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Vollständiges parodontales Debridement und Metronidazol-Gel bei Patienten mit chronischer Parodontitis

4. September 2013 aktualisiert von: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil

Vollständiges parodontales Debridement mit oder ohne zusätzlichem Metronidazol-Gel bei rauchenden Patienten mit chronischer Parodontitis

Hypothese: Metronidazol-Gel, das topisch nach parodontalem Debridement bei freiwilligen Rauchern angewendet wird, könnte die klinischen Parameter im Vergleich zu Metronidazol-Tabletten + parodontalem Debridement verbessern. Methode: 30 Raucher mit chronischer Parodontitis wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: parodontales Debridement kombiniert mit 3 g Placebo-Gel; parodontales Debridement kombiniert mit täglicher topischer Anwendung von 3 g Metronidazolbenzoat-Gel (15 %); und parodontales Debridement in Kombination mit einer täglichen Einzeldosis von 750 mg Metronidazol. Ausgewertete klinische Parameter waren sichtbare Plaque, Zahnfleischbluten, Sondierungstaschentiefe und relative Attachmenthöhe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Der Nutzen von ergänzendem Metronidazol bei parodontalen Eingriffen bei Rauchern mit chronischer Parodontitis (CP) ist ungewiss. Die Autoren verglichen die Wirkung von Metronidazol (Mtz) auf das vollständige parodontale Debridement (PD = 1 Stunde Ultraschall-Zahnstein/Plaque-Entfernung) bei Rauchern mit CP.

Methoden. An dieser Pilotstudie nahmen 30 Personen (mit mindestens sechs Zähnen mit einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 5 mm und einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm) teil, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 10) eingeteilt wurden: 1) PD plus 3 g Placebo-Gel täglich topische Anwendung 2) PD plus tägliche topische Anwendung von 3 g 15 % Mtz-Benzoat-Gel; und 3) PD plus eine tägliche Einzeldosis von 750 mg Mtz (Flagyl®). Klinische Parameter sichtbarer Plaqueindex (VPI), Gingivablutungsindex (GBI), relativer Attachmentlevel (RAL) und PPD; und die quantitative Analyse (Echtzeit-PCR) von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythia wurden zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach PD bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 6 parodontalen Taschen mit einem klinischen Attachmentverlust von ≥5 mm
  • Blutung bei Sondierung (BOP)
  • röntgenologischer Knochenverlust
  • Sondierungstaschentiefe größer oder gleich 5 mm in mindestens sechs Zähnen
  • mindestens 20 Zähne im Mund (dritte Backenzähne ausgenommen)
  • eine etablierte Rauchgewohnheit (mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 4 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • periapikale Veränderungen in qualifizierenden Zähnen
  • Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie erfordern oder die Behandlung stören
  • Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen den Parodontalstatus beeinflussen (Antibiotika, Entzündungshemmer, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva und Kalziumkanalblocker) innerhalb der letzten 6 Monate
  • kieferorthopädische Therapie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen Metronidazol
  • alle systemischen Erkrankungen (zB: Diabetes und immunologische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Full-Mouth-PD + Placebo-Gel
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für etwa 1 Stunde + Schalen mit 3 g Placebo-Gel (halbfeste Suspension mit Carbopol) über Nacht, während sieben Tagen.
Verfahren: Vollständiges parodontales Debridement
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für etwa 1 Stunde
Andere Namen:
  • PD
Arzneimittel: Placebo-Gel
halbfeste Suspension mit Carbopol
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Mouth-PD + Metronidazol-Tablette
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für etwa 1 Stunde + orale Einzeldosis von 750 mg Tabletten/Tag nachts über sieben Tage.
Verfahren: Vollständiges parodontales Debridement
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für etwa 1 Stunde
Andere Namen:
  • PD
Arzneimittel: Metronidazol-Tablette
750 mg Metronidazol-Tabletten
Andere Namen:
  • MTZ-Tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Full-Mouth-PD + Metronidazol-Benzoat-Gel
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für ca. 1 Stunde + Schalen mit 3 g 15%igem Mtz-Benzoat-Gel (halbfeste Suspension mit Carbopol) über Nacht, während sieben Tagen.
Verfahren: Vollständiges parodontales Debridement
Vollständiges parodontales Debridement mit einem Ultraschallgerät in einer einzigen Sitzung für etwa 1 Stunde
Andere Namen:
  • PD
Arzneimittel: Metronidazol-Benzoat-Gel
15 % Mtz-Benzoat in halbfester Suspension mit Carbopol (Gel)
Andere Namen:
  • MTZ-GEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PPD
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen vom Boden der parodontalen Tasche bis zum Gingivarand, berücksichtigte vier Zahnoberflächen: mesial, distal, bukkal und lingual. Die Messungen wurden von einem kalibrierten Kliniker durchgeführt.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des mikrobiologischen Biofilms
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Subgingivale Biofilmproben wurden aus fünf Taschen jedes Patienten entnommen, die in einem einzelnen Wurzelzahn 5–6 mm in der Grundlinienperiode vorhanden waren.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderungen im VPI
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Visible Plaque Index (VPI) gemessen an vier Zahnoberflächen: mesial, distal, bukkal und lingual. Die Messungen wurden von einem kalibrierten Kliniker durchgeführt.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderungen in GBI
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gingivaler Blutungsindex (GBI) gemessen an vier Zahnoberflächen: mesial, distal, bukkal und lingual. Die Messungen wurden von einem kalibrierten Kliniker durchgeführt.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
RAL-Änderungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Relative Befestigungshöhe (RAL) gemessen vom Stent bis zum Boden der Parodontaltasche. Die Messungen wurden von einem kalibrierten Kliniker durchgeführt.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Nach 8 Tagen Parodontalbehandlung
Die Medikamenteneinnahme-Compliance wurde anhand der Medikamentenkonzentration im Speichel am achten Tag nach dem parodontalen Debridement gemessen.
Nach 8 Tagen Parodontalbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Studienstuhl: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTZ085-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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