Desbridamiento periodontal de boca completa y gel de metronidazol en pacientes con periodontitis crónica
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Desbridamiento periodontal de boca completa con o sin gel de metronidazol adyuvante en pacientes fumadores con periodontitis crónica
Hipótesis: el gel de metronidazol aplicado tópicamente después del desbridamiento periodontal en voluntarios fumadores podría mejorar los parámetros clínicos en comparación con las tabletas de metronidazol + desbridamiento periodontal.
Método: 30 fumadores con periodontitis crónica fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos: desbridamiento periodontal combinado con 3 g de gel placebo; desbridamiento periodontal combinado con la aplicación tópica diaria de 3 g de gel de benzoato de metronidazol (15%); y desbridamiento periodontal combinado con una dosis única diaria de 750 mg de metronidazol.
Los parámetros clínicos evaluados fueron placa visible, sangrado gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción relativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. El beneficio del metronidazol adyuvante en el procedimiento periodontal en fumadores con periodontitis crónica (PC) es incierto. Los autores compararon el efecto del metronidazol (Mtz) en el desbridamiento periodontal de toda la boca (DP = 1 hora de eliminación ultrasónica de cálculo/placa) en fumadores con PC.
Métodos. Este estudio piloto involucró a 30 individuos (que tenían al menos seis dientes con una pérdida de inserción clínica de ≥ 5 mm y una profundidad de sondaje (PPD) de ≥ 5 mm) que se asignaron al azar en tres grupos (n = 10): 1) PD más 3 g de gel placebo aplicación tópica diaria 2) PD más aplicación tópica diaria de 3 g de gel de benzoato de Mtz al 15%; y 3) DP más una dosis única diaria de 750 mg Mtz (Flagyl®). Parámetros clínicos índice de placa visible (VPI), índice de sangrado gingival (GBI), nivel relativo de inserción (RAL) y PPD; y el análisis cuantitativo (PCR en tiempo real) de Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis y Tannerella forsythia se evaluaron basalmente, 1, 3 y 6 meses después de la DP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de periodontitis cronica
- presencia de al menos 6 bolsas periodontales con una pérdida de inserción clínica de ≥5 mm
- sangrado al sondaje (BOP)
- pérdida ósea radiográfica
- profundidad de sondaje mayor o igual a 5 mm en al menos seis dientes
- al menos 20 dientes en la boca (excluidos los terceros molares)
- un hábito de fumar establecido (al menos 10 cigarrillos por día durante los últimos 4 años)
Criterio de exclusión:
- Alteraciones periapicales en dientes calificados.
- trastornos médicos que requieren terapia antibiótica profiláctica o que interfieren con el tratamiento
- tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- uso de medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal (antibióticos, antiinflamatorios, anticonvulsivos, inmunosupresores y bloqueadores de los canales de calcio) en los últimos 6 meses
- terapia de ortodoncia
- embarazo y lactancia
- alergia al metronidazol
- cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes y trastornos inmunológicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel de boca completa para DP+placebo
Desbridamiento periodontal de boca completa mediante aparato ultrasónico en una única sesión de aproximadamente 1 hora + cubetas con 3 g de gel placebo (suspensión semisólida con carbopol), durante la noche, durante siete días.
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desbridamiento periodontal de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico en una sola sesión durante aproximadamente 1 hora
Otros nombres:
suspensión semisólida que contiene carbopol
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COMPARADOR_ACTIVO: Comprimido boca completa PD+Metronidazol
Desbridamiento periodontal de boca completa mediante aparato ultrasónico en una única sesión de aproximadamente 1 hora + dosis única oral de 750 mg comprimidos/día por la noche, durante siete días.
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desbridamiento periodontal de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico en una sola sesión durante aproximadamente 1 hora
Otros nombres:
Tabletas de metronidazol de 750 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel boca completa PD+benzoato de metronidazol
Desbridamiento periodontal de toda la boca mediante aparato ultrasónico en una única sesión de 1 hora aproximadamente + cubetas con 3 g de gel de benzoato de Mtz al 15% (suspensión semisólida con carbopol), durante la noche, durante siete días.
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desbridamiento periodontal de toda la boca utilizando un dispositivo ultrasónico en una sola sesión durante aproximadamente 1 hora
Otros nombres:
Benzoato de Mtz al 15% en suspensión semisólida que contiene carbopol (gel)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PPD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La profundidad de sondaje (PPD) medida desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el margen gingival se consideraron cuatro superficies dentales: mesial, distal, bucal y lingual.
Las mediciones fueron realizadas por un médico calibrado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del biofilm microbiológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se recolectaron muestras de biopelícula subgingival de cinco bolsas de cada paciente, presentes de 5 a 6 mm en el período de referencia en un solo diente radicular.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el VPI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de placa visible (VPI) medido en cuatro superficies dentales: mesial, distal, bucal y lingual.
Las mediciones fueron realizadas por un médico calibrado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en GBI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de sangrado gingival (GBI) medido en cuatro superficies dentales: mesial, distal, bucal y lingual.
Las mediciones fueron realizadas por un médico calibrado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en RAL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Nivel de inserción relativo (RAL) medido desde el stent hasta el fondo de la bolsa periodontal.
Las mediciones fueron realizadas por un médico calibrado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Después de 8 días de tratamiento periodontal
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El cumplimiento del uso del fármaco se midió por la concentración del fármaco en la saliva al octavo día después del desbridamiento periodontal.
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Después de 8 días de tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Silla de estudio: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTZ085-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .