Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor de vermindering van trombo-embolie bij patiënten met door het apparaat gedetecteerde subklinische atriumfibrillatie (ARTESiA)

14 november 2023 bijgewerkt door: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of behandeling met apixaban, in vergelijking met aspirine, het risico op ischemische beroerte en systemische embolie zal verminderen bij patiënten met door het apparaat gedetecteerd subklinisch atriumfibrilleren en aanvullende risicofactoren voor beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door apparaten gedetecteerd subklinisch atriumfibrilleren (SCAF) is een nieuwe aandoening die is erkend sinds de beschikbaarheid van implanteerbare apparaten die in staat zijn tot continue hartritmebewaking op lange termijn. Het wordt gekenmerkt door een of meer reeksen snelle atriale aritmie gedetecteerd door het apparaat zonder symptomen en zonder enige klinische atriale fibrillatie (AF) gedetecteerd door de gebruikelijke methoden (d.w.z. elektrocardiogram, Holter-monitor, enz.). In de ASSERT-studie werd SCAF gedetecteerd door een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) bij bijna 40% van de patiënten gedurende 2 en een half jaar follow-up. De aanwezigheid van SCAF verhoogde het risico op een beroerte met een factor 2,5 (1). Het risico op beroerte of systemische embolie bij patiënten met SCAF en een CHADS2-score ≥ 4 was 2,75% per jaar. Orale antistolling is effectief en veilig voor beroertepreventie bij patiënten met klinisch atriumfibrilleren, maar het is niet bekend of dezelfde risico-batenverhouding bestaat voor antistollingstherapie bij patiënten met SCAF (2;3). SCAF verschilt van klinisch AF doordat het van kortere duur is, asymptomatisch is en vaak een regelmatiger ritme heeft in het rechter atrium waar het doorgaans wordt gedetecteerd. Gegevens ASSERT suggereren dat de toename van het risico op een beroerte met SCAF mogelijk minder is dan de toename met klinische AF. Daarom hebben opinieleiders geschreven dat de rol van orale antistolling voor de behandeling van SCAF onzeker is en dat gerandomiseerde trials met antistolling nodig zijn (4;5). Recent onderzoek in de praktijk van pacemakerklinieken geeft aan dat slechts 25% van de patiënten met SCAF wordt behandeld met orale antistolling (6;7). Er is dus klinisch evenwicht voor een proef met orale antistolling in vergelijking met aspirine bij patiënten met een hoger risico met SCAF.

Apixaban is een factor Xa-remmer die een effectief en veilig antistollingsmiddel is. Er is aangetoond dat het een uitstekend risico-batenprofiel heeft voor beroertepreventie bij klinische AF (14, 15). Het is zeer geschikt om te testen of orale antistollingstherapie het risico op beroerte of systemische embolie bij SCAF vermindert.

Patiënten worden dubbelblind gerandomiseerd om apixaban of aspirine te krijgen. De dosis apixaban is 5 mg tweemaal daags (2,5 mg tweemaal daags bij 2 of meer van: leeftijd > 80, gewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 133 mmol/l). Degenen die aspirine krijgen, krijgen dagelijks een dosis van 81 mg. De studie zal event-driven zijn en zal doorgaan totdat 248 patiënten een primaire uitkomst hebben ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4012

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, België, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, België, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Denemarken, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Duitsland
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Duitsland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hongarije, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italië, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italië, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italië, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italië, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italië, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italië, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Nederland, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Nederland, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanje, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Permanente pacemaker of defibrillator (met of zonder hersynchronisatie) of inbrengbare hartmonitor die SCAF kan detecteren
  2. Minstens één episode van SCAF met een duur van ≥ 6 minuten, maar geen enkele episode van > 24 uur op enig moment voorafgaand aan inschrijving. Elke atriale episode met hoge frequentie met gemiddeld > 175 slagen/min wordt beschouwd als SCAF. Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen boezemfibrilleren en boezemflutter. SCAF vereist elektrogrambevestiging (minstens één episode), tenzij ≥ 6 uur duurt.
  3. Leeftijd ≥ 55 jaar
  4. Risicofactor(en) voor beroerte:

Eerdere beroerte, TIA of systemische arteriële embolie OF Leeftijd minstens 75 OF Leeftijd 65-74 met minstens 2 andere risicofactoren OF Leeftijd 55-64 met minstens 3 andere risicofactoren

Andere risicofactoren zijn:

  • hypertensie
  • CHF
  • suikerziekte
  • vaatziekten (d.w.z. CAD, PAD of aortaplaque)
  • vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische atriale fibrillatie gedocumenteerd door oppervlakte-ECG (12-afleidingen ECG, telemetrie, holter) van ≥ 6 minuten, met of zonder klinische symptomen
  2. Mechanische klepprothese, diepe veneuze trombose, recente longembolie of andere aandoening die behandeling met een antistollingsmiddel vereist

  3. Contra-indicatie voor apixaban of aspirine:

    1. Allergie voor aspirine of apixaban
    2. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring moet bij alle patiënten worden berekend; elke patiënt met een serumcreatinine > 2,5 mg/dl [221 µmol/l] of een berekende creatinineklaring < 25 ml/min wordt uitgesloten)
    3. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden of met een hoog risico op bloeding (dit omvat, maar is niet beperkt tot: eerdere intracraniale bloeding, actieve maagzweer, aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl, recente beroerte in het verleden 10 dagen, gedocumenteerde hemorragische neigingen of bloeddyscrasieën)
    4. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
    5. Aanhoudende behoefte aan combinatietherapie met aspirine en clopidogrel (of een andere combinatie van twee bloedplaatjesremmers)
    6. Voldoet aan criteria voor het vereisen van een lagere dosis apixaban EN heeft ook aanhoudende behoefte aan sterke remmers van CYP 3A4 of P-glycoproteïne (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir of claritromycine)
    7. Aanhoudende behoefte aan sterke dubbele inductoren van CYP 3A4 of P-glycoproteïne (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid)
  4. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

  5. Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om een ​​van de volgende redenen:

    1. Niet geschikt voor behandeling met ofwel aspirine of apixaban of zal naar verwachting een slechte therapietrouw hebben bij de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
    2. Niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
    3. Levensverwachting minder dan de verwachte duur van het onderzoek2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een aanvaardbare vorm van anticonceptie (sterilisatie, hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethoden of onthouding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: aspirine
aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: Interventie
Apixaban, 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags indien 2 of meer van: leeftijd > 80, gewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 133 mmol/L)
Geneesmiddel: Apixaban
apixaban in een dosis van 5 mg tweemaal daags (2,5 mg tweemaal daags indien 2 of meer van: leeftijd > 80, gewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 133 mmol/L)
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ischemische beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: gebeurtenisgestuurd, duur van follow-up - verwachte verwachte follow-uptijd: 3 jaar

Definitie van een beroerte:

  1. Snel begin* van een focaal/globaal neurologisch defect
  2. Duur van een focale/globale neurologische uitval ≥ 24 uur OF de neurologische uitval leidt tot overlijden OF de neurologische uitval wordt ondersteund door duidelijk bewijs van een herseninfarct op diffusiegewogen MRI-beeldvorming.
  3. Geen andere gemakkelijk identificeerbare niet-beroerte oorzaak voor de klinische presentatie
  4. Bevestiging van de diagnose door specialistische evaluatie of beeldvormingsprocedure van de hersenen

Definitie van systemische embolie:

Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met embolische arteriële occlusie plus ten minste een van de volgende objectieve bevindingen van arteriële embolie:

  • Chirurgisch rapport dat wijst op tekenen van arteriële embolie
  • Pathologische monsters gerelateerd aan het verwijderen van embolie
  • Beeldvormingsbewijs consistent met arteriële embolie
  • Autopsie rapporten
gebeurtenisgestuurd, duur van follow-up - verwachte verwachte follow-uptijd: 3 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: duur van de opvolging

Het belangrijkste veiligheidsresultaat is het optreden van klinisch openlijke ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de ISTH-criteria:

  1. Fatale bloeding, en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of
  3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
duur van de opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Duur van de follow-up
Duur van de follow-up
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Duur van de follow-up

MI-definitie:

  1. Typische stijging en geleidelijke daling (troponine) of snellere stijging en daling (CKMB) van biochemische markers van myocardiale necrose met ten minste één van: a) ischemische symptomen; b) ontwikkeling van pathologische Q-golven op het ECG; c) ECG-veranderingen die wijzen op ischemie; d) Interventie van de kransslagader

    OF

  2. Pathologische bevindingen van een acuut myocardinfarct
Duur van de follow-up
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Duur van de follow-up
Duur van de follow-up
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Duur van de follow-up
Duur van de follow-up
Samenstelling van beroerte, MI, SE en overlijden
Tijdsspanne: Duur van de follow-up
Samenstelling van beroerte, myocardinfarct, systemische embolie en overlijden door alle oorzaken
Duur van de follow-up
Samenstelling van beroerte, MI, SE, overlijden en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Duur van de follow-up
Samenstelling van beroerte, myocardinfarct, systemische embolie, overlijden door alle oorzaken en ernstige bloedingen
Duur van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Studie stoel: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren