Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani tromboembolian vähentämiseen potilailla, joilla on laitteella todettu subkliininen eteisvärinä (ARTESiA)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö apiksabaanihoito aspiriiniin verrattuna iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiä potilailla, joilla on laitteella havaittu subkliininen eteisvärinä ja muita aivohalvauksen riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Device-detected subkliininen eteisvärinä (SCAF) on uusi häiriö, joka on tunnistettu sen jälkeen, kun on saatavilla implantoitavia laitteita, jotka pystyvät pitkäaikaiseen jatkuvaan sydämen rytmin seurantaan. Sille on tunnusomaista yksi tai useampi laitteen havaitsema nopea eteisrytmihäiriö ilman oireita ja ilman kliinistä eteisvärinää (AF), joka havaitaan tavanomaisilla menetelmillä (ts. EKG, Holter-monitori jne.). ASSERT-tutkimuksessa SCAF havaittiin sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) lähes 40 %:lla potilaista 2 ja puolen vuoden seurannan aikana. SCAF:n esiintyminen lisäsi aivohalvausriskiä 2,5-kertaiseksi (1). Aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski potilailla, joilla oli SCAF ja CHADS2-pistemäärä ≥ 4, oli 2,75 % vuodessa. Oraalinen antikoagulaatio on tehokas ja turvallinen aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on kliininen eteisvärinä, mutta ei tiedetä, onko sama riski-hyötysuhde antikoagulaatiohoidossa SCAF-potilailla (2;3). SCAF eroaa kliinisestä AF:stä siinä, että se on lyhytkestoisempi, oireeton ja sen rytmi on usein säännöllisempi oikeassa eteisessä, jossa se tyypillisesti havaitaan. ASSERT-tiedot viittaavat siihen, että aivohalvausriskin kasvu SCAF:lla voi olla pienempi kuin kliinisen AF:n lisääntyminen. Siksi mielipidejohtajat ovat kirjoittaneet, että oraalisen antikoagulaation rooli SCAF:n hoidossa on epävarma ja että satunnaistettuja antikoagulaatiotutkimuksia tarvitaan (4;5). Viimeaikaiset tutkimukset sydämentahdistinklinikan käytännöistä osoittavat, että vain 25 % SCAF-potilaista hoidetaan suun kautta otetulla antikoagulaatiolla (6;7). Siten on olemassa kliininen tasapaino suun kautta annettavan antikoagulaation tutkimukselle verrattuna aspiriiniin korkeamman riskin potilailla, joilla on SCAF.

Apiksabaani on tekijä Xa:n estäjä, joka on tehokas ja turvallinen antikoagulantti. Sillä on osoitettu olevan erinomainen riski-hyötyprofiili aivohalvauksen ehkäisyssä kliinisessä AF:ssä (14, 15). Se soveltuu erittäin hyvin testaamaan, vähentääkö oraalinen antikoagulaatiohoito aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä SCAF:ssä.

Potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti saamaan apiksabaania tai aspiriinia. Apiksabaaniannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos 2 tai useampi seuraavista: ikä > 80, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mmol/l). Aspiriinia saaneet saavat 81 mg:n annoksen päivässä. Tutkimus on tapahtumalähtöinen ja sitä jatketaan, kunnes 248 potilaalla on ollut ensisijainen tulostapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4012

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Alankomaat, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Alankomaat, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Alankomaat, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espanja, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italia, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italia, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italia, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italia, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital - Ulleval
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norja, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • University Medicine Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV
  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Tanska, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Tanska, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Unkari, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä tahdistin tai defibrillaattori (uudelleensynkronoinnin kanssa tai ilman) tai sisään asennettava sydänmonitori, joka pystyy havaitsemaan SCAF:n
  2. Vähintään yksi SCAF-jakso, jonka kesto on ≥ 6 minuuttia, mutta ei yhtäkään yli 24 tuntia kestävää jaksoa milloin tahansa ennen ilmoittautumista. Kaikki eteisen korkean taajuuden jaksot, joiden keskiarvo on > 175 lyöntiä/min, katsotaan SCAF:ksi. Eteisvärinän ja eteislepatuksen välillä ei tehdä eroa. SCAF vaatii elektrogrammin vahvistuksen (vähintään yksi jakso), ellei kesto ole ≥ 6 tuntia.
  3. Ikä ≥ 55 vuotta
  4. Aivohalvauksen riskitekijä(t):

Aiempi aivohalvaus, TIA tai systeeminen valtimoembolia TAI Ikä vähintään 75 TAI Ikä 65–74, jossa on vähintään 2 muuta riskitekijää TAI Ikä 55–64 ja vähintään 3 muuta riskitekijää

Muita riskitekijöitä ovat:

  • verenpainetauti
  • CHF
  • diabetes
  • verisuonisairaus (esim. CAD, PAD tai aorttaplakki)
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen eteisvärinä, joka on dokumentoitu pinta-EKG:llä (12-kytkentäinen EKG, telemetria, holteri), joka kestää ≥ 6 minuuttia, kliinisillä oireilla tai ilman
  2. Mekaaninen läppäproteesi, syvä laskimotukos, äskettäinen keuhkoembolia tai muu tila, joka vaatii hoitoa antikoagulantilla

  3. Apiksabaanin tai aspiriinin vasta-aihe:

    1. Allergia aspiriinille tai apiksabaanille
    2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on laskettava kaikilta potilailta; kaikki potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl [221 µmol/l] tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min, eivät kuulu pois)
    3. Vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suurella verenvuotoriskillä (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen peptinen haavasairaus, verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl, äskettäinen aivohalvaus menneisyydessä 10 päivää, dokumentoitu verenvuototaipumus tai veren dyskrasiat)
    4. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
    5. Jatkuva yhdistelmähoidon tarve aspiriinin ja klopidogreelin (tai muun kahden verihiutaleiden estäjän yhdistelmän) kanssa
    6. Täyttää kriteerit pienemmän apiksabaaniannoksen vaatimiseksi JA sillä on myös jatkuva tarve vahvoille CYP 3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjille (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai klaritromysiini)
    7. Jatkuva tarve vahvoille CYP 3A4:n tai P-glykoproteiinin kaksois-indusoijille (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma)
  4. Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana

  5. Osallistujat, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen jostakin seuraavista syistä:

    1. Ei hyväksyttävä hoitoon aspiriinilla tai apiksabaanilla tai sen odotetaan olevan huono tutkimuslääkehoidon noudattaminen
    2. Ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
    3. Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen odotettu kesto2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi
  6. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole käytössä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmät tai raittius)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Lääke: aspiriini
aspiriinia 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASA
  • asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Interventio
Apiksabaani, 5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos 2 tai useampi seuraavista: ikä > 80, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mmol/l)
Lääke: Apiksabaani
apiksabaani annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos 2 tai useampi seuraavista: ikä > 80, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 133 mmol/l)
Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta ja systeemisestä emboliasta
Aikaikkuna: tapahtumalähtöinen, seurannan kesto - odotettu keskimääräinen seurantaaika: 3 vuotta

Aivohalvauksen määritelmä:

  1. Fokaalisen/globaalin neurologisen alijäämän nopea puhkeaminen*
  2. Fokaalisen/globaalin neurologisen alijäämän kesto ≥ 24 tuntia TAI neurologinen vajaus johtaa kuolemaan TAI neurologista puutetta tukee selkeä näyttö aivoinfarkista diffuusiopainotteisessa MRI-kuvauksessa.
  3. Ei muita helposti tunnistettavissa olevia aivohalvauksen ulkopuolisia syitä kliiniselle esille
  4. Diagnoosin vahvistaminen erikoislääkärin arvioinnilla tai aivokuvauksella

Systeemisen embolian määritelmä:

Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat embolista valtimotukosta sekä vähintään yksi seuraavista objektiivisista valtimoembolian löydöistä:

  • Leikkausraportti, jossa on todisteita valtimoemboliasta
  • Embolian poistoon liittyvät patologiset näytteet
  • Valtimon embolian mukainen kuvantaminen
  • Ruumiinavausraportit
tapahtumalähtöinen, seurannan kesto - odotettu keskimääräinen seurantaaika: 3 vuotta
Majuri Bleed
Aikaikkuna: seurannan kesto

Pääasiallinen turvallisuustulos on kliinisesti ilmeisen vakavan verenvuodon esiintyminen ISTH-kriteerien mukaisesti:

  1. Kuolettava verenvuoto ja/tai
  2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma, ja/tai
  3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
seurannan kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Seurannan kesto
Seurannan kesto
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Seurannan kesto

MI määritelmä:

  1. Sydännekroosin biokemiallisten merkkiaineiden tyypillinen nousu ja asteittainen lasku (troponiini) tai nopeampi nousu ja lasku (CKMB), jossa on vähintään yksi seuraavista: a) iskeemiset oireet; b) patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; c) EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan; d) Sepelvaltimointerventio

    TAI

  2. Akuutin sydäninfarktin patologiset löydökset
Seurannan kesto
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Seurannan kesto
Seurannan kesto
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: Seurannan kesto
Seurannan kesto
Aivohalvauksen, MI:n, SE:n ja kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Seurannan kesto
Aivohalvauksen, sydäninfarktin, systeemisen embolian ja kaikesta johtuvan kuoleman yhdistelmä
Seurannan kesto
Aivohalvauksen, MI:n, SE:n, kuoleman ja suuren verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: Seurannan kesto
Aivohalvauksen, sydäninfarktin, systeemisen embolian, kaikista syistä johtuvan kuoleman ja suuren verenvuodon yhdistelmä
Seurannan kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa