Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til reduktion af trombo-emboli hos patienter med enhedsdetekteret subklinisk atrieflimren (ARTESiA)

14. november 2023 opdateret af: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om behandling med apixaban sammenlignet med aspirin vil reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med enhedsdetekteret subklinisk atrieflimren og yderligere risikofaktorer for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Device-detekteret sub-klinisk atrieflimren (SCAF) er en ny lidelse, der er blevet anerkendt siden tilgængeligheden af ​​implanterbare enheder, der er i stand til langsigtet kontinuerlig hjerterytmeovervågning. Det er karakteriseret ved en eller flere serier af hurtig atrieflimren detekteret af enheden uden symptomer og uden nogen klinisk atrieflimren (AF) detekteret med de sædvanlige metoder (dvs. elektrokardiogram, Holter-monitor osv.). I ASSERT-studiet blev SCAF påvist af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) hos næsten 40 % af patienterne i løbet af 2 et halvt års opfølgning. Tilstedeværelsen af ​​SCAF øgede risikoen for slagtilfælde med 2,5 gange (1). Risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli blandt patienter med SCAF og en CHADS2-score ≥ 4 var 2,75 % om året. Oral antikoagulering er effektiv og sikker til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med klinisk atrieflimren, men det er ukendt, om det samme forhold mellem risiko og fordele eksisterer for antikoaguleringsbehandling hos patienter med SCAF (2;3). SCAF adskiller sig fra klinisk AF ved at være af kortere varighed, være asymptomatisk og ofte have en mere regelmæssig rytme i højre atrium, hvor det typisk påvises. Data ASSERT tyder på, at stigningen i slagtilfælderisiko med SCAF kan være mindre end stigningen med klinisk AF. Derfor har opinionsdannere skrevet, at oral antikoagulations rolle i behandlingen af ​​SCAF er usikker, og at der er behov for randomiserede forsøg med antikoagulering (4;5). Nylige undersøgelser af pacemakerklinikkens praksis indikerer, at kun 25 % af patienterne med SCAF behandles med oral antikoagulering (6;7). Der er således klinisk ligevægt for et forsøg med oral antikoagulering sammenlignet med aspirin hos patienter med højere risiko med SCAF.

Apixaban er en faktor Xa-hæmmer, der er et effektivt og sikkert antikoagulant. Det har vist sig at have en fremragende risiko-benefit-profil til forebyggelse af slagtilfælde i klinisk AF (14, 15). Det er yderst velegnet til at teste, om oral antikoaguleringsbehandling vil reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli i SCAF.

Patienter vil blive randomiseret dobbeltblinde til at modtage apixaban eller aspirin. Apixaban-dosis vil være 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis 2 eller flere er: alder > 80, vægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L). De, der er tildelt aspirin, vil modtage en dosis på 81 mg dagligt. Undersøgelsen vil være hændelsesdrevet og vil fortsætte indtil 248 patienter har oplevet en primær udfaldshændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT12JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Holland, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Holland, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holland, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italien, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italien, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italien, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italien, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italien, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller defibrillator (med eller uden resynkronisering) eller indsættelig hjertemonitor, der er i stand til at detektere SCAF
  2. Mindst én episode af SCAF ≥ 6 minutter i varighed, men ingen enkelt episode > 24 timers varighed på noget tidspunkt før tilmelding. Enhver atriel episode med høj frekvens med gennemsnitligt > 175 slag/min vil blive betragtet som SCAF. Der vil ikke blive skelnet mellem atrieflimren og atrieflimren. SCAF kræver elektrogrambekræftelse (mindst én episode), medmindre ≥ 6 timers varighed.
  3. Alder ≥ 55 år
  4. Risikofaktor(er) for slagtilfælde:

Tidligere slagtilfælde, TIA eller systemisk arteriel emboli ELLER Alder mindst 75 ELLER Alder 65-74 med mindst 2 andre risikofaktorer ELLER Alder 55-64 med mindst 3 andre risikofaktorer

Andre risikofaktorer er:

  • forhøjet blodtryk
  • CHF
  • diabetes
  • karsygdomme (dvs. CAD, PAD eller Aorta Plaque)
  • kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk atrieflimren dokumenteret ved overflade-EKG (12-aflednings-EKG, Telemetri, Holter), der varer ≥ 6 minutter, med eller uden kliniske symptomer
  2. Mekanisk ventilprotese, dyb venetrombose, nylig lungeemboli eller anden tilstand, der kræver behandling med et antikoagulant

  3. Kontraindikation for apixaban eller aspirin:

    1. Allergi over for aspirin eller apixaban
    2. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance skal beregnes hos alle patienter; enhver patient med enten serumkreatinin > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] eller en beregnet kreatininclearance < 25 ml/min er udelukket)
    3. Alvorlig blødning inden for de sidste 6 måneder eller med høj risiko for blødning (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: tidligere intrakraniel blødning, aktiv mavesår, blodpladetal < 50.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dL, nyligt slagtilfælde inden for tidligere tider 10 dage, dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier)
    4. Moderat til svært nedsat leverfunktion
    5. Vedvarende behov for kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel (eller anden kombination af to trombocythæmmere)
    6. Opfylder kriterierne for at kræve lavere dosis af apixaban OG har også et løbende behov for stærke hæmmere af CYP 3A4 eller P-glycoprotein (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller clarithromycin)
    7. Løbende behov for stærke dobbelte inducere af CYP 3A4 eller P-glycoprotein (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon)
  4. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage

  5. Deltagere, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

    1. Ikke imødekommende til behandling med hverken aspirin eller apixaban eller forventes at have dårlig overensstemmelse med studiemedicinsk behandling
    2. Ikke villig til at deltage i studieopfølgningsbesøg
    3. Forventet levetid mindre end den forventede varighed af forsøget 2 år på grund af samtidig sygdom
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en acceptabel form for prævention på plads (sterilisering, hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller abstinenser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Aspirin 81 mg én gang dagligt
Medicin: aspirin
aspirin 81 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Intervention
Apixaban, 5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt, hvis 2 eller flere af: alder > 80, vægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L)
Medicin: Apixaban
apixaban i en dosis på 5 mg to gange dagligt (2,5 mg to gange dagligt, hvis 2 eller flere er: alder > 80, vægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L)
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: hændelsesdrevet, varighed af opfølgning - middel forventet opfølgningstid: 3 år

Definition af slagtilfælde:

  1. Hurtig indtræden* af et fokalt/globalt neurologisk underskud
  2. Varighed af et fokalt/globalt neurologisk underskud ≥ 24 timer ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden ELLER det neurologiske underskud understøttes af klare beviser for hjerneinfarkt på diffusionsvægtet MR-billeddannelse.
  3. Ingen anden let identificerbar ikke-slagtilfælde årsag til den kliniske præsentation
  4. Bekræftelse af diagnosen ved specialistudredning eller hjernebilleddannelsesprocedure

Definition af systemisk emboli:

Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med embolisk arteriel okklusion plus mindst et af følgende objektive fund af arteriel emboli:

  • Kirurgisk rapport, der indikerer tegn på arteriel emboli
  • Patologiske prøver relateret til fjernelse af emboli
  • Billeddannelsesbevis i overensstemmelse med arteriel emboli
  • Obduktionsrapporter
hændelsesdrevet, varighed af opfølgning - middel forventet opfølgningstid: 3 år
Major Bleed
Tidsramme: varigheden af ​​opfølgningen

Det vigtigste sikkerhedsresultat vil være forekomsten af ​​klinisk åbenlys alvorlig blødning som defineret af ISTH-kriterierne:

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
varigheden af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Varighed af opfølgning
Varighed af opfølgning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Varighed af opfølgning

MI definition:

  1. Typisk stigning og gradvist fald (troponin) eller hurtigere stigning og fald (CKMB) af biokemiske markører for myokardienekrose med mindst ét ​​af: a) iskæmiske symptomer; b) udvikling af patologiske Q-bølger på EKG; c) EKG-ændringer, der indikerer iskæmi; d) Koronararterieintervention

    ELLER

  2. Patologiske fund af et akut myokardieinfarkt
Varighed af opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Varighed af opfølgning
Varighed af opfølgning
Død af alle årsager
Tidsramme: Varighed af opfølgning
Varighed af opfølgning
Sammensat af slagtilfælde, MI, SE og død
Tidsramme: Varighed af opfølgning
Sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli og død af alle årsager
Varighed af opfølgning
Sammensat af slagtilfælde, MI, SE, død og større blødninger
Tidsramme: Varighed af opfølgning
Sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli, død af alle årsager og større blødninger
Varighed af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Studiestol: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Anslået)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner