Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnoustne oczyszczanie przyzębia i żel metronidazolowy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

4 września 2013 zaktualizowane przez: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Oczyszczanie przyzębia całej jamy ustnej z dodatkiem żelu metronidazolowego lub bez niego u palących pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Hipoteza: żel metronidazolowy zastosowany miejscowo po oczyszczeniu przyzębia u ochotników palących papierosy może poprawić parametry kliniczne w porównaniu z tabletkami metronidazolu + oczyszczeniem przyzębia. Metoda: 30 palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia podzielono losowo na 3 grupy: oczyszczanie przyzębia połączone z 3 g żelu placebo; oczyszczanie przyzębia połączone z codzienną miejscową aplikacją 3 g żelu benzoesanu metronidazolu (15%); i oczyszczanie przyzębia w połączeniu z dzienną pojedynczą dawką 750 mg metronidazolu. Ocenianymi parametrami klinicznymi były widoczna płytka nazębna, krwawienie z dziąseł, głębokość kieszonek dziąsłowych i względny poziom przyczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Korzyści ze wspomagającego metronidazolu w leczeniu przyzębia u palaczy z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) są niepewne. Autorzy porównali wpływ metronidazolu (Mtz) na całkowite oczyszczenie przyzębia (PD = 1 godzina ultradźwiękowego usuwania kamienia nazębnego/płytki nazębnej) u palaczy z CP.

Metody. To badanie pilotażowe obejmowało 30 osób (z co najmniej sześcioma zębami z kliniczną utratą przyczepu ≥ 5 mm i głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 5 mm), które zostały losowo przydzielone do trzech grup (n=10): 1) PD plus 3 g żelu placebo codziennie miejscowe stosowanie 2) PD plus codzienne miejscowe stosowanie 3 g 15% żelu benzoesanu Mtz; i 3) PD plus dzienna pojedyncza dawka 750 mg Mtz (Flagyl®). Parametry kliniczne wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI), wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI), względny poziom przyczepu (RAL) i PPD; a analiza ilościowa (PCR w czasie rzeczywistym) Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis i Tannerella forsythia została oceniona jako wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazylia, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłego zapalenia przyzębia
  • obecność co najmniej 6 kieszonek dziąsłowych z kliniczną utratą przyczepu ≥5 mm
  • krwawienie przy sondowaniu (BOP)
  • radiologiczna utrata kości
  • sondowanie głębokości kieszonki większej lub równej 5 mm w co najmniej sześciu zębach
  • co najmniej 20 zębów w jamie ustnej (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • utrwalony nawyk palenia (co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 4 lata)

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany okołowierzchołkowe w kwalifikujących się zębach
  • schorzenia wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii lub utrudniające leczenie
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leków wpływających na stan przyzębia (antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne i blokery kanału wapniowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • terapia ortodontyczna
  • Ciąża i laktacja
  • uczulenie na metronidazol
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe (np.: cukrzyca i zaburzenia immunologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pełnoustny żel PD+placebo
Całkowite oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w jednej sesji przez około 1 godzinę + nakładki z 3 g żelu placebo (półstała zawiesina zawierająca karbopol), przez noc, przez siedem dni.
Procedura: Całkowite oczyszczenie przyzębia
pełne oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego podczas jednej sesji przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
  • PD
Lek: żel placebo
półstała zawiesina zawierająca karbopol
ACTIVE_COMPARATOR: Pełnoustna tabletka PD+metronidazol
Całkowite oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w jednej sesji przez około 1 godzinę + pojedyncza dawka doustna 750 mg tabletki/dobę w nocy, przez siedem dni.
Procedura: Całkowite oczyszczenie przyzębia
pełne oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego podczas jednej sesji przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
  • PD
Lek: Tabletka metronidazolu
Tabletki 750 mg metronidazolu
Inne nazwy:
  • Tablet MTZ
ACTIVE_COMPARATOR: Pełnoustny żel PD+benzoesan metronidazolu
Całkowite oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w jednej sesji przez około 1 godzinę + nakładki z 3 g 15% żelu benzoesanu Mtz (półstała zawiesina zawierająca karbopol), przez noc, przez siedem dni.
Procedura: Całkowite oczyszczenie przyzębia
pełne oczyszczenie przyzębia za pomocą urządzenia ultradźwiękowego podczas jednej sesji przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
  • PD
Lek: Żel z benzoesanem metronidazolu
15% benzoesan Mtz w półstałej zawiesinie zawierającej karbopol (żel)
Inne nazwy:
  • ŻEL MTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PPK
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Głębokość kieszonek sondujących (PPD) mierzona od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła uwzględniała cztery powierzchnie zębów: mezjalną, dystalną, policzkową i językową. Pomiary zostały wykonane przez wykalibrowanego klinicystę.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu biofilmu mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Próbki biofilmu poddziąsłowego pobrano z pięciu kieszonek każdego pacjenta, obecnych 5-6 mm w okresie wyjściowym w pojedynczym zębie korzeniowym.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w VPI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) mierzony na czterech powierzchniach zębów: mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej. Pomiary zostały wykonane przez wykalibrowanego klinicystę.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w GBI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) mierzony na czterech powierzchniach zębów: mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej. Pomiary zostały wykonane przez wykalibrowanego klinicystę.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w RAL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Względny poziom mocowania (RAL) mierzony od stentu do dna kieszonki przyzębnej. Pomiary zostały wykonane przez wykalibrowanego klinicystę.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dotycząca używania narkotyków
Ramy czasowe: Po 8 dniach leczenia periodontologicznego
Stosowanie się do narkotyków mierzono na podstawie stężenia leku w ślinie ósmego dnia po oczyszczeniu przyzębia.
Po 8 dniach leczenia periodontologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Krzesło do nauki: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTZ085-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj