Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sbrigliamento parodontale a bocca piena e gel al metronidazolo in pazienti con parodontite cronica

4 settembre 2013 aggiornato da: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Sbrigliamento parodontale a bocca piena con o senza gel metronidazolo aggiuntivo in pazienti fumatori con parodontite cronica

Ipotesi: il gel di metronidazolo applicato localmente dopo il debridement parodontale nei volontari fumatori potrebbe migliorare i parametri clinici rispetto alle compresse di metronidazolo + debridement parodontale. Metodo: 30 fumatori con parodontite cronica sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi: sbrigliamento parodontale combinato con 3 g di gel placebo; sbrigliamento parodontale combinato con l'applicazione topica quotidiana di 3 g di metronidazolo benzoato gel (15%); e sbrigliamento parodontale combinato con una singola dose giornaliera di 750 mg di metronidazolo. I parametri clinici valutati erano placca visibile, sanguinamento gengivale, profondità di sondaggio della tasca e relativo livello di attacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il beneficio del metronidazolo aggiuntivo sulla procedura parodontale nei fumatori con parodontite cronica (CP) è incerto. Gli autori hanno confrontato l'effetto del metronidazolo (Mtz) sullo sbrigliamento parodontale di tutta la bocca (PD = 1 ora di calcolo ultrasonico/rimozione della placca) nei fumatori con PC.

Metodi. Questo studio pilota ha coinvolto 30 individui (con almeno sei denti con una perdita di attacco clinica di ≥ 5 mm e profondità di sondaggio della tasca (PPD) di ≥5 mm) che sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi (n=10): 1) PD più 3 g di gel placebo applicazione topica giornaliera 2) PD più applicazione topica giornaliera di 3 g di gel benzoato Mtz al 15%; e 3) PD più una singola dose giornaliera di 750 mg Mtz (Flagyl®). Parametri clinici indice di placca visibile (VPI), indice di sanguinamento gengivale (GBI), livello di attacco relativo (RAL) e PPD; e l'analisi quantitativa (PCR in tempo reale) di Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythia sono state valutate al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di parodontite cronica
  • presenza di almeno 6 tasche parodontali con perdita clinica di attacco ≥5 mm
  • sanguinamento al sondaggio (BOP)
  • perdita ossea radiografica
  • profondità di tastatura della tasca maggiore o uguale a 5 mm in almeno sei denti
  • almeno 20 denti in bocca (terzi molari esclusi)
  • un'abitudine al fumo consolidata (almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 4 anni)

Criteri di esclusione:

  • alterazioni periapicali nei denti qualificanti
  • disturbi medici che richiedono una terapia antibiotica profilattica o che interferiscono con il trattamento
  • trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • uso di farmaci noti per influenzare lo stato parodontale (antibiotici, antinfiammatori, anticonvulsivanti, immunosoppressori e bloccanti dei canali del calcio) negli ultimi 6 mesi
  • terapia ortodontica
  • gravidanza e allattamento
  • allergia al metronidazolo
  • eventuali malattie sistemiche (es: diabete e disturbi immunologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gel PD+placebo a bocca piena
Sbrigliamento parodontale dell'intera bocca utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora + vassoi con 3 g di gel placebo (sospensione semisolida contenente carbopol), durante la notte, per sette giorni.
Procedura: Sbrigliamento parodontale a bocca piena
sbrigliamento parodontale a bocca piena utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora
Altri nomi:
  • PD
Droga: gel placebo
sospensione semisolida contenente carbopol
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa a bocca piena PD + metronidazolo
Sbrigliamento parodontale dell'intera bocca utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora + singola dose orale di 750 mg compresse/giorno durante la notte, per sette giorni.
Procedura: Sbrigliamento parodontale a bocca piena
sbrigliamento parodontale a bocca piena utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora
Altri nomi:
  • PD
Droga: Compresse di metronidazolo
Compresse di metronidazolo da 750 mg
Altri nomi:
  • Tavoletta MTZ
ACTIVE_COMPARATORE: Gel a bocca piena PD + metronidazolo benzoato
Sbrigliamento parodontale dell'intera bocca utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora + vassoi con 3 g di gel di benzoato Mtz al 15% (sospensione semisolida contenente carbopol), durante la notte, per sette giorni.
Procedura: Sbrigliamento parodontale a bocca piena
sbrigliamento parodontale a bocca piena utilizzando un dispositivo a ultrasuoni in un'unica sessione per circa 1 ora
Altri nomi:
  • PD
Droga: Gel di metronidazolo benzoato
15% Mtz benzoato in sospensione semisolida contenente carbopol (gel)
Altri nomi:
  • MTZ GEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel PPD
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale ha preso in considerazione quattro superfici dentali: mesiale, distale, buccale e linguale. Le misurazioni sono state eseguite da un medico calibrato.
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del biofilm microbiologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Campioni di biofilm sottogengivale sono stati raccolti da cinque tasche di ciascun paziente, presenti 5-6 mm al periodo basale in un singolo dente radicolare.
Modifica dal basale a 6 mesi
Modifiche al VPI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Indice di placca visibile (VPI) misurato su quattro superfici dentali: mesiale, distale, buccale e linguale. Le misurazioni sono state eseguite da un medico calibrato.
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nel GBI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Indice di sanguinamento gengivale (GBI) misurato su quattro superfici dentali: mesiale, distale, buccale e linguale. Le misurazioni sono state eseguite da un medico calibrato.
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazioni di RAL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Livello di attacco relativo (RAL) misurato dallo stent al fondo della tasca parodontale. Le misurazioni sono state eseguite da un medico calibrato.
Modifica dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso di droghe
Lasso di tempo: Dopo 8 giorni di trattamento parodontale
La compliance all'uso di farmaci è stata misurata dalla concentrazione salivare del farmaco l'ottavo giorno dopo lo sbrigliamento parodontale.
Dopo 8 giorni di trattamento parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Cattedra di studio: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTZ085-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi