Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro redukci tromboembolie u pacientů se subklinickou fibrilací síní detekovanou přístrojem (ARTESiA)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Cílem této studie je zjistit, zda léčba apixabanem ve srovnání s aspirinem sníží riziko ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů se subklinickou fibrilací síní detekovanou přístrojem a dalšími rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístrojem detekovaná subklinická fibrilace síní (SCAF) je nová porucha, která byla rozpoznána od doby, kdy byly k dispozici implantovatelné přístroje schopné dlouhodobého nepřetržitého monitorování srdečního rytmu. Je charakterizována jedním nebo více běhy rychlé síňové arytmie detekované přístrojem bez příznaků a bez jakékoli klinické fibrilace síní (AF) detekované obvyklými metodami (tj. elektrokardiogram, Holterův monitor atd.). Ve studii ASSERT byla SCAF detekována kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) u téměř 40 % pacientů během 2 a půl roku sledování. Přítomnost SCAF zvýšila riziko cévní mozkové příhody 2,5krát (1). Riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů se SCAF a skóre CHADS2 ≥ 4 bylo 2,75 % za rok. Perorální antikoagulace je účinná a bezpečná pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s klinickou fibrilací síní, ale není známo, zda existuje stejný poměr rizika a přínosu pro antikoagulační léčbu u pacientů se SCAF (2;3). SCAF se liší od klinické AF tím, že má kratší trvání, je asymptomatický a má často pravidelnější rytmus v pravé síni, kde je typicky detekován. Data ASSERT naznačují, že zvýšení rizika cévní mozkové příhody u SCAF může být menší než zvýšení u klinické AF. Představitelé veřejného mínění proto napsali, že úloha perorální antikoagulace v léčbě SCAF je nejistá a že jsou zapotřebí randomizované studie antikoagulace [4;5]. Nedávné průzkumy praxe kardiostimulátorové kliniky ukazují, že pouze 25 % pacientů se SCAF je léčeno perorálními antikoagulačními přípravky [6;7]. Existuje tedy klinická rovnováha pro zkoušku perorální antikoagulace ve srovnání s aspirinem u pacientů s vyšším rizikem SCAF.

Apixaban je inhibitor faktoru Xa, který je účinným a bezpečným antikoagulantem. Bylo prokázáno, že má vynikající profil rizika a přínosu pro prevenci cévní mozkové příhody u klinické FS (14, 15). Je velmi vhodné otestovat, zda perorální antikoagulační léčba sníží riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u SCAF.

Pacienti budou randomizováni dvojitě zaslepení, aby dostávali apixaban nebo aspirin. Dávka apixabanu bude 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud 2 nebo více z: věk > 80, hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 133 mmol/l). Osoby přiřazené k aspirinu dostanou dávku 81 mg denně. Studie bude řízena událostmi a bude pokračovat, dokud 248 pacientů nezaznamená primární výslednou událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4012

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Dánsko, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Holandsko, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Holandsko, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holandsko, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Itálie, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Itálie, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Itálie, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Itálie, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Itálie, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Itálie, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Maďarsko, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Německo
      • Gottingen, Německo, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Německo, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT12JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Spojené království, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor (s resynchronizací nebo bez ní) nebo vložitelný srdeční monitor schopný detekovat SCAF
  2. Alespoň jedna epizoda SCAF trvající ≥ 6 minut, ale žádná jediná epizoda trvající > 24 hodin kdykoli před zařazením. Jakákoli epizoda síňové vysoké frekvence s průměrem > 175 tepů/min bude považována za SCAF. Nebude se činit rozdíl mezi fibrilací síní a flutterem síní. SCAF vyžaduje potvrzení elektrogramem (alespoň jedna epizoda), pokud netrvá ≥ 6 hodin.
  3. Věk ≥ 55 let
  4. Rizikové faktory pro mrtvici:

Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo systémová arteriální embolie NEBO Věk alespoň 75 NEBO Věk 65-74 s alespoň 2 dalšími rizikovými faktory NEBO Věk 55-64 s alespoň 3 dalšími rizikovými faktory

Další rizikové faktory jsou:

  • hypertenze
  • CHF
  • cukrovka
  • cévní onemocnění (tj. CAD, PAD nebo aortální plak)
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická fibrilace síní dokumentovaná povrchovým EKG (12svodové EKG, telemetrie, Holter) trvající ≥ 6 minut, s klinickými příznaky nebo bez nich
  2. Mechanická chlopenní protéza, hluboká žilní trombóza, nedávná plicní embolie nebo jiný stav vyžadující léčbu antikoagulancii

  3. Kontraindikace apixabanu nebo aspirinu:

    1. Alergie na aspirin nebo apixaban
    2. Těžká renální insuficience (clearance kreatininu musí být vypočtena u všech pacientů; žádný pacient s hodnotou kreatininu v séru > 2,5 mg/dl [221 µmol/l] nebo vypočtenou clearance kreatininu < 25 ml/min je vyloučen)
    3. Závažné krvácení za posledních 6 měsíců nebo při vysokém riziku krvácení (toto zahrnuje, ale není omezeno na: předchozí intrakraniální krvácení, aktivní peptický vřed, počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl, nedávná mozková příhoda v minulosti 10 dní, zdokumentované tendence ke krvácení nebo krevní dyskrazie)
    4. Středně těžké až těžké poškození jater
    5. Trvalá potřeba kombinované léčby s aspirinem a klopidogrelem (nebo jinou kombinací dvou inhibitorů krevních destiček)
    6. Splňuje kritéria pro vyžadování nižší dávky apixabanu A má také trvalou potřebu silných inhibitorů CYP 3A4 nebo P-glykoproteinu (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo klarithromycin)
    7. Trvalá potřeba silných duálních induktorů CYP 3A4 nebo P-glykoproteinu (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
  4. Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék

  5. Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z některého z následujících důvodů:

    1. Není přijatelné pro léčbu aspirinem nebo apixabanem nebo se očekává, že bude mít špatnou komplianci při léčbě studovaným lékem
    2. Neochota navštěvovat navazující studijní návštěvy
    3. Očekávaná délka života kratší než očekávané trvání studie 2 roky v důsledku souběžného onemocnění
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nemají zavedenou přijatelnou formu antikoncepce (sterilizace, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody nebo abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Aspirin 81 mg jednou denně
Lék: aspirin
aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Zásah
Apixaban, 5 mg dvakrát denně (nebo 2,5 mg dvakrát denně, pokud 2 nebo více z: věk > 80, hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Lék: Apixaban
apixaban v dávce 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud 2 nebo více: věk > 80, hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie
Časové okno: řízená událostí, délka sledování - průměrná předpokládaná doba sledování: 3 roky

Definice mrtvice:

  1. Rychlý nástup* fokálního/globálního neurologického deficitu
  2. Trvání fokálního/globálního neurologického deficitu ≥ 24 hodin NEBO neurologický deficit vede ke smrti NEBO neurologický deficit je podpořen jasným důkazem mozkového infarktu na difuzně váženém zobrazení MRI.
  3. Žádná jiná snadno identifikovatelná nemrtvicová příčina klinického obrazu
  4. Potvrzení diagnózy odborným hodnocením nebo zobrazovacím postupem mozku

Definice systémové embolie:

Klinické známky a příznaky odpovídající embolické arteriální okluzi plus alespoň jeden z následujících objektivních nálezů arteriální embolie:

  • Chirurgická zpráva ukazující důkaz arteriální embolie
  • Patologické vzorky související s odstraněním embolie
  • Zobrazovací důkaz v souladu s arteriální embolií
  • Pitevní zprávy
řízená událostí, délka sledování - průměrná předpokládaná doba sledování: 3 roky
Major Bleed
Časové okno: trvání sledování

Hlavním bezpečnostním výsledkem bude výskyt klinicky zjevného velkého krvácení, jak je definováno kritérii ISTH:

  1. Smrtelné krvácení a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
trvání sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Délka sledování
Délka sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: Délka sledování

Definice MI:

  1. Typický vzestup a postupný pokles (troponin) nebo rychlejší vzestup a pokles (CKMB) biochemických markerů nekrózy myokardu s alespoň jedním z: a) ischemických symptomů; b) vznik patologických Q-vln na EKG; c) změny na EKG svědčící pro ischemii; d) Intervence na koronární tepně

    NEBO

  2. Patologické nálezy akutního infarktu myokardu
Délka sledování
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Délka sledování
Délka sledování
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Délka sledování
Délka sledování
Kompozit mrtvice, IM, SE a smrti
Časové okno: Délka sledování
Kompozit mrtvice, infarktu myokardu, systémové embolie a smrti ze všech příčin
Délka sledování
Kompozit mrtvice, IM, SE, úmrtí a velkého krvácení
Časové okno: Délka sledování
Kompozit mrtvice, infarktu myokardu, systémové embolie, úmrtí ze všech příčin a velkého krvácení
Délka sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Studijní židle: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit