Parodontaal debridement van de volledige mond en metronidazolgel bij patiënten met chronische parodontitis
4 september 2013 bijgewerkt door: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Parodontaal debridement van de volledige mond met of zonder aanvullende metronidazolgel bij rokende patiënten met chronische parodontitis
Hypothese: Topisch aangebrachte metronidazol-gel na parodontaal debridement bij rokers-vrijwilligers zou de klinische parameters kunnen verbeteren in vergelijking met metronidazol-tabletten + parodontaal debridement.
Methode: 30 rokers met chronische parodontitis werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen: parodontaal debridement gecombineerd met 3 g placebo-gel; parodontaal debridement gecombineerd met dagelijkse topische toepassing van 3 g metronidazolbenzoaatgel (15%); en parodontaal debridement gecombineerd met een dagelijkse enkele dosis van 750 mg metronidazol.
Geëvalueerde klinische parameters waren zichtbare plaque, tandvleesbloeding, pocketdiepte en relatief hechtingsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Het voordeel van aanvullende metronidazol op parodontale procedures bij rokers met chronische parodontitis (CP) is onzeker. De auteurs vergeleken het effect van metronidazol (Mtz) op parodontaal debridement van de volledige mond (PD = 1 uur ultrasone tandsteen/plaqueverwijdering) bij rokers met CP.
methoden. Bij deze pilotstudie waren 30 personen betrokken (met ten minste zes tanden met een klinisch aanhechtingsverlies van ≥ 5 mm en sondeerpocketdiepte (PPD) van ≥ 5 mm) die willekeurig werden ingedeeld in drie groepen (n=10): 1) PD plus 3 g placebo-gel dagelijkse lokale toepassing 2) PD plus dagelijkse lokale toepassing van 3 g 15% Mtz-benzoaatgel; en 3) PD plus een dagelijkse enkele dosis van 750 mg Mtz (Flagyl®). Klinische parameters zichtbare plaque-index (VPI), gingivale bloedingsindex (GBI), relatieve hechtingsniveau (RAL) en PPD; en de kwantitatieve analyse (real-time PCR) van Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis en Tannerella forsythia werden beoordeeld als basislijn, 1, 3 en 6 maanden na PD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose chronische parodontitis
- aanwezigheid van ten minste 6 parodontale pockets met een klinisch aanhechtingsverlies van ≥ 5 mm
- bloeden bij sonderen (BOP)
- radiografisch botverlies
- sondeerpocketdiepte hoger of gelijk aan 5 mm in ten minste zes tanden
- minimaal 20 tanden in de mond (exclusief derde kiezen)
- een vaste rookgewoonte (minstens 10 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 4 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- periapicale veranderingen in kwalificerende tanden
- medische aandoeningen die profylactische antibiotische therapie vereisen of die de behandeling verstoren
- parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (antibiotica, ontstekingsremmers, anticonvulsiva, immunosuppressiva en calciumantagonisten) in de afgelopen 6 maanden
- orthodontische therapie
- zwangerschap en borstvoeding
- allergie voor metronidazol
- eventuele systemische ziekten (bijvoorbeeld: diabetes en immunologische aandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Volledige mond PD + placebo-gel
Parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur + trays met 3 g placebo-gel (halfvaste suspensie met carbopol), gedurende de nacht, gedurende zeven dagen.
|
parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur
Andere namen:
halfvaste suspensie die carbopol bevat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige mond PD + Metronidazol-tablet
Parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur + een enkele orale dosis van 750 mg tabletten/dag 's nachts, gedurende zeven dagen.
|
parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur
Andere namen:
750 mg metronidazol-tabletten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige mond PD + metronidazol benzoaatgel
Parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur + trays met 3 g 15% Mtz-benzoaatgel (halfvaste suspensie met carbopol), gedurende de nacht, gedurende zeven dagen.
|
parodontaal debridement van de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat in een enkele sessie van ongeveer 1 uur
Andere namen:
15% Mtz-benzoaat in halfvaste suspensie met carbopol (gel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PPD
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Bij het sonderen van de pocketdiepte (PPD) gemeten vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot aan de tandvleesrand werden vier tandoppervlakken in aanmerking genomen: mesiaal, distaal, buccaal en linguaal.
Metingen werden uitgevoerd door een gekalibreerde clinicus.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiologische biofilm
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Subgingivale biofilmmonsters werden verzameld uit vijf pockets van elke patiënt, aanwezig 5-6 mm in de basislijnperiode in een enkele worteltand.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Wijzigingen in VPI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Zichtbare plaque-index (VPI) gemeten op vier tandoppervlakken: mesiaal, distaal, buccaal en linguaal.
Metingen werden uitgevoerd door een gekalibreerde clinicus.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Veranderingen in GBI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gingivale bloedingsindex (GBI) gemeten op vier tandoppervlakken: mesiaal, distaal, buccaal en linguaal.
Metingen werden uitgevoerd door een gekalibreerde clinicus.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Wijzigingen in RAL
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Relatief bevestigingsniveau (RAL) gemeten vanaf de stent tot de onderkant van de parodontale pocket.
Metingen werden uitgevoerd door een gekalibreerde clinicus.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van drugsgebruik
Tijdsspanne: Na 8 dagen parodontale behandeling
|
De naleving van het drugsgebruik werd gemeten aan de hand van de speekselconcentratie op de achtste dag na parodontaal debridement.
|
Na 8 dagen parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studie stoel: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTZ085-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .