デバイスで検出された無症候性心房細動患者の血栓塞栓症を軽減するためのアピキサバン (ARTESiA)
2023年11月14日 更新者：Jeff Healey、Population Health Research Institute
この研究は、アスピリンと比較して、アピキサバンによる治療が、無症状の心房細動と脳卒中の追加の危険因子がデバイスで検出された患者の虚血性脳卒中と全身性塞栓症のリスクを軽減するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デバイス検出無症候性心房細動 (SCAF) は、長期連続心拍リズム監視が可能な埋め込み型デバイスが利用可能になって以来認識されている新しい障害です。 これは、症状がなく、通常の方法で検出される臨床的心房細動 (AF) がない状態で、デバイスによって検出される 1 回以上の急速な心房性不整脈によって特徴付けられます (つまり、 心電図、ホルターモニターなど）。 ASSERT 試験では、2 年半の追跡期間中に患者の 40% 近くでペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) によって SCAF が検出されました。 SCAFの存在は、脳卒中リスクを2.5倍増加させました(1)。 SCAF患者でCHADS2スコアが4以上の患者における脳卒中または全身塞栓症のリスクは、年間2.75%でした。 経口抗凝固療法は、臨床的心房細動患者の脳卒中予防に効果的かつ安全ですが、SCAF 患者の抗凝固療法に同じリスクベネフィット比が存在するかどうかは不明です (2;3)。 SCAF は、持続時間が短く、無症候性であるという点で臨床 AF とは異なり、多くの場合、通常は検出される右心房でより規則的なリズムを示します。 データ ASSERT は、SCAF による脳卒中リスクの増加は、臨床的 AF による増加よりも少ない可能性があることを示唆しています。 したがって、オピニオン リーダーは、SCAF の治療における経口抗凝固薬の役割は不明であり、抗凝固薬のランダム化試験が必要であると書いています (4;5)。 ペースメーカークリニックの実践に関する最近の調査では、SCAF 患者の 25% のみが経口抗凝固薬で治療されていることが示されています (6;7)。 したがって、SCAF の高リスク患者におけるアスピリンと比較した経口抗凝固療法の試験には、臨床的に均衡があります。
アピキサバンは、効果的で安全な抗凝固剤である第 Xa 因子阻害剤です。 臨床心房細動における脳卒中予防のための優れたリスクベネフィットプロファイルを持つことが示されています (14, 15)。 経口抗凝固療法がSCAFの脳卒中または全身塞栓症のリスクを軽減するかどうかをテストするのに非常に適しています.
患者は二重盲検でアピキサバンまたはアスピリンを無作為に割り付けられます。 アピキサバンの用量は、5 mg を 1 日 2 回（年齢 > 80、体重 ≤ 60 kg、または血清クレアチニン ≥ 133 mmol/L のうち 2 つ以上の場合は 2.5 mg を 1 日 2 回）。 アスピリンに割り当てられた患者は、1 日 81 mg の用量を受け取ります。 この研究はイベント駆動型であり、248 人の患者が主要転帰イベントを経験するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4012
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Cardiovascular Associates of Mesa, PC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- St. Vincent Heart Clinic
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California
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42304
- One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Cardiology
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Healthcare System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Research Institute of LG Health / Penn Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Virginia Heart
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-
-
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-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester、Dorset、イギリス、DT12JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Renfrewshire
-
Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA29PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
West Midlands
-
Shropshire、West Midlands、イギリス、TF1 6TF
- Shrewsbury & Telford Hospital NHS
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti
-
Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
-
Bologna、イタリア、40138
- S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano、イタリア、39100
- Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
-
Rome、イタリア、00122
- Ospedale G.B. Grassi
-
Trieste、イタリア、34129
- University and Hospital of Trieste
-
-
Como
-
San Fermo Della Batt、Como、イタリア、22020
- Ospedale Sant'Anna
-
-
Monza Brianza MB
-
Vimercate、Monza Brianza MB、イタリア、20871
- Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
-
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Napoli
-
Nola、Napoli、イタリア、80035
- Hospital Santa Maria Della Pieta
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1034 CS
- BovenIJ ziekenhuis
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital, Cardiology Research
-
Ede、オランダ、6721 JT
- Hospital Gelderse Vallei
-
Emmen、オランダ、7824 AA
- Treant Hospital Department Cardiology
-
Goes、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Friesland
-
Heerenveen、Friesland、オランダ、8441 PW
- Ziekenhuis Tjongerschans
-
-
Gelderland
-
Zutphen、Gelderland、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- Atrium Orbis Heerlen
-
-
Noord-Brabant
-
Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital Breda
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary Foothills Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
-
Oakville、Ontario、カナダ
- Oakville Cardiologists
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM - Hotel Dieu
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS - Sherbrooke
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Ciusss McQ
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-
-
-
-
Fribourg、スイス、1708
- Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
-
Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
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-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St Gallen
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Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Marbella、スペイン、29603
- Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruna
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Santiago De Composte、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Murcia
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Lorca、Murcia、スペイン、30800
- Rafael Mendez Universitary Hospital
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Prague、チェコ、14021
- IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Sygehus Sonderjylland
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
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North Zealand
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Hilleroed、North Zealand、デンマーク、3400
- Hilleroed Hospital
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Gottingen、ドイツ、37075
- University Medicine Gottingen
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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-
Saarland
-
Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、09113
- MVZ am Küchwald GmbH
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Dresden、Saxony、ドイツ、01099
- Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- Barum Hospital, Vestre Viken
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー、H-1122
- Semmelweis University
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Veszprem
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Balatonfured、Veszprem、ハンガリー、8230
- Allami Szivkorhaz Balatonfured
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Arlon、ベルギー、6700
- Vivalia CSL St. Joseph
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Brussels、ベルギー、1000
- Clinique Saint Jean-Brussels
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Gilly、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- CHC Saint Joseph
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Dinant-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 恒久的なペースメーカーまたは除細動器 (再同期の有無にかかわらず) または SCAF を検出できる挿入可能な心臓モニター
- -期間が6分以上のSCAFのエピソードが少なくとも1回あるが、登録前の任意の時点で期間が24時間を超えるエピソードは1つもありません。 平均心拍数が 175 回/分を超える心房の高レートエピソードは、SCAF と見なされます。 心房細動と心房粗動は区別されません。 SCAF は、持続時間が 6 時間以上でない限り、心電図の確認 (少なくとも 1 つのエピソード) を必要とします。
- 年齢≧55歳
- 脳卒中の危険因子:
-以前の脳卒中、TIA、または全身性動脈塞栓症または 75 歳以上または 65～74 歳で少なくとも 2 つの他の危険因子または 55～64 歳で少なくとも 3 つの他の危険因子
その他のリスク要因は次のとおりです。
- 高血圧
- CHF
- 糖尿病
- 血管疾患（すなわち CAD、PAD または大動脈プラーク)
- 女性
除外基準:
- -臨床症状の有無にかかわらず、6分以上続く表面心電図（12誘導心電図、テレメトリー、ホルター）によって記録された臨床的心房細動
- -機械弁プロテーゼ、深部静脈血栓症、最近の肺塞栓症、または抗凝固剤による治療を必要とするその他の状態
アピキサバンまたはアスピリンの禁忌：
- アスピリンまたはアピキサバンに対するアレルギー
- -重度の腎機能不全（すべての患者でクレアチニンクリアランスを計算する必要があります。血清クレアチニン> 2.5 mg / dL [221 µmol / L]または計算されたクレアチニンクリアランス< 25 ml / minのいずれかの患者は除外されます）
- -過去6か月間の重度の出血または出血のリスクが高い（これには、以前の頭蓋内出血、活動性の消化性潰瘍疾患、血小板数<50,000 / mm3またはヘモグロビン<10 g / dL、過去の最近の脳卒中が含まれますが、これらに限定されません） 10 日間、記録された出血傾向または血液疾患)
- 中等度から重度の肝障害
- -アスピリンとクロピドグレル（または2つの血小板阻害剤の他の組み合わせ）との併用療法の継続的な必要性
- -低用量のアピキサバンを必要とする基準を満たし、かつ CYP 3A4 または P-糖タンパク質の強力な阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルまたはクラリスロマイシン) の継続的な必要性もある
- CYP 3A4またはP-糖タンパク質の強力な二重誘導物質（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワートなど）の継続的な必要性
- 過去30日以内に治験薬を受領した
-調査員が次のいずれかの理由で調査に不適切であると見なした参加者:
- -アスピリンまたはアピキサバンのいずれかによる治療に同意しない、または治験薬治療の遵守が不十分であると予想される
- -調査のフォローアップ訪問に参加したくない
- -付随する疾患により、平均余命が試験の予想期間よりも短い2年
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法（不妊手術、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法または禁欲）を行っていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
アスピリン81mgを1日1回
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
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実験的：介入
アピキサバン、5mg 1日2回
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アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回 (年齢 > 80、体重 ≤ 60 kg、または血清クレアチニン ≥ 133 mmol/L のうち 2 つ以上の場合は 2.5 mg を 1 日 2 回)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中と全身塞栓症の複合
時間枠：イベント主導型、フォローアップ期間 - 予想される平均フォローアップ時間: 3 年
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脳卒中の定義:
全身性塞栓症の定義: -塞栓性動脈閉塞に一致する臨床徴候および症状に加えて、動脈塞栓症の次の客観的所見の少なくとも1つ：
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イベント主導型、フォローアップ期間 - 予想される平均フォローアップ時間: 3 年
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|
大出血
時間枠：フォローアップ期間
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主な安全性の結果は、ISTH 基準で定義されているように、臨床的に明らかな大出血の発生です。
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フォローアップ期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：追跡期間
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追跡期間
|
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心筋梗塞
時間枠：追跡期間
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MI 定義:
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追跡期間
|
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心血管死
時間枠：追跡期間
|
追跡期間
|
|
|
全死因
時間枠：追跡期間
|
追跡期間
|
|
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脳卒中、MI、SE、および死亡の複合
時間枠：追跡期間
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脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症、全死因の複合
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追跡期間
|
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脳卒中、MI、SE、死亡、大出血の複合
時間枠：追跡期間
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脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症、全死因死、大出血の複合
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追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Healey, M.D.、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Marco Alings, M.D.、Working Group Cardiovascular Research Netherlands
- スタディチェア：Stuart Connolly, M.D.、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Renato Lopes, M.D.、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (推定)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTESiA
- 2014-001397-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。