Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban pour la réduction de la thromboembolie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique détectée par dispositif (ARTESiA)

14 novembre 2023 mis à jour par: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Cette étude vise à déterminer si le traitement par apixaban, par rapport à l'aspirine, réduira le risque d'AVC ischémique et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique détectée par appareil et de facteurs de risque supplémentaires d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire subclinique détectée par dispositif (SCAF) est un nouveau trouble reconnu depuis la disponibilité de dispositifs implantables capables de surveiller le rythme cardiaque en continu à long terme. Elle se caractérise par une ou plusieurs séquences d'arythmie auriculaire rapide détectées par l'appareil sans symptômes et sans aucune fibrillation auriculaire (FA) clinique détectée par les méthodes habituelles (c.-à-d. électrocardiogramme, moniteur Holter, etc.). Dans l'essai ASSERT, le SCAF a été détecté par un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) chez près de 40 % des patients pendant 2 ans et demi de suivi. La présence de SCAF a augmenté le risque d'AVC de 2,5 fois (1). Le risque d'AVC ou d'embolie systémique chez les patients avec SCAF et un score CHADS2 ≥ 4 était de 2,75 % par an. L'anticoagulation orale est efficace et sûre pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire clinique, mais on ne sait pas si le même rapport risque-bénéfice existe pour le traitement anticoagulant chez les patients atteints de SCAF (2; 3). Le SCAF diffère de la FA clinique en ce qu'il est de plus courte durée, qu'il est asymptomatique et qu'il a souvent un rythme plus régulier dans l'oreillette droite où il est généralement détecté. Les données ASSERT suggèrent que l'augmentation du risque d'AVC avec le SCAF peut être inférieure à l'augmentation avec la FA clinique. Par conséquent, les leaders d'opinion ont écrit que le rôle de l'anticoagulation orale pour le traitement du SCAF est incertain et que des essais randomisés d'anticoagulation sont nécessaires (4; 5). Des enquêtes récentes sur la pratique clinique des stimulateurs cardiaques indiquent que seulement 25 % des patients atteints de SCAF sont traités par anticoagulation orale (6 ; 7). Ainsi, il existe un équilibre clinique pour un essai d'anticoagulation orale par rapport à l'aspirine chez les patients à haut risque atteints de SCAF.

Apixaban est un inhibiteur du facteur Xa qui est un anticoagulant efficace et sûr. Il a été démontré qu'il a un excellent profil risque-bénéfice pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA clinique (14, 15). Il est tout à fait approprié de tester si le traitement anticoagulant oral réduira le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique dans le SCAF.

Les patients seront randomisés en double aveugle pour recevoir apixaban ou aspirine. La dose d'apixaban sera de 5 mg deux fois par jour (2,5 mg deux fois par jour si 2 ou plus de : âge > 80, poids ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 133 mmol/L). Ceux affectés à l'aspirine recevront une dose de 81 mg par jour. L'étude sera axée sur les événements et se poursuivra jusqu'à ce que 248 patients aient subi un événement de résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4012

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Danemark, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Danemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espagne, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hongrie, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italie, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italie, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italie, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italie, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italie, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italie, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Pays-Bas, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Pays-Bas, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Pays-Bas, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Royaume-Uni, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, États-Unis, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur (avec ou sans resynchronisation) ou moniteur cardiaque insérable capable de détecter le SCAF
  2. Au moins un épisode de SCAF d'une durée ≥ 6 minutes mais aucun épisode unique > 24 heures d'une durée à tout moment avant l'inscription. Tout épisode de fréquence atriale élevée avec une moyenne > 175 battements/min sera considéré comme SCAF. Aucune distinction ne sera faite entre la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire. Le SCAF nécessite une confirmation par électrogramme (au moins un épisode) à moins qu'il ne dure ≥ 6 heures.
  3. Âge ≥ 55 ans
  4. Facteur(s) de risque d'AVC :

Antécédent d'AVC, d'AIT ou d'embolie artérielle systémique OU Âge d'au moins 75 ans OU Âge de 65 à 74 ans avec au moins 2 autres facteurs de risque OU Âge de 55 à 64 ans avec au moins 3 autres facteurs de risque

Les autres facteurs de risque sont :

  • hypertension
  • CHF
  • diabète
  • maladie vasculaire (c'est-à-dire CAD, PAD ou plaque aortique)
  • femme

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire clinique documentée par ECG de surface (ECG 12 dérivations, télémétrie, Holter) d'une durée ≥ 6 minutes, avec ou sans symptômes cliniques
  2. Prothèse valvulaire mécanique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire récente ou autre affection nécessitant un traitement par anticoagulant

