Teljes szájú periodontális debridement és metronidazol gél krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 4. frissítette: Francisco Groppo, University of Campinas, Brazil
Teljes száj periodontális tisztítása kiegészítő metronidazol géllel vagy anélkül krónikus periodontitisben szenvedő dohányzó betegeknél
Hipotézis: Dohányzó önkénteseknél a parodontális debridementum után helyileg alkalmazott metronidazol gél javíthatja a klinikai paramétereket a metronidazol tabletta + parodontális debridementtel összehasonlítva.
Módszer: 30 krónikus periodontitisben szenvedő dohányost véletlenszerűen 3 csoportba osztottak: parodontális debridement 3 g placebo géllel kombinálva; periodontális debridement 3 g metronidazol-benzoát gél (15%) napi helyi alkalmazásával kombinálva; és a parodontális debridement napi egyszeri 750 mg metronidazol adagjával kombinálva.
Az értékelt klinikai paraméterek a következők voltak: látható plakk, ínyvérzés, szondázó zseb mélysége és relatív kötődési szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér. A kiegészítő metronidazol előnyei a krónikus parodontitiszben (CP) szenvedő dohányosok parodontológiai eljárásában bizonytalanok. A szerzők összehasonlították a metronidazol (Mtz) hatását a teljes szájban végzett parodontális debridementumra (PD = 1 óra ultrahangos fogkő/plakk eltávolítás) CP-vel rendelkező dohányosoknál.
Mód. Ebben a kísérleti vizsgálatban 30 személy vett részt (legalább hat foguk ≥ 5 mm-es klinikai tapadási veszteséggel és ≥5 mm-es szondázási zsebmélység (PPD)), akiket véletlenszerűen három csoportba osztottak (n=10): 1) PD plusz 3 g placebo gél napi helyi alkalmazás 2) PD plusz 3 g 15%-os Mtz benzoát gél napi helyi alkalmazása; és 3) PD plusz napi egyszeri 750 mg Mtz (Flagyl®) dózis. Klinikai paraméterek: látható plakk index (VPI), ínyvérzési index (GBI), relatív kötődési szint (RAL) és PPD; és az Aggregatibacter actinomycetemcomitans, a Porphyromonas gingivalis és a Tannerella forsythia kvantitatív analízisét (valós idejű PCR) a PD után 1, 3 és 6 hónappal értékelték ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazília, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus parodontitis diagnosztizálása
- legalább 6 parodontális zseb jelenléte ≥5 mm klinikai tapadási veszteséggel
- vérzés szondázáskor (BOP)
- radiográfiai csontvesztés
- legalább hat fogban 5 mm-rel nagyobb tapintózsebmélység
- legalább 20 fog a szájban (harmadik őrlőfogak nélkül)
- kialakult dohányzási szokás (legalább 10 cigaretta naponta az elmúlt 4 évben)
Kizárási kritériumok:
- periapikális elváltozások a minősítő fogakban
- profilaktikus antibiotikus kezelést igénylő vagy a kezelést zavaró egészségügyi rendellenességek
- periodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
- ismerten a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszerek (antibiotikum, gyulladáscsökkentő, görcsoldó, immunszuppresszáns és kalciumcsatorna-blokkoló) használata az elmúlt 6 hónapban
- fogszabályozó terápia
- terhesség és szoptatás
- allergia a metronidazolra
- bármilyen szisztémás betegség (pl.: cukorbetegség és immunológiai rendellenességek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Teljes szájú PD+placebo gél
Teljes szájú fogágymentesítés ultrahangos eszközzel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül + tálcák 3 g placebo géllel (karbopolt tartalmazó félszilárd szuszpenzió), egy éjszakán át, hét napon keresztül.
|
teljes szájú parodontális debridement ultrahangos készülékkel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
karbopolt tartalmazó félszilárd szuszpenzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes szájú PD+Metronidazol tabletta
Teljes száj fogágymentesítés ultrahangos készülékkel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül + egyszeri 750 mg-os tabletta szájon át történő adagolása/nap éjjel, hét napon keresztül.
|
teljes szájú parodontális debridement ultrahangos készülékkel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
750 mg-os metronidazol tabletta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes szájú PD+metronidazol-benzoát gél
Teljes szájú fogágymentesítés ultrahangos eszközzel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül + tálcák 3 g 15%-os Mtz benzoát géllel (karbopolt tartalmazó félszilárd szuszpenzió), egy éjszakán át, hét napon keresztül.
|
teljes szájú parodontális debridement ultrahangos készülékkel egyetlen kezelésben, körülbelül 1 órán keresztül
Más nevek:
15% Mtz-benzoát félszilárd szuszpenzióban, amely karbopolt (gél) tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PPD-ben
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A periodontális zseb aljától a fogíny széléig mért szondázó zsebmélység (PPD) négy fogfelületet vett figyelembe: meziális, disztális, bukkális és linguális.
A méréseket kalibrált klinikus végezte.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiológiai biofilm összetételében
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A fogíny alatti biofilm mintákat minden páciens öt zsebéből gyűjtöttük, amelyek a kiindulási periódusban 5-6 mm-re voltak jelen egyetlen gyökérfogban.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
VPI változások
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Látható plakk index (VPI) négy fogfelületen mérve: mesiális, disztális, bukkális és linguális.
A méréseket kalibrált klinikus végezte.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változások a GBI-ban
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Az ínyvérzés indexe (GBI) négy fogfelületen mérhető: mesiális, disztális, bukkális és linguális.
A méréseket kalibrált klinikus végezte.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változások a RAL-ban
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Relatív rögzítési szint (RAL) a stenttől a parodontális zseb aljáig mérve.
A méréseket kalibrált klinikus végezte.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használati megfelelés
Időkeret: 8 napos parodontális kezelés után
|
A kábítószer-használati együttműködést a nyálban lévő gyógyszerkoncentrációval mértük a parodontális tisztítást követő nyolcadik napon.
|
8 napos parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristiane C Bergamaschi, PhD, University of Campinas, Brazil
- Tanulmányi szék: Francisco C Groppo, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lorentz TC, Cota LO, Cortelli JR, Vargas AM, Costa FO. Prospective study of complier individuals under periodontal maintenance therapy: analysis of clinical periodontal parameters, risk predictors and the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):58-67. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01342.x. Epub 2008 Oct 30.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Goncalves C, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population II--microbiological results. J Clin Periodontol. 2005 Apr;32(4):406-11. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00720.x.
- Moeintaghavi A, Talebi-ardakani MR, Haerian-ardakani A, Zandi H, Taghipour S, Fallahzadeh H, Pakzad A, Fahami N. Adjunctive effects of systemic amoxicillin and metronidazole with scaling and root planing: a randomized, placebo controlled clinical trial. J Contemp Dent Pract. 2007 Jul 1;8(5):51-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTZ085-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .