Parodontal debridement i hel mun och metronidazolgel hos patienter med kronisk parodontit
4 september 2013 uppdaterad av: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Parodontal debridering i hel mun med eller utan tilläggsmetronidazolgel hos rökande patienter med kronisk parodontit
Hypotes: metronidazolgel applicerad lokalt efter parodontal debridering hos frivilliga rökare kan förbättra kliniska parametrar jämfört med metronidazoltabletter + parodontal debridering.
Metod: 30 rökare med kronisk parodontit fördelades slumpmässigt i 3 grupper: parodontal debridering kombinerat med 3 g placebogel; parodontal debridering kombinerat med daglig topisk applicering av 3 g metronidazolbensoatgel (15 %); och parodontal debridering i kombination med en daglig singeldos på 750 mg metronidazol.
De utvärderade kliniska parametrarna var synligt plack, tandköttsblödning, sonderingsfickans djup och relativ vidhäftningsnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Fördelarna med adjuvant metronidazol vid parodontalt ingrepp hos rökare med kronisk parodontit (CP) är osäker. Författarna jämförde effekten av metronidazol (Mtz) på helmun parodontal debridering (PD= 1 timmes ultraljudsanalys/plackborttagning) hos rökare med CP.
Metoder. Denna pilotstudie involverade 30 individer (med minst sex tänder med en klinisk fästförlust på ≥ 5 mm och sonderingsfickadjup (PPD) på ≥5 mm) som slumpmässigt indelades i tre grupper (n=10): 1) PD plus 3 g placebogel daglig lokal applicering 2) PD plus daglig topikal applicering av 3 g 15 % Mtz-bensoatgel; och 3) PD plus en daglig enkeldos på 750 mg Mtz (Flagyl®). Kliniska parametrar synligt plackindex (VPI), gingival blödningsindex (GBI), relativ bindningsnivå (RAL) och PPD; och den kvantitativa analysen (realtids-PCR) av Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis och Tannerella forsythia bedömdes baseline, 1, 3 och 6 månader efter PD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kronisk parodontit
- förekomst av minst 6 parodontala fickor med en klinisk fästförlust på ≥5 mm
- blödning vid sondering (BOP)
- radiografisk benförlust
- sonderingsfickans djup högre eller lika med 5 mm i minst sex tänder
- minst 20 tänder i munnen (tredje molarerna exkluderade)
- en etablerad rökvana (minst 10 cigaretter per dag under de senaste 4 åren)
Exklusions kriterier:
- periapikala förändringar i kvalificerande tänder
- medicinska störningar som kräver profylaktisk antibiotikabehandling eller som stör behandlingen
- parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- användning av läkemedel som är kända för att påverka periodontal status (antibiotika, antiinflammatoriska, antikonvulsiva, immunsuppressiva och kalciumkanalblockerare) under de senaste 6 månaderna
- ortodontisk terapi
- graviditet och amning
- allergi mot metronidazol
- alla systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes och immunologiska störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Full-mouth PD+placebo gel
Parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme + brickor med 3 g placebogel (halvfast suspension innehållande karbopol), över natten, under sju dagar.
|
parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme
Andra namn:
halvfast suspension innehållande karbopol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full mun PD+Metronidazol tablett
Parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme + engångsdos på 750 mg tabletter/dag på natten, under sju dagar.
|
parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme
Andra namn:
750 mg metronidazol tabletter
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Full mun PD+Metronidazol bensoat gel
Parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme + brickor med 3 g 15 % Mtz-bensoatgel (halvfast suspension innehållande karbopol), över natten, under sju dagar.
|
parodontal debridering i hel mun med hjälp av en ultraljudsapparat i en enda session i cirka 1 timme
Andra namn:
15 % Mtz-bensoat i halvfast suspension innehållande karbopol (gel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PPD
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Probing pocket depth (PPD) mätt från botten av parodontala fickan till gingivalmarginalen tog hänsyn till fyra tandytor: mesial, distal, buckal och lingual.
Mätningar utfördes av en kalibrerad läkare.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiologisk biofilmsammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Subgingivala biofilmprover samlades in från fem fickor hos varje patient, närvarande 5-6 mm vid baslinjeperioden i en enda rottand.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i VPI
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Synligt plackindex (VPI) mätt på fyra tandytor: mesial, distal, buckal och lingual.
Mätningar utfördes av en kalibrerad läkare.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i GBI
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Gingival blödningsindex (GBI) mätt på fyra tandytor: mesial, distal, buckal och lingual.
Mätningar utfördes av en kalibrerad läkare.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Ändringar i RAL
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Relativ fästnivå (RAL) mätt från stenten till botten av parodontala fickan.
Mätningar utfördes av en kalibrerad läkare.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med droganvändning
Tidsram: Efter 8 dagars parodontitbehandling
|
Efterlevnad av droganvändning mättes genom salivläkemedelskoncentration på den åttonde dagen efter parodontal debridement.
|
Efter 8 dagars parodontitbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Studiestol: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTZ085-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .