Täyssuun puhdistus ja metronidatsoligeeli potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Täyssuun puhdistettava periodontaalinen puhdistus metronidatsoligeelillä tai ilman sitä tupakoiville potilaille, joilla on krooninen parodontiitti
Hypoteesi: Metronidatsoligeeli, jota levitetään paikallisesti parodontaalin puhdistamisen jälkeen tupakoitsijoille vapaaehtoisille, voisi parantaa kliinisiä parametreja verrattuna metronidatsolitabletteihin + parodontaalin puhdistamiseen.
Menetelmä: 30 tupakoitsijaa, joilla oli krooninen parodontiitti, jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään: parodontaalien puhdistus yhdistettynä 3 g:aan plasebogeeliä; periodontaalinen puhdistus yhdistettynä päivittäiseen paikalliseen 3 g:n metronidatsolibentsoaattigeeliä (15 %) levitykseen; ja parodontaalin puhdistus yhdistettynä päivittäiseen kerta-annokseen 750 mg metronidatsolia.
Arvioidut kliiniset parametrit olivat näkyvä plakki, ienverenvuoto, koetustaskun syvyys ja suhteellinen kiinnittymistaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Metronidatsolin lisäravinteen hyöty periodontaalitoimenpiteessä tupakoitsijoilla, joilla on krooninen parodontiitti (CP), on epävarma. Kirjoittajat vertasivat metronidatsolin (Mtz) vaikutusta koko suun parodontaaliseen debridementtiin (PD = 1 tunti ultraäänikiven/plakin poistoa) tupakoitsijoilla, joilla on CP.
menetelmät. Tähän pilottitutkimukseen osallistui 30 henkilöä (joilla on vähintään kuusi hammasta, joiden kliinisen kiinnityksen menetys oli ≥ 5 mm ja mittaustaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm), jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 10): 1) PD plus 3 g plasebogeeliä päivittäin paikallisesti 2) PD plus päivittäinen 3 g 15-prosenttista Mtz-bentsoaattigeeliä paikallisesti; ja 3) PD plus päivittäinen yksittäinen annos 750 mg Mtz (Flagyl®). Kliiniset parametrit näkyvä plakkiindeksi (VPI), ienverenvuotoindeksi (GBI), suhteellinen kiinnittymistaso (RAL) ja PPD; ja Aggregatibacter actinomycetemcomitansin, Porphyromonas gingivaliksen ja Tannerella forsythian kvantitatiivinen analyysi (reaaliaikainen PCR) arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukautta PD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasilia, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen parodontiitin diagnoosi
- vähintään 6 parodontaalitaskua kliinisen kiinnittymisen menetyksen ollessa ≥5 mm
- verenvuoto luotaessa (BOP)
- radiologinen luun menetys
- mittaustaskun syvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm vähintään kuudessa hampaassa
- vähintään 20 hammasta suussa (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- vakiintunut tupakointitapa (vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 4 vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- periapikaaliset muutokset kelvollisissa hampaissa
- lääketieteelliset häiriöt, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa tai jotka häiritsevät hoitoa
- parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (antibiootti, tulehduskipulääke, kouristuksia estävä, immunosuppressantti ja kalsiumkanavasalpaaja) viimeisen 6 kuukauden aikana
- oikomishoito
- raskaus ja imetys
- allergia metronidatsolille
- kaikki systeemiset sairaudet (esim. diabetes ja immunologiset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Koko suun PD+plasebogeeli
Parodontaalin puhdistus koko suun kautta ultraäänilaitteella yhdellä istunnolla noin 1 tunnin ajan + alustat 3 g:lla lumegeeliä (puolikiinteä suspensio, joka sisältää karbopolia) yön yli seitsemän päivän ajan.
|
koko suun parodontaalin puhdistus ultraäänilaitteella yhdellä kerralla noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
puolikiinteä suspensio, joka sisältää karbopolia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täyssuinen PD+Metronidatsolitabletti
Parodontaalin puhdistus koko suun kautta ultraäänilaitteella yhdellä istunnolla noin 1 tunnin ajan + kerta-annos 750 mg tabletteja/päivä yöllä seitsemän päivän ajan.
|
koko suun parodontaalin puhdistus ultraäänilaitteella yhdellä kerralla noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
750 mg metronidatsolitabletit
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koko suun PD+Metronidatsolibentsoaattigeeli
Koko suun parodontaalin puhdistus ultraäänilaitteella yhdellä istunnolla noin 1 tunnin ajan + alustat, joissa on 3 g 15 % Mtz-bentsoaattigeeliä (puolikiinteä suspensio, joka sisältää karbopolia), yön yli seitsemän päivän ajan.
|
koko suun parodontaalin puhdistus ultraäänilaitteella yhdellä kerralla noin 1 tunnin ajan
Muut nimet:
15 % Mtz-bentsoaattia puolikiinteässä suspensiossa, joka sisältää karbopolia (geeliä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia PPD:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Parodontaalitaskun pohjasta ienreunaan mitattuna mittaustaskun syvyys (PPD) huomioi neljä hampaan pintaa: mesiaalista, distaalista, bukkaalista ja linguaalista.
Mittaukset suoritti kalibroitu kliinikko.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiologisessa biofilmin koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Subgingivaaliset biofilminäytteet kerättiin kunkin potilaan viidestä taskusta, joita oli 5-6 mm lähtötilanteessa yhdessä juurihampaassa.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutoksia VPI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Näkyvä plakkiindeksi (VPI) mitataan neljältä hampaan pinnalta: mesiaalisesta, distaalisesta, bukkaalista ja lingvaalisesta hampaan pinnasta.
Mittaukset suoritti kalibroitu kliinikko.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutoksia GBI:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ienvuotoindeksi (GBI) mitataan neljällä hampaan pinnalla: mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen.
Mittaukset suoritti kalibroitu kliinikko.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutoksia RAL:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Suhteellinen kiinnitystaso (RAL) mitattuna stentistä parodontaalitaskun pohjaan.
Mittaukset suoritti kalibroitu kliinikko.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 8 päivän parodontaalihoidon jälkeen
|
Lääkkeiden käytön myöntyvyys mitattiin syljen lääkepitoisuudella kahdeksantena päivänä parodontaalin puhdistamisen jälkeen.
|
8 päivän parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTZ085-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia