Periodontal debridement i full munn og metronidazolgel hos pasienter med kronisk periodontitt
4. september 2013 oppdatert av: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Periodontal debridement i full munn med eller uten tilleggsmetronidazolgel hos røykende pasienter med kronisk periodontitt
Hypotese: metronidazolgel påført topisk etter periodontal debridement hos frivillige som røyker kan forbedre kliniske parametere sammenlignet med metronidazoltabletter + periodontal debridement.
Metode: 30 røykere med kronisk periodontitt ble tilfeldig fordelt i 3 grupper: periodontal debridement kombinert med 3 g placebo gel; periodontal debridement kombinert med daglig topisk påføring av 3 g metronidazolbenzoatgel (15 %); og periodontal debridement kombinert med en daglig enkeltdose på 750 mg metronidazol.
Kliniske parametere som ble evaluert var synlig plakk, gingivalblødning, sonderingslommedybde og relativ festenivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Fordelen med adjunktiv metronidazol ved periodontal prosedyre hos røykere med kronisk periodontitt (CP) er usikker. Forfatterne sammenlignet effekten av metronidazol (Mtz) på full-munn periodontal debridement (PD= 1 time med ultrasonisk calculus/plakkfjerning) hos røykere med CP.
Metoder. Denne pilotstudien involverte 30 individer (som hadde minst seks tenner med et klinisk festetap på ≥ 5 mm og sonderingslommedybde (PPD) på ≥5 mm) som ble tilfeldig fordelt i tre grupper (n=10): 1) PD pluss 3 g placebo gel daglig topisk påføring 2) PD pluss daglig topisk påføring av 3 g 15 % Mtz benzoate gel; og 3) PD pluss en daglig enkeltdose på 750 mg Mtz (Flagyl®). Kliniske parametere synlig plakkindeks (VPI), gingival blødningsindeks (GBI), relativ festenivå (RAL) og PPD; og den kvantitative analysen (sanntids-PCR) av Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis og Tannerella forsythia ble vurdert baseline, 1, 3 og 6 måneder etter PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk periodontitt
- tilstedeværelse av minst 6 periodontale lommer med et klinisk festetap på ≥5 mm
- blødning ved sondering (BOP)
- radiografisk bentap
- sonderingslommedybde høyere eller lik 5 mm i minst seks tenner
- minst 20 tenner i munnen (tredje jeksler ekskludert)
- en etablert røykevane (minst 10 sigaretter per dag de siste 4 årene)
Ekskluderingskriterier:
- periapikale endringer i kvalifiserende tenner
- medisinske lidelser som krever profylaktisk antibiotikabehandling eller forstyrrer behandlingen
- periodontal behandling de siste 6 månedene
- bruk av legemidler som er kjent for å påvirke periodontal status (antibiotika, anti-inflammatorisk, antikonvulsiv, immunsuppressiv og kalsiumkanalblokker) i løpet av de siste 6 månedene
- kjeveortopedisk terapi
- graviditet og amming
- allergi mot metronidazol
- noen systemiske sykdommer (f.eks. diabetes og immunologiske lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Full-munn PD+placebo gel
Helmunn periodontal debridement ved hjelp av en ultralydenhet i en enkelt økt i ca. 1 time + brett med 3 g placebo gel (halvfast suspensjon som inneholder karbopol), over natten, i løpet av syv dager.
|
full-munn periodontal debridement ved hjelp av en ultralyd enhet i en enkelt økt i omtrent 1 time
Andre navn:
halvfast suspensjon som inneholder karbopol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-munn PD+Metronidazol tablett
Helmunn periodontal debridement ved bruk av en ultralydenhet i en enkelt økt i ca. 1 time + enkelt oral dose på 750 mg tabletter/dag om natten, i syv dager.
|
full-munn periodontal debridement ved hjelp av en ultralyd enhet i en enkelt økt i omtrent 1 time
Andre navn:
750 mg metronidazol tabletter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full-munn PD+Metronidazole benzoat gel
Helmunn periodontal debridering ved bruk av en ultralydenhet i en enkelt økt i ca. 1 time + brett med 3 g 15 % Mtz-benzoatgel (halvfast suspensjon som inneholder karbopol), over natten, i syv dager.
|
full-munn periodontal debridement ved hjelp av en ultralyd enhet i en enkelt økt i omtrent 1 time
Andre navn:
15 % Mtz-benzoat i halvfast suspensjon som inneholder karbopol (gel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PPD
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Probing pocket depth (PPD) målt fra bunnen av periodontallommen til gingivalmarginen tok for seg fire tannoverflater: mesial, distal, bukkal og lingual.
Målinger ble utført av en kalibrert kliniker.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiologisk biofilmsammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Subgingival biofilmprøver ble samlet fra fem lommer til hver pasient, tilstede 5-6 mm ved baseline-perioden i en enkelt rottann.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i VPI
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Synlig plakkindeks (VPI) målt på fire tannoverflater: mesial, distal, bukkal og lingual.
Målinger ble utført av en kalibrert kliniker.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i GBI
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gingival blødningsindeks (GBI) målt på fire tannoverflater: mesial, distal, bukkal og lingual.
Målinger ble utført av en kalibrert kliniker.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i RAL
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Relativt festenivå (RAL) målt fra stenten til bunnen av periodontallommen.
Målinger ble utført av en kalibrert kliniker.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av narkotikabruk
Tidsramme: Etter 8 dager med periodontal behandling
|
Overholdelse av legemiddelbruk ble målt ved spyttmedisinkonsentrasjon på den åttende dagen etter periodontal debridement.
|
Etter 8 dager med periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studiestol: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTZ085-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .