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Débridement parodontal de la bouche complète et gel de métronidazole chez les patients atteints de parodontite chronique

4 septembre 2013 mis à jour par: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Débridement parodontal de la bouche complète avec ou sans gel complémentaire de métronidazole chez les patients fumeurs atteints de parodontite chronique

Hypothèse : le gel de métronidazole appliqué par voie topique après un débridement parodontal chez des fumeurs volontaires pourrait améliorer les paramètres cliniques par rapport aux comprimés de métronidazole + débridement parodontal. Méthode : 30 fumeurs atteints de parodontite chronique ont été randomisés en 3 groupes : débridement parodontal associé à 3 g de gel placebo ; débridement parodontal associé à une application topique quotidienne de 3 g de gel de benzoate de métronidazole (15 %) ; et débridement parodontal associé à une dose unique quotidienne de 750 mg de métronidazole. Les paramètres cliniques évalués étaient la plaque visible, le saignement gingival, la profondeur de la poche de sondage et le niveau d'attache relatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Le bénéfice du métronidazole adjuvant sur la procédure parodontale chez les fumeurs atteints de parodontite chronique (PC) est incertain. Les auteurs ont comparé l'effet du métronidazole (Mtz) sur le débridement parodontal de la bouche complète (PD = 1 heure d'élimination ultrasonique du tartre/plaque) chez les fumeurs atteints de PC.

Méthodes. Cette étude pilote a impliqué 30 personnes (ayant au moins six dents avec une perte d'attache clinique ≥ 5 mm et une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm) qui ont été réparties au hasard en trois groupes (n = 10) : 1) PD plus 3 g de gel placebo application topique quotidienne 2) PD plus application topique quotidienne de 3 g de gel de benzoate de Mtz à 15 % ; et 3) PD plus une dose unique quotidienne de 750 mg Mtz (Flagyl®). Paramètres cliniques indice de plaque visible (VPI), indice de saignement gingival (GBI), niveau d'attachement relatif (RAL) et PPD ; et l'analyse quantitative (PCR en temps réel) d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis et Tannerella forsythia ont été évaluées au départ, 1, 3 et 6 mois après la PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brésil, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de parodontite chronique
  • présence d'au moins 6 poches parodontales avec une perte d'attache clinique ≥ 5 mm
  • saignement au sondage (BOP)
  • perte osseuse radiographique
  • profondeur de poche de sondage supérieure ou égale à 5 mm dans au moins six dents
  • au moins 20 dents en bouche (troisièmes molaires exclues)
  • une habitude de fumer établie (au moins 10 cigarettes par jour au cours des 4 dernières années)

Critère d'exclusion:

  • altérations périapicales des dents qualifiées
  • troubles médicaux nécessitant une antibiothérapie prophylactique ou interférant avec le traitement
  • traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • utilisation de médicaments connus pour affecter l'état parodontal (antibiotiques, anti-inflammatoires, anticonvulsivants, immunosuppresseurs et inhibiteurs calciques) au cours des 6 derniers mois
  • thérapie orthodontique
  • Grossesse et allaitement
  • allergie au métronidazole
  • toute maladie systémique (ex. : diabète et troubles immunologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: PD pleine bouche + gel placebo
Débridement parodontal bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance pendant environ 1 heure + gouttières avec 3 g de gel placebo (suspension semi-solide contenant du carbopol), pendant la nuit, pendant sept jours.
Procédure: Débridement parodontal de la bouche complète
débridement parodontal de la bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance pendant environ 1 heure
Autres noms:
  • DP
Médicament: gel placebo
suspension semi-solide contenant du carbopol
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé PD + métronidazole à bouche complète
Débridement parodontal bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance d'environ 1 heure + prise orale unique de comprimés à 750 mg/jour le soir, pendant sept jours.
Procédure: Débridement parodontal de la bouche complète
débridement parodontal de la bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance pendant environ 1 heure
Autres noms:
  • DP
Médicament: Comprimé de métronidazole
Comprimés de métronidazole à 750 mg
Autres noms:
  • Tablette MTZ
ACTIVE_COMPARATOR: Gel de benzoate de PD + métronidazole à bouche complète
Débridement parodontal bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance pendant environ 1 heure + gouttières avec 3 g de gel de benzoate de Mtz 15% (suspension semi-solide contenant du carbopol), pendant la nuit, pendant sept jours.
Procédure: Débridement parodontal de la bouche complète
débridement parodontal de la bouche complète à l'aide d'un appareil à ultrasons en une seule séance pendant environ 1 heure
Autres noms:
  • DP
Médicament: Gel de benzoate de métronidazole
15% de benzoate de Mtz en suspension semi-solide contenant du carbopol (gel)
Autres noms:
  • GEL MTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du PPD
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
La profondeur de la poche de sondage (PPD) mesurée du fond de la poche parodontale à la marge gingivale prenait en compte quatre surfaces dentaires : mésiale, distale, buccale et linguale. Les mesures ont été effectuées par un clinicien calibré.
Passage de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition microbiologique du biofilm
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de biofilm sous-gingival ont été prélevés à partir de cinq poches de chaque patient, présentes sur 5 à 6 mm à la période de référence dans une seule racine de dent.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Changements de VPI
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Indice de plaque visible (VPI) mesuré sur quatre surfaces dentaires : mésiale, distale, buccale et linguale. Les mesures ont été effectuées par un clinicien calibré.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Changements dans le GBI
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Index de saignement gingival (GBI) mesuré sur quatre surfaces dentaires : mésiale, distale, buccale et linguale. Les mesures ont été effectuées par un clinicien calibré.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Modifications du RAL
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Niveau d'attache relatif (RAL) mesuré du stent au fond de la poche parodontale. Les mesures ont été effectuées par un clinicien calibré.
Passage de la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'utilisation des médicaments
Délai: Après 8 jours de traitement parodontal
L'observance de l'utilisation des médicaments a été mesurée par la concentration salivaire des médicaments le huitième jour après le débridement parodontal.
Après 8 jours de traitement parodontal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Collaborateurs

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Chaise d'étude: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTZ085-2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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