Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontose i fuld mund og metronidazolgel hos patienter med kronisk paradentose

4. september 2013 opdateret af: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Parodontose i fuld mund med eller uden supplerende metronidazolgel hos rygende patienter med kronisk paradentose

Hypotese: metronidazol gel påført topisk efter parodontal debridement hos frivillige rygere kunne forbedre kliniske parametre sammenlignet med metronidazol tabletter + periodontal debridement. Metode: 30 rygere med kronisk parodontitis blev tilfældigt fordelt i 3 grupper: parodontal debridement kombineret med 3 g placebo gel; parodontal debridement kombineret med daglig topisk påføring af 3 g metronidazolbenzoatgel (15 %); og parodontal debridement kombineret med en daglig enkeltdosis på 750 mg metronidazol. De evaluerede kliniske parametre var synlig plak, tandkødsblødning, sonderingslommedybde og relativ vedhæftningsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Fordelen ved adjuvant metronidazol på parodontale procedurer hos rygere med kronisk parodontitis (CP) er usikker. Forfatterne sammenlignede virkningen af ​​metronidazol (Mtz) på fuldmunden parodontal debridement (PD= 1 time med ultralydsten/plakfjernelse) hos rygere med CP.

Metoder. Denne pilotundersøgelse involverede 30 individer (med mindst seks tænder med et klinisk tilknytningstab på ≥ 5 mm og sonderingslommedybde (PPD) på ≥5 mm), som blev tilfældigt fordelt i tre grupper (n=10): 1) PD plus 3 g placebo gel daglig topisk påføring 2) PD plus daglig topisk påføring af 3 g 15% Mtz benzoat gel; og 3) PD plus en daglig enkeltdosis på 750 mg Mtz (Flagyl®). Kliniske parametre synligt plakindeks (VPI), tandkødsblødningsindeks (GBI), relativ tilknytningsniveau (RAL) og PPD; og den kvantitative analyse (real-time PCR) af Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis og Tannerella forsythia blev vurderet baseline, 1, 3 og 6 måneder efter PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af kronisk paradentose
  • tilstedeværelse af mindst 6 parodontale lommer med et klinisk tilknytningstab på ≥5 mm
  • blødning ved sondering (BOP)
  • radiografisk knogletab
  • sonderingslommedybde højere eller lig med 5 mm i mindst seks tænder
  • mindst 20 tænder i munden (tredje kindtænder undtaget)
  • en etableret rygevane (mindst 10 cigaretter om dagen i de sidste 4 år)

Ekskluderingskriterier:

  • periapikale ændringer i kvalificerende tænder
  • medicinske lidelser, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling eller forstyrrer behandlingen
  • paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • brug af lægemidler, der vides at påvirke periodontal status (antibiotika, antiinflammatoriske, antikonvulsive, immunsuppressive og calciumkanalblokkere) inden for de seneste 6 måneder
  • ortodontisk terapi
  • graviditet og amning
  • allergi over for metronidazol
  • alle systemiske sygdomme (f.eks. diabetes og immunologiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fuldmund PD+placebo gel
Parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af en ultralydsanordning i en enkelt session i cirka 1 time + bakker med 3 g placebogel (halvfast suspension indeholdende carbopol), natten over i syv dage.
Procedure: Parodontal debridering i fuld mund
parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af en ultralydsanordning i en enkelt session i cirka 1 time
Andre navne:
  • PD
Medicin: placebo gel
halvfast suspension indeholdende carbopol
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldmund PD+Metronidazol tablet
Parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af et ultralydsapparat i en enkelt session i cirka 1 time + enkelt oral dosis på 750 mg tabletter/dag om natten i syv dage.
Procedure: Parodontal debridering i fuld mund
parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af en ultralydsanordning i en enkelt session i cirka 1 time
Andre navne:
  • PD
Medicin: Metronidazol tablet
750 mg metronidazol tabletter
Andre navne:
  • MTZ tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldmund PD+Metronidazol benzoat gel
Parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af en ultralydsanordning i en enkelt session i ca. 1 time + bakker med 3 g 15 % Mtz-benzoatgel (halvfast suspension indeholdende carbopol), natten over i syv dage.
Procedure: Parodontal debridering i fuld mund
parodontal debridering i fuld mund ved hjælp af en ultralydsanordning i en enkelt session i cirka 1 time
Andre navne:
  • PD
Medicin: Metronidazol benzoat gel
15% Mtz-benzoat i halvfast suspension indeholdende carbopol (gel)
Andre navne:
  • MTZ GEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PPD
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Sonderende lommedybde (PPD) målt fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsmarginen tog fire tandoverflader i betragtning: mesial, distal, bukkal og lingual. Målinger blev udført af en kalibreret kliniker.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiologisk biofilmsammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Subgingival biofilmprøver blev indsamlet fra fem lommer af hver patient, der var til stede 5-6 mm ved baseline-perioden i en enkelt rodtand.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændringer i VPI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Visible plaque index (VPI) målt på fire tandoverflader: mesial, distal, bukkal og lingual. Målinger blev udført af en kalibreret kliniker.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændringer i GBI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gingival blødningsindeks (GBI) målt på fire tandoverflader: mesial, distal, bukkal og lingual. Målinger blev udført af en kalibreret kliniker.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændringer i RAL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Relativt vedhæftningsniveau (RAL) målt fra stenten til bunden af ​​parodontallommen. Målinger blev udført af en kalibreret kliniker.
Skift fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af stofbrug
Tidsramme: Efter 8 dages paradentosebehandling
Overholdelse af stofbrug blev målt ved spytlægemiddelkoncentration på den ottende dag efter periodontal debridement.
Efter 8 dages paradentosebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studiestol: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTZ085-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Parodontal debridering i fuld mund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner