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Apixabana para redução de tromboembolismo em pacientes com fibrilação atrial subclínica detectada por dispositivo (ARTESiA)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento com apixabana, em comparação com a aspirina, reduzirá o risco de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial subclínica detectada por dispositivo e fatores de risco adicionais para acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial subclínica detectada por dispositivo (SCAF) é um novo distúrbio que foi reconhecido desde a disponibilidade de dispositivos implantáveis ​​capazes de monitorar o ritmo cardíaco contínuo a longo prazo. É caracterizada por uma ou mais séries de arritmia atrial rápida detectadas pelo dispositivo sem sintomas e sem qualquer fibrilação atrial (FA) clínica detectada pelos métodos usuais (ou seja, eletrocardiograma, monitor Holter, etc.). No estudo ASSERT, o SCAF foi detectado por um marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) em quase 40% dos pacientes durante 2 anos e meio de acompanhamento. A presença de SCAF aumentou o risco de AVC em 2,5 vezes (1). O risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica entre pacientes com SCAF e pontuação CHADS2 ≥ 4 foi de 2,75% ao ano. A anticoagulação oral é eficaz e segura para a prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial clínica, mas não se sabe se existe a mesma relação risco-benefício para a terapia de anticoagulação em pacientes com SCAF (2;3). A SCAF difere da FA clínica por ser de menor duração, ser assintomática e, muitas vezes, ter um ritmo mais regular no átrio direito, onde é tipicamente detectada. Os dados ASSERT sugerem que o aumento do risco de AVC com SCAF pode ser menor do que o aumento com FA clínica. Portanto, os líderes de opinião escreveram que o papel da anticoagulação oral para o tratamento da SCAF é incerto e que são necessários estudos randomizados de anticoagulação (4;5). Pesquisas recentes sobre a prática clínica de marcapasso indicam que apenas 25% dos pacientes com SCAF são tratados com anticoagulação oral (6;7). Assim, há equilíbrio clínico para um teste de anticoagulação oral em comparação com a aspirina em pacientes de alto risco com SCAF.

Apixabana é um inibidor do fator Xa que é um anticoagulante eficaz e seguro. Demonstrou ter um excelente perfil risco-benefício para prevenção de AVC na FA clínica (14, 15). É altamente adequado para testar se a terapia de anticoagulação oral reduzirá o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica em SCAF.

Os pacientes serão randomizados e duplo-cegos para receber apixabana ou aspirina. A dose de apixabana será de 5 mg duas vezes ao dia (2,5 mg duas vezes ao dia se 2 ou mais de: idade > 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 133 mmol/L). Aqueles designados para aspirina receberão uma dose de 81 mg por dia. O estudo será direcionado a eventos e continuará até que 248 pacientes tenham experimentado um evento de desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4012

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Dinamarca, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espanha, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Holanda, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Holanda, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Holanda, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Holanda, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Holanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hungria, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itália, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Itália, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Itália, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Itália, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Itália, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Itália, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Itália, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Reino Unido, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Marca-passo ou desfibrilador permanente (com ou sem ressincronização) ou monitor cardíaco inserível capaz de detectar SCAF
  2. Pelo menos um episódio de SCAF ≥ 6 minutos de duração, mas nenhum episódio único > 24 horas de duração a qualquer momento antes da inscrição. Qualquer episódio de alta frequência atrial com média > 175 batimentos/min será considerado SCAF. Nenhuma distinção será feita entre fibrilação atrial e flutter atrial. SCAF requer confirmação de eletrograma (pelo menos um episódio), a menos que ≥ 6 horas de duração.
  3. Idade ≥ 55 anos
  4. Fator(es) de risco para AVC:

AVC prévio, AIT ou embolia arterial sistêmica OU Idade de pelo menos 75 anos OU Idade de 65 a 74 anos com pelo menos 2 outros fatores de risco OU Idade de 55 a 64 anos com pelo menos 3 outros fatores de risco

Outros fatores de risco são:

  • hipertensão
  • CHF
  • diabetes
  • doença vascular (ou seja, CAD, PAD ou placa aórtica)
  • fêmea

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial clínica documentada por ECG de superfície (ECG de 12 derivações, telemetria, Holter) com duração ≥ 6 minutos, com ou sem sintomas clínicos
  2. Prótese de válvula mecânica, trombose venosa profunda, embolia pulmonar recente ou outra condição que requeira tratamento com um anticoagulante

  3. Contra-indicação para apixabana ou aspirina:

    1. Alergia a aspirina ou apixabana
    2. Insuficiência renal grave (o clearance de creatinina deve ser calculado em todos os pacientes; qualquer paciente com creatinina sérica > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] ou um clearance de creatinina calculado < 25 ml/min é excluído)
    3. Sangramento grave nos últimos 6 meses ou alto risco de sangramento (isso inclui, mas não está limitado a: hemorragia intracraniana prévia, úlcera péptica ativa, contagem de plaquetas < 50.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dL, acidente vascular cerebral recente nos últimos 10 dias, tendências hemorrágicas documentadas ou discrasias sanguíneas)
    4. Insuficiência hepática moderada a grave
    5. Necessidade contínua de terapia combinada com aspirina e clopidogrel (ou outra combinação de dois inibidores de plaquetas)
    6. Atende aos critérios para exigir dose mais baixa de apixabana E também tem necessidade contínua de fortes inibidores de CYP 3A4 ou glicoproteína P (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou claritromicina)
    7. Necessidade contínua de fortes indutores duplos de CYP 3A4 ou glicoproteína P (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João)
  4. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias

  5. Participantes considerados pelo investigador como inadequados para o estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

    1. Não concorda com o tratamento com aspirina ou apixabana ou espera-se que tenha baixa adesão ao tratamento com o medicamento do estudo
    2. Não está disposto a comparecer às visitas de acompanhamento do estudo
    3. Expectativa de vida menor que a duração esperada do estudo 2 anos devido a doença concomitante
  6. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem uma forma aceitável de contracepção (esterilização, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou abstinência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Medicamento: aspirina
aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • COMO UM
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Intervenção
Apixabana, 5 mg duas vezes ao dia (ou 2,5 mg duas vezes ao dia se 2 ou mais de: idade > 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 133 mmol/L)
Medicamento: Apixabana
apixabana na dose de 5 mg duas vezes ao dia (2,5 mg duas vezes ao dia se 2 ou mais de: idade > 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 133 mmol/L)
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
Prazo: impulsionado pelo evento, duração do acompanhamento - tempo médio de acompanhamento previsto: 3 anos

Definição de AVC:

  1. Início rápido* de um déficit neurológico focal/global
  2. A duração de um déficit neurológico focal/global ≥ 24 horas OU o déficit neurológico resulta em morte OU o déficit neurológico é apoiado por evidências claras de infarto cerebral em ressonância magnética ponderada em difusão.
  3. Nenhuma outra causa facilmente identificável além do AVC para a apresentação clínica
  4. Confirmação do diagnóstico por avaliação especializada ou procedimento de imagem cerebral

Definição de Embolia Sistêmica:

Sinais e sintomas clínicos consistentes com oclusão arterial embólica mais pelo menos um dos seguintes achados objetivos de embolia arterial:

  • Laudo cirúrgico indicando evidência de embolia arterial
  • Espécimes patológicos relacionados à remoção de embolia
  • Evidências de imagem consistentes com embolia arterial
  • relatórios de autópsia
impulsionado pelo evento, duração do acompanhamento - tempo médio de acompanhamento previsto: 3 anos
Sangramento Grave
Prazo: duração do acompanhamento

O principal resultado de segurança será a ocorrência de sangramento maior clinicamente evidente, conforme definido pelos critérios ISTH:

  1. Sangramento fatal e/ou
  2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou
  3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
duração do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC Isquêmico
Prazo: Duração do acompanhamento
Duração do acompanhamento
Infarto do miocárdio
Prazo: Duração do acompanhamento

definição MI:

  1. Aumento típico e queda gradual (troponina) ou aumento e queda mais rápidos (CKMB) de marcadores bioquímicos de necrose miocárdica com pelo menos um dos seguintes: a) sintomas isquêmicos; b) desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; c) alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia; d) Intervenção da artéria coronária

    OU

  2. Achados patológicos de um infarto agudo do miocárdio
Duração do acompanhamento
Morte Cardiovascular
Prazo: Duração do acompanhamento
Duração do acompanhamento
Morte por todas as causas
Prazo: Duração do acompanhamento
Duração do acompanhamento
Composto de acidente vascular cerebral, MI, SE e morte
Prazo: Duração do acompanhamento
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia sistêmica e morte por todas as causas
Duração do acompanhamento
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, SE, morte e sangramento maior
Prazo: Duração do acompanhamento
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia sistêmica, morte por todas as causas e sangramento maior
Duração do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Cadeira de estudo: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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