  3. Contre-indication à l'apixaban ou à l'aspirine :

    1. Allergie à l'aspirine ou à l'apixaban
    2. Insuffisance rénale sévère (la clairance de la créatinine doit être calculée chez tous les patients ; tout patient ayant soit une créatinine sérique > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] soit une clairance de la créatinine calculée < 25 ml/min est exclu)
    3. Hémorragie grave au cours des 6 derniers mois ou risque élevé d'hémorragie (ceci inclut, sans toutefois s'y limiter : une hémorragie intracrânienne antérieure, un ulcère peptique actif, une numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou une hémoglobine < 10 g/dL, un accident vasculaire cérébral récent au cours 10 jours, tendances hémorragiques ou dyscrasies sanguines documentées)
    4. Insuffisance hépatique modérée à sévère
    5. Besoin continu d'une thérapie combinée avec de l'aspirine et du clopidogrel (ou une autre combinaison de deux inhibiteurs plaquettaires)
    6. Répond aux critères pour exiger une dose plus faible d'apixaban ET a également un besoin continu d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 ou de la glycoprotéine P (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la clarithromycine)
    7. Besoin continu d'inducteurs doubles puissants du CYP 3A4 ou de la glycoprotéine P (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis)
  4. A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours

  5. Participants considérés par l'investigateur comme inaptes à l'étude pour l'une des raisons suivantes :

    1. Pas acceptable pour le traitement avec de l'aspirine ou de l'apixaban ou prévu pour avoir une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude
    2. Refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
    3. Espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai2 ans en raison d'une maladie concomitante
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthode de contraception acceptable en place (stérilisation, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou abstinence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Aspirine 81 mg une fois par jour
Médicament: aspirine
aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN
  • l'acide acétylsalicylique
Expérimental: Intervention
Apixaban, 5 mg deux fois par jour (ou 2,5 mg deux fois par jour si 2 ou plus de : âge > 80, poids ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 133 mmol/L)
Médicament: Apixaban
apixaban à la dose de 5 mg deux fois par jour (2,5 mg deux fois par jour si 2 ou plus de : âge > 80, poids ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 133 mmol/L)
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'AVC ischémique et d'embolie systémique
Délai: événementiel, durée du suivi - durée moyenne de suivi prévue : 3 ans

Définition d'AVC :

  1. Apparition rapide* d'un déficit neurologique focal/global
  2. Durée d'un déficit neurologique focal/global ≥ 24 heures OU le déficit neurologique entraîne la mort OU le déficit neurologique est étayé par des preuves claires d'infarctus cérébral sur l'imagerie IRM pondérée en diffusion.
  3. Aucune autre cause non AVC facilement identifiable pour la présentation clinique
  4. Confirmation du diagnostic par une évaluation spécialisée ou une procédure d'imagerie cérébrale

Définition de l'embolie systémique :

Signes et symptômes cliniques compatibles avec une occlusion artérielle embolique plus au moins un des résultats objectifs suivants d'embolie artérielle :

  • Rapport chirurgical indiquant des signes d'embolie artérielle
  • Spécimens pathologiques liés à l'élimination des embolies
  • Preuve d'imagerie compatible avec une embolie artérielle
  • Rapports d'autopsie
événementiel, durée du suivi - durée moyenne de suivi prévue : 3 ans
Saignement majeur
Délai: durée du suivi

Le principal résultat de sécurité sera la survenue d'une hémorragie majeure cliniquement manifeste telle que définie par les critères de l'ISTH :

  1. Hémorragie fatale, et/ou
  2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou
  3. Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
durée du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique
Délai: Durée du suivi
Durée du suivi
Infarctus du myocarde
Délai: Durée du suivi

Définition MI :

  1. Montée typique et chute progressive (troponine) ou montée et chute plus rapides (CKMB) des marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique avec au moins un des éléments suivants : a) symptômes ischémiques ; b) développement d'ondes Q pathologiques sur l'ECG ; c) Modifications de l'ECG indiquant une ischémie ; d) Intervention coronarienne

    OU

  2. Résultats pathologiques d'un infarctus aigu du myocarde
Durée du suivi
Décès cardiovasculaire
Délai: Durée du suivi
Durée du suivi
Décès toutes causes confondues
Délai: Durée du suivi
Durée du suivi
Composé d'accident vasculaire cérébral, IM, SE et décès
Délai: Durée du suivi
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'embolie systémique et de décès toutes causes confondues
Durée du suivi
Composé d'AVC, d'IM, d'ES, de décès et d'hémorragie majeure
Délai: Durée du suivi
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'embolie systémique, de décès toutes causes confondues et d'hémorragie majeure
Durée du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Chaise d'étude: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner