit klinické parametry ve srovnání s metronidazolovými tabletami + parodontální debridement.
Metoda: 30 kuřáků s chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do 3 skupin: parodontální debridement kombinovaný s 3 g placeba gelu; parodontální debridement kombinovaný s denní topickou aplikací 3 g metronidazol-benzoátového gelu (15 %); a periodontální debridement kombinovaný s denní jednotlivou dávkou 750 mg metronidazolu.
Hodnocené klinické parametry byly viditelný plak, krvácení z dásní, hloubka sondovací kapsy a relativní úroveň připojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. Přínos doplňkového metronidazolu na parodontální výkon u kuřáků s chronickou parodontitidou (CP) je nejistý. Autoři porovnávali účinek metronidazolu (Mtz) na parodontální debridement plných úst (PD= 1 hodina ultrazvukového odstranění zubního kamene/odstranění plaku) u kuřáků s CP.
Metody. Tato pilotní studie zahrnovala 30 jedinců (s alespoň šesti zuby s klinickou ztrátou uchycení ≥ 5 mm a hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 mm), kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin (n=10): 1) PD plus 3 g placebo gelu denně topická aplikace 2) PD plus denní topická aplikace 3 g 15% Mtz benzoátového gelu; a 3) PD plus jedna denní dávka 750 mg Mtz (Flagyl®). Klinické parametry index viditelného plaku (VPI), index gingiválního krvácení (GBI), relativní úroveň přilnutí (RAL) a PPD; a kvantitativní analýza (PCR v reálném čase) Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis a Tannerella forsythia byly hodnoceny jako výchozí, 1, 3 a 6 měsíců po PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazílie, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické parodontitidy
- přítomnost alespoň 6 periodontálních kapes s klinickou ztrátou úponu ≥5 mm
- krvácení při sondování (BOP)
- radiografická ztráta kostní hmoty
- hloubka snímací kapsy větší nebo rovna 5 mm u nejméně šesti zubů
- alespoň 20 zubů v ústech (kromě třetích molárů)
- zavedený kuřácký návyk (alespoň 10 cigaret denně za poslední 4 roky)
Kritéria vyloučení:
- periapikální změny v kvalifikačních zubech
- zdravotní poruchy vyžadující profylaktickou antibiotickou terapii nebo interferující s léčbou
- parodontologické ošetření za posledních 6 měsíců
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (antibiotika, protizánětlivé léky, antikonvulziva, imunosupresiva a blokátory kalciových kanálů) během posledních 6 měsíců
- ortodontická terapie
- těhotenství a kojení
- alergie na metronidazol
- jakákoli systémová onemocnění (např.: cukrovka a imunologické poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plnoústní PD+placebo gel
Parodontální debridement celých úst za použití ultrazvukového zařízení v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny + tácky s 3 g placeba gelu (polopevná suspenze obsahující karbopol), přes noc, po dobu sedmi dnů.
|
parodontální debridement celých úst pomocí ultrazvukového přístroje v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
polotuhá suspenze obsahující karbopol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plnoústní PD+metronidazolová tableta
Parodontální debridement celých úst pomocí ultrazvukového přístroje v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny + jednorázová perorální dávka 750 mg tablety/den v noci, po dobu sedmi dnů.
|
parodontální debridement celých úst pomocí ultrazvukového přístroje v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
750 mg metronidazolové tablety
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plnoústní PD+Metronidazol benzoátový gel
Parodontální debridement celých úst pomocí ultrazvukového přístroje v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny + tácky s 3 g 15% Mtz benzoátového gelu (polopevná suspenze obsahující karbopol), přes noc, po dobu sedmi dnů.
|
parodontální debridement celých úst pomocí ultrazvukového přístroje v jednom sezení po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
15% Mtz benzoát v polotuhé suspenzi obsahující karbopol (gel)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PPD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy (PPD) měřená od spodní části periodontální kapsy po okraj dásně uvažovala čtyři povrchy zubů: meziální, distální, bukální a lingvální.
Měření prováděl kalibrovaný klinik.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení mikrobiologického biofilmu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vzorky subgingiválního biofilmu byly odebrány z pěti kapes každého pacienta, přítomných 5-6 mm ve výchozím období v jediném kořenovém zubu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změny ve VPI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Index viditelného plaku (VPI) měřený na čtyřech površích zubů: meziální, distální, bukální a lingvální.
Měření prováděl kalibrovaný klinik.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změny v GBI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Index gingiválního krvácení (GBI) měřený na čtyřech zubních površích: meziální, distální, bukální a lingvální.
Měření prováděl kalibrovaný klinik.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změny v RAL
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Relativní úroveň připojení (RAL) měřená od stentu ke spodní části periodontální kapsy.
Měření prováděl kalibrovaný klinik.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s užíváním drog
Časové okno: Po 8 dnech parodontologického ošetření
|
Kompliance užívání drog byla měřena koncentrací léku ve slinách osmý den po parodontálním debridementu.
|
Po 8 dnech parodontologického ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studijní židle: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTZ085-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .