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慢性牙周炎患者的全口牙周清创术和甲硝唑凝胶

2013年9月4日 更新者：Francisco Groppo、University of Campinas, Brazil

慢性牙周炎吸烟患者联合或不联合甲硝唑凝胶的全口牙周清创术

假设：与甲硝唑片剂 + 牙周清创术相比，吸烟志愿者牙周清创术后局部应用甲硝唑凝胶可以改善临床参数。 方法：30例慢性牙周炎吸烟者随机分为3组：牙周清创联合3g安慰剂凝胶；牙周清创联合每日局部应用 3 g 甲硝唑苯甲酸凝胶 (15%)；和牙周清创联合每日单剂量 750 毫克甲硝唑。 评估的临床参数包括可见菌斑、牙龈出血、探诊深度和相对附着水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 辅助性甲硝唑对慢性牙周炎 (CP) 吸烟者牙周手术的益处尚不确定。 作者比较了甲硝唑 (Mtz) 对患有 CP 的吸烟者进行全口牙周清创术（PD= 1 小时超声牙结石/牙菌斑去除）的效果。

方法。 该初步研究涉及 30 名个体（至少有 6 颗牙齿临床附着缺失≥ 5 毫米且探诊深度 (PPD) ≥ 5 毫米），被随机分配到三组 (n=10)：1) PD 加3 g 安慰剂凝胶每日局部应用 2) PD 加每日局部应用 3 g 15% Mtz benzoate 凝胶；和 3) PD 加每日单剂量 750 mg Mtz (Flagyl®)。 临床参数可见菌斑指数（VPI）、牙龈出血指数（GBI）、相对附着水平（RAL）和PPD；在基线、PD 后 1、3 和 6 个月评估伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌和连翘坦纳菌的定量分析（实时 PCR）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Piracicaba、SP、巴西、13414903
        • Piracicaba Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性牙周炎的诊断
  • 存在至少 6 个牙周袋，临床附着损失≥5 毫米
  • 探诊出血 (BOP)
  • 射线照相骨丢失
  • 至少六个齿的探测袋深度大于或等于 5 毫米
  • 嘴里至少有 20 颗牙齿（第三磨牙除外）
  • 既定的吸烟习惯（过去 4 年每天至少吸 10 支香烟）

排除标准：

  • 合格牙齿的根尖周改变
  • 需要预防性抗生素治疗或干扰治疗的疾病
  • 过去6个月的牙周治疗
  • 在过去 6 个月内使用已知会影响牙周状况的药物（抗生素、抗炎药、抗惊厥药、免疫抑制剂和钙通道阻滞剂）
  • 正畸治疗
  • 怀孕和哺乳
  • 对甲硝唑过敏
  • 任何全身性疾病（例如：糖尿病和免疫系统疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：全口PD+安慰剂凝胶
全口牙周清创使用超声设备在一个疗程中进行大约 1 小时 + 装有 3 克安慰剂凝胶（含有卡波姆的半固体悬浮液）的托盘，过夜，持续 7 天。
程序：全口牙周清创术
使用超声波设备进行全口牙周清创，一次约 1 小时
其他名称：
  • 局部放电
药品：安慰剂凝胶
含有卡波姆的半固体悬浮液
ACTIVE_COMPARATOR：全口PD+甲硝唑片
全口牙周清创使用超声波设备在一个疗程中进行大约 1 小时 + 单次口服剂量 750 毫克片剂/天，在 7 天内每天晚上。
程序：全口牙周清创术
使用超声波设备进行全口牙周清创，一次约 1 小时
其他名称：
  • 局部放电
药品：甲硝唑片
750 毫克甲硝唑片
其他名称：
  • MTZ平板电脑
ACTIVE_COMPARATOR：全口PD+苯甲酸甲硝唑凝胶
全口牙周清创使用超声波设备在一个疗程中进行大约 1 小时 + 托盘用 3 克 15% 苯甲酸甲二酯凝胶（含有卡波姆的半固体悬浮液），过夜，持续 7 天。
程序：全口牙周清创术
使用超声波设备进行全口牙周清创，一次约 1 小时
其他名称：
  • 局部放电
药品：苯甲酸甲硝唑凝胶
15% 苯甲甲酸甲酯在含有卡波普（凝胶）的半固体悬浮液中
其他名称：
  • MTZ凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPD 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
从牙周袋底部到龈缘测量的探诊深度 (PPD) 考虑了四个牙齿表面：近中、远中、颊侧和舌侧。 测量由经过校准的临床医生进行。
从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物生物膜成分的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
从每位患者的五个牙袋中收集龈下生物膜样本，在单根牙齿的基线期存在 5-6 毫米。
从基线到 6 个月的变化
VPI 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
在四个牙齿表面测量的可见菌斑指数 (VPI)：近中、远中、颊侧和舌侧。 测量由经过校准的临床医生进行。
从基线到 6 个月的变化
GBI 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
在四个牙齿表面测量的牙龈出血指数 (GBI)：近中、远中、颊侧和舌侧。 测量由经过校准的临床医生进行。
从基线到 6 个月的变化
RAL 的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
从支架到牙周袋底部测量的相对附着水平 (RAL)。 测量由经过校准的临床医生进行。
从基线到 6 个月的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物使用依从性
大体时间：牙周治疗8天后
药物使用依从性通过牙周清创后第 8 天的唾液药物浓度来衡量。
牙周治疗8天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campinas, Brazil

合作者

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

调查人员

  • 首席研究员：Cristiane C Bergamaschi, PhD、University of Campinas, Brazil
  • 学习椅：Francisco C Groppo, PhD、University of Campinas, Brazil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月4日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月4日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTZ085-2006

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