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Apixaban zur Reduktion von Thromboembolien bei Patienten mit gerätedetektiertem subklinischem Vorhofflimmern (ARTESiA)

14. November 2023 aktualisiert von: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Apixaban im Vergleich zu Aspirin das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und einer systemischen Embolie bei Patienten mit gerätedetektiertem subklinischem Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren für einen Schlaganfall verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerätedetektiertes subklinisches Vorhofflimmern (SCAF) ist eine neue Erkrankung, die erkannt wird, seit es implantierbare Geräte gibt, die eine langfristige kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung ermöglichen. Sie ist gekennzeichnet durch einen oder mehrere Schübe schneller atrialer Arrhythmien, die vom Gerät erkannt werden, ohne Symptome und ohne klinisches Vorhofflimmern (AF), das mit den üblichen Methoden erkannt wird (d. h. Elektrokardiogramm, Holter-Monitor usw.). In der ASSERT-Studie wurde SCAF von einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) bei fast 40 % der Patienten während der zweieinhalbjährigen Nachbeobachtung entdeckt. Das Vorhandensein von SCAF erhöhte das Schlaganfallrisiko um das 2,5-fache (1). Das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei Patienten mit SCAF und einem CHADS2-Score ≥ 4 betrug 2,75 % pro Jahr. Die orale Antikoagulation ist wirksam und sicher zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit klinischem Vorhofflimmern, aber es ist nicht bekannt, ob das gleiche Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Antikoagulationstherapie bei Patienten mit SCAF besteht (2;3). SCAF unterscheidet sich von klinischem Vorhofflimmern dadurch, dass es von kürzerer Dauer ist, asymptomatisch ist und häufig einen regelmäßigeren Rhythmus im rechten Vorhof hat, wo es typischerweise erkannt wird. Die Daten ASSERT deuten darauf hin, dass der Anstieg des Schlaganfallrisikos bei SCAF möglicherweise geringer ist als der Anstieg bei klinischem Vorhofflimmern. Daher haben Meinungsführer geschrieben, dass die Rolle der oralen Antikoagulation für die Behandlung von SCAF ungewiss ist und dass randomisierte Studien zur Antikoagulation erforderlich sind (4;5). Jüngste Umfragen in der Praxis von Schrittmacherkliniken zeigen, dass nur 25 % der Patienten mit SCAF mit einer oralen Antikoagulation behandelt werden (6; 7). Somit besteht klinisches Gleichgewicht für einen Versuch mit oraler Antikoagulation im Vergleich zu Aspirin bei Hochrisikopatienten mit SCAF.

Apixaban ist ein Faktor-Xa-Hemmer, der ein wirksames und sicheres Antikoagulans ist. Es hat sich gezeigt, dass es ein ausgezeichnetes Nutzen-Risiko-Profil zur Schlaganfallprävention bei klinischem Vorhofflimmern hat (14, 15). Es ist sehr gut geeignet, um zu testen, ob eine orale Antikoagulationstherapie das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei SCAF verringert.

Die Patienten werden doppelblind randomisiert, um Apixaban oder Aspirin zu erhalten. Die Apixaban-Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, wenn 2 oder mehr von: Alter > 80, Gewicht ≤ 60 kg oder Serum-Kreatinin ≥ 133 mmol/l). Diejenigen, die Aspirin zugewiesen werden, erhalten eine Dosis von 81 mg täglich. Die Studie ist ereignisgesteuert und wird fortgesetzt, bis bei 248 Patienten ein primäres Outcome-Ereignis aufgetreten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italien, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italien, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italien, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italien, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italien, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Niederlande, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Niederlande, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT12JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Permanenter Schrittmacher oder Defibrillator (mit oder ohne Resynchronisation) oder einsteckbarer Herzmonitor, der SCAF erkennen kann
  2. Mindestens eine SCAF-Episode mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten, aber keine einzelne Episode mit einer Dauer von > 24 Stunden zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung. Jede atriale Hochfrequenzepisode mit durchschnittlich > 175 Schlägen/min wird als SCAF betrachtet. Zwischen Vorhofflimmern und Vorhofflattern wird nicht unterschieden. SCAF erfordert eine Bestätigung des Elektrogramms (mindestens eine Episode), es sei denn, die Dauer beträgt ≥ 6 Stunden.
  3. Alter ≥ 55 Jahre
  4. Risikofaktor(en) für Schlaganfall:

Vorheriger Schlaganfall, TIA oder systemische arterielle Embolie ODER Alter mindestens 75 ODER Alter 65-74 mit mindestens 2 anderen Risikofaktoren ODER Alter 55-64 mit mindestens 3 anderen Risikofaktoren

Weitere Risikofaktoren sind:

  • Hypertonie
  • CHF
  • Diabetes
  • Gefäßerkrankungen (z. CAD, PAD oder Aortenplaque)
  • weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Vorhofflimmern, dokumentiert durch Oberflächen-EKG (12-Kanal-EKG, Telemetrie, Holter) mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten, mit oder ohne klinische Symptome
  2. Mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose, kürzlich aufgetretene Lungenembolie oder andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans erfordern

  3. Kontraindikation zu Apixaban oder Aspirin:

    1. Allergie gegen Aspirin oder Apixaban
    2. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance muss bei allen Patienten berechnet werden; jeder Patient mit entweder einem Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] oder einer berechneten Kreatinin-Clearance < 25 ml/min ist ausgeschlossen)
    3. Schwerwiegende Blutungen in den letzten 6 Monaten oder mit hohem Blutungsrisiko (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: frühere intrakranielle Blutung, aktive Magengeschwüre, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl, kürzlicher Schlaganfall in der Vergangenheit 10 Tage, dokumentierte Blutungsneigung oder Blutdyskrasie)
    4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
    5. Fortlaufende Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel (oder einer anderen Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern)
    6. Erfüllt die Kriterien für die Notwendigkeit einer niedrigeren Dosis von Apixaban UND hat auch einen anhaltenden Bedarf an starken Inhibitoren von CYP 3A4 oder P-Glykoprotein (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Clarithromycin)
    7. Laufender Bedarf an starken dualen Induktoren von CYP 3A4 oder P-Glykoprotein (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)
  4. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten

  5. Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen werden:

    1. Nicht geeignet für die Behandlung mit entweder Aspirin oder Apixaban oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament
    2. Nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
    3. Lebenserwartung geringer als die erwartete Dauer der Studie2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen
  6. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder Abstinenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Aspirin 81 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Intervention
Apixaban, 5 mg zweimal täglich (oder 2,5 mg zweimal täglich, wenn 2 oder mehr von: Alter > 80, Gewicht ≤ 60 kg oder Serum-Kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich (2,5 mg zweimal täglich, wenn 2 oder mehr von: Alter > 80, Gewicht ≤ 60 kg oder Serum-Kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie
Zeitfenster: ereignisgesteuert, Dauer der Nachbeobachtung – erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit: 3 Jahre

Schlaganfall-Definition:

  1. Schnelles Einsetzen* eines fokalen/globalen neurologischen Defizits
  2. Dauer eines fokalen/globalen neurologischen Defizits ≥ 24 Stunden ODER das neurologische Defizit führt zum Tod ODER das neurologische Defizit wird durch einen klaren Hinweis auf einen Hirninfarkt in der diffusionsgewichteten MRT-Bildgebung gestützt.
  3. Keine andere leicht identifizierbare Nicht-Schlaganfall-Ursache für das klinische Erscheinungsbild
  4. Bestätigung der Diagnose durch fachärztliche Untersuchung oder bildgebendes Verfahren des Gehirns

Definition der systemischen Embolie:

Klinische Anzeichen und Symptome, die mit einem embolischen arteriellen Verschluss übereinstimmen, sowie mindestens einer der folgenden objektiven Befunde einer arteriellen Embolie:

  • Operationsbericht mit Hinweis auf arterielle Embolie
  • Pathologische Proben im Zusammenhang mit der Entfernung von Embolien
  • Bildgebende Hinweise im Einklang mit einer arteriellen Embolie
  • Autopsieberichte
ereignisgesteuert, Dauer der Nachbeobachtung – erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit: 3 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Dauer der Nachsorge

Das wichtigste Sicherheitsergebnis ist das Auftreten klinisch offenkundiger schwerer Blutungen gemäß Definition durch die ISTH-Kriterien:

  1. Tödliche Blutungen und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder
  3. Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr verursacht oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
Dauer der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung
Dauer der Nachverfolgung
Herzinfarkt
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung

MI-Definition:

  1. Typischer Anstieg und allmählicher Abfall (Troponin) oder schnellerer Anstieg und Abfall (CKMB) von biochemischen Markern einer Myokardnekrose mit mindestens einem der folgenden: a) ischämische Symptome; b) Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; c) EKG-Veränderungen, die eine Ischämie anzeigen; d) Eingriff in die Koronararterie

    ODER

  2. Pathologischer Befund eines akuten Herzinfarktes
Dauer der Nachverfolgung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung
Dauer der Nachverfolgung
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung
Dauer der Nachverfolgung
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, MI, SE und Tod
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemischer Embolie und Tod jeglicher Ursache
Dauer der Nachverfolgung
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, MI, SE, Tod und schweren Blutungen
Zeitfenster: Dauer der Nachverfolgung
Zusammengesetzt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemischer Embolie, Tod jeglicher Ursache und schweren Blutungen
Dauer der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Studienstuhl: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT-Nummer)

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