Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban a thromboembolia csökkentésére készülékkel észlelt szubklinikai pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ARTESiA)

2023. november 14. frissítette: Jeff Healey, Population Health Research Institute
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az apixaban-kezelés az aszpirinnel összehasonlítva csökkenti-e az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia kockázatát az eszközökkel észlelt szubklinikai pitvarfibrillációban és a stroke további kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszközzel detektált szubklinikai pitvarfibrilláció (SCAF) egy új rendellenesség, amelyet a hosszú távú, folyamatos szívritmus-monitorozásra alkalmas beültethető eszközök elérhetősége óta ismernek fel. Jellemzője egy vagy több gyors pitvari aritmia, amelyet a készülék tünetmentesen és a szokásos módszerekkel észlelt klinikai pitvarfibrilláció (AF) nélkül észlel (pl. elektrokardiogram, Holter monitor stb.). Az ASSERT vizsgálatban pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) észlelt SCAF-ot a betegek közel 40%-ánál a 2 és fél éves követés során. Az SCAF jelenléte 2,5-szeresére növelte a stroke kockázatát (1). A stroke vagy szisztémás embólia kockázata az SCAF-ban szenvedő betegeknél, akiknél a CHADS2 pontszám ≥ 4, 2,75% volt évente. Az orális antikoaguláns kezelés hatékony és biztonságos a stroke megelőzésében klinikai pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, de nem ismert, hogy ugyanaz a kockázat-haszon arány létezik-e az antikoaguláns kezelésben SCAF-ben szenvedő betegeknél (2;3). Az SCAF abban különbözik a klinikai AF-től, hogy rövidebb ideig tart, tünetmentes, és gyakran szabályosabb a ritmusa a jobb pitvarban, ahol jellemzően észlelhető. Az ASSERT adatok arra utalnak, hogy a stroke kockázatának növekedése SCAF esetén kisebb lehet, mint a klinikai AF esetén. Ezért a véleményvezérek azt írták, hogy az orális antikoaguláció szerepe az SCAF kezelésében bizonytalan, és szükség van az antikoaguláció randomizált vizsgálatára (4;5). A pacemaker klinikai gyakorlatról készült legújabb felmérések azt mutatják, hogy az SCAF-ban szenvedő betegek mindössze 25%-át kezelik orális antikoagulánssal (6;7). Így klinikai egyensúly áll rendelkezésre az orális antikoaguláns vizsgálatához az aszpirinhez képest nagyobb kockázatú SCAF-betegeknél.

Az apixaban egy Xa faktor inhibitor, amely hatékony és biztonságos véralvadásgátló. Kitűnő kockázat-haszon profillal rendelkezik a stroke megelőzésében klinikai AF esetén (14, 15). Kiválóan alkalmas annak tesztelésére, hogy az orális antikoaguláns terápia csökkenti-e a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatát SCAF-ben.

A betegeket randomizálják, kettős vakon, hogy apixabant vagy aszpirint kapjanak. Az apixaban adagja naponta kétszer 5 mg (2,5 mg naponta kétszer, ha a következők közül kettő vagy több: életkor > 80, testtömeg ≤ 60 kg vagy szérum kreatinin ≥ 133 mmol/l). Az aszpirinhez rendelt személyek napi 81 mg-os adagot kapnak. A vizsgálat eseményközpontú lesz, és addig folytatódik, amíg 248 beteg nem tapasztalt elsődleges kimenetelű eseményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4012

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Dánia, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Dánia, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Egyesült Királyság, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Egyesült Királyság, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Virginia Heart
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Hollandia, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Hollandia, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Hollandia, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Hollandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Magyarország, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvégia, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Németország
      • Gottingen, Németország, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Németország, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Németország, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Olaszország, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Olaszország, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Olaszország, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Olaszország, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Olaszország, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanyolország, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Állandó pacemaker vagy defibrillátor (újraszinkronizálással vagy anélkül) vagy behelyezhető szívmonitor, amely képes az SCAF észlelésére
  2. A SCAF legalább egy epizódja ≥ 6 perc időtartamú, de egyetlen epizód sem, amely 24 óránál hosszabb ideig tart a beiratkozás előtt. Minden olyan pitvari magas frekvenciájú epizódot, amelynek átlagos értéke > 175 ütés/perc, SCAF-nek kell tekinteni. Nem teszünk különbséget a pitvarfibrilláció és a pitvarlebegés között. Az SCAF elektrogram megerősítést igényel (legalább egy epizód), kivéve, ha az időtartam ≥ 6 óra.
  3. Életkor ≥ 55 év
  4. A stroke kockázati tényezője(i):

Korábbi stroke, TIA vagy szisztémás artériás embólia VAGY legalább 75 éves életkor VAGY 65-74 éves kor legalább 2 egyéb kockázati tényezővel VAGY 55-64 éves kor legalább 3 egyéb kockázati tényezővel

Egyéb kockázati tényezők a következők:

  • magas vérnyomás
  • CHF
  • cukorbetegség
  • érrendszeri betegségek (pl. CAD, PAD vagy aorta plakk)
  • női

Kizárási kritériumok:

  1. Felszíni EKG-val dokumentált klinikai pitvarfibrilláció (12 elvezetéses EKG, telemetria, Holter), amely ≥ 6 percig tart, klinikai tünetekkel vagy anélkül
  2. Mechanikus billentyűprotézis, mélyvénás trombózis, friss tüdőembólia vagy egyéb véralvadásgátló kezelést igénylő állapot

  3. Az apixaban vagy az aszpirin ellenjavallata:

    1. Allergia aszpirinre vagy apixabanra
    2. Súlyos veseelégtelenség (a kreatinin-clearance-t minden betegnél ki kell számítani; kizárt minden olyan beteg, akinek a szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl [221 µmol/L], vagy a számított kreatinin-clearance < 25 ml/perc)
    3. Súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy magas a vérzés kockázata (ide tartozik többek között: korábbi koponyaűri vérzés, aktív peptikus fekélybetegség, vérlemezkeszám < 50 000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl, közelmúltbeli stroke 10 nap, dokumentált vérzéses hajlamok vagy vérképzavarok)
    4. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
    5. Folyamatosan szükség van aszpirinnel és klopidogrellel (vagy két vérlemezke-gátló más kombinációjával) végzett kombinációs terápiára
    6. Megfelel az alacsonyabb dózisú apixaban követelményeinek, ÉS folyamatosan szüksége van a CYP 3A4 vagy a P-glikoprotein erős inhibitoraira (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy klaritromicin)
    7. Folyamatos igény a CYP 3A4 vagy a P-glikoprotein erős kettős induktoraira (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű)
  4. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban

  5. A vizsgáló által a következő okok bármelyike ​​miatt alkalmatlannak ítélt résztvevők a vizsgálatra:

    1. Nem elfogadható sem aszpirin, sem apixaban kezelés esetén, vagy várhatóan rossz lesz a vizsgálati gyógyszeres kezelésben való megfelelés
    2. Nem hajlandó részt venni a tanulmányokat követő látogatásokon
    3. A várható élettartam rövidebb, mint a vizsgálat várható időtartama2 év az egyidejű betegségek miatt
  6. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlási módja (sterilizálás, hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, védőmódszerek vagy absztinencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Aszpirin 81 mg naponta egyszer
Drog: aszpirin
81 mg aszpirint naponta egyszer
Más nevek:
  • MINT A
  • acetilszalicilsav
Kísérleti: Közbelépés
Apixaban, 5 mg naponta kétszer (vagy 2,5 mg naponta kétszer, ha kettő vagy több: életkor > 80, testtömeg ≤ 60 kg vagy szérum kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Drog: Apixaban
apixaban napi kétszer 5 mg-os adagban (2,5 mg naponta kétszer, ha az alábbiak közül kettő vagy több: életkor > 80, testtömeg ≤ 60 kg vagy szérum kreatinin ≥ 133 mmol/l)
Más nevek:
  • Eliquis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke és szisztémás embólia kombinációja
Időkeret: eseményvezérelt, a követés időtartama - átlagos követési idő várható: 3 év

A stroke meghatározása:

  1. Fokális/globális neurológiai deficit gyors fellépése*
  2. A fokális/globális neurológiai deficit időtartama ≥ 24 óra VAGY a neurológiai hiány halált okoz, VAGY a neurológiai hiányt az agyi infarktus egyértelmű bizonyítéka támasztja alá diffúziós súlyozott MRI képalkotáson.
  3. Nincs más, könnyen azonosítható, nem stroke-os oka a klinikai megjelenésnek
  4. A diagnózis megerősítése szakorvosi értékeléssel vagy agyi képalkotó eljárással

A szisztémás embólia meghatározása:

Az embóliás artériás elzáródásnak megfelelő klinikai jelek és tünetek, valamint az artériás embólia alábbi objektív leletei közül legalább egy:

  • Sebészeti jelentés, amely az artériás embólia bizonyítékait jelzi
  • Embólia eltávolítással kapcsolatos kóros minták
  • Az artériás embóliának megfelelő képalkotó bizonyíték
  • Boncolási jelentések
eseményvezérelt, a követés időtartama - átlagos követési idő várható: 3 év
Bleed őrnagy
Időkeret: az utánkövetés időtartama

A fő biztonsági eredmény a klinikailag nyilvánvaló súlyos vérzés az ISTH kritériumai szerint:

  1. Halálos vérzés és/vagy
  2. Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis, vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával és/vagy
  3. Vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenését okozza, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
az utánkövetés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke
Időkeret: A nyomon követés időtartama
A nyomon követés időtartama
Miokardiális infarktus
Időkeret: A nyomon követés időtartama

MI definíció:

  1. A szívizom nekrózis biokémiai markereinek tipikus emelkedése és fokozatos csökkenése (troponin) vagy gyorsabb emelkedése és csökkenése (CKMB), a következők legalább egyikével: a) ischaemiás tünetek; b) kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-n; c) ischaemiára utaló EKG-változások; d) Koszorúér beavatkozás

    VAGY

  2. Az akut miokardiális infarktus kóros leletei
A nyomon követés időtartama
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: A nyomon követés időtartama
A nyomon követés időtartama
Minden okú Halál
Időkeret: A nyomon követés időtartama
A nyomon követés időtartama
A stroke, MI, SE és a halál összetett
Időkeret: A nyomon követés időtartama
A stroke, a szívinfarktus, a szisztémás embólia és a mindenféle halálozás kombinációja
A nyomon követés időtartama
Összetett stroke, MI, SE, halál és súlyos vérzés
Időkeret: A nyomon követés időtartama
A stroke, a szívinfarktus, a szisztémás embólia, a mindenféle halálozás és a súlyos vérzés kombinációja
A nyomon követés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Tanulmányi szék: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel