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Apixaban per la riduzione della tromboembolia nei pazienti con fibrillazione atriale subclinica rilevata dal dispositivo (ARTESiA)

14 novembre 2023 aggiornato da: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Questo studio mira a determinare se il trattamento con apixaban, rispetto all'aspirina, ridurrà il rischio di ictus ischemico ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale subclinica rilevata dal dispositivo e fattori di rischio aggiuntivi per l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale subclinica rilevata dal dispositivo (SCAF) è un nuovo disturbo che è stato riconosciuto dalla disponibilità di dispositivi impiantabili in grado di monitorare continuamente il ritmo cardiaco a lungo termine. È caratterizzato da uno o più cicli di aritmia atriale rapida rilevati dal dispositivo senza sintomi e senza alcuna fibrillazione atriale clinica (FA) rilevata con i metodi abituali (es. elettrocardiogramma, monitor Holter, ecc.). Nello studio ASSERT, SCAF è stato rilevato da un pacemaker o da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in quasi il 40% dei pazienti durante 2 anni e mezzo di follow-up. La presenza di SCAF ha aumentato il rischio di ictus di 2,5 volte (1). Il rischio di ictus o embolia sistemica tra i pazienti con SCAF e un punteggio CHADS2 ≥ 4 era del 2,75% all'anno. L'anticoagulazione orale è efficace e sicura per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale clinica, ma non è noto se esista lo stesso rapporto rischio-beneficio per la terapia anticoagulante nei pazienti con SCAF (2;3). La SCAF differisce dalla FA clinica per essere di durata più breve, essere asintomatica e spesso avere un ritmo più regolare nell'atrio destro dove viene tipicamente rilevata. I dati ASSERT suggeriscono che l'aumento del rischio di ictus con SCAF può essere inferiore all'aumento con FA clinica. Pertanto gli opinion leader hanno scritto che il ruolo dell'anticoagulazione orale per il trattamento della SCAF è incerto e che sono necessari studi randomizzati di anticoagulazione (4;5). Recenti indagini sulla pratica clinica dei pacemaker indicano che solo il 25% dei pazienti con SCAF è trattato con anticoagulanti orali (6;7). Quindi c'è equilibrio clinico per una prova di anticoagulazione orale rispetto all'aspirina nei pazienti ad alto rischio con SCAF.

Apixaban è un inibitore del fattore Xa che è un anticoagulante efficace e sicuro. È stato dimostrato che ha un eccellente profilo rischio-beneficio per la prevenzione dell'ictus nella FA clinica (14, 15). È molto adatto per testare se la terapia anticoagulante orale ridurrà il rischio di ictus o embolia sistemica nella SCAF.

I pazienti saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere apixaban o aspirina. La dose di apixaban sarà di 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno se 2 o più di: età > 80, peso ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 133 mmol/L). Quelli assegnati all'aspirina riceveranno una dose di 81 mg al giorno. Lo studio sarà guidato dagli eventi e continuerà fino a quando 248 pazienti non avranno sperimentato un evento di esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4012

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Danimarca, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Germania
      • Gottingen, Germania, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Germania, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italia, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italia, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italia, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italia, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Olanda, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Olanda, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT12JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Regno Unito, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungheria, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pacemaker o defibrillatore permanente (con o senza risincronizzazione) o monitor cardiaco inseribile in grado di rilevare SCAF
  2. Almeno un episodio di SCAF di durata ≥ 6 minuti ma nessun singolo episodio di durata > 24 ore in qualsiasi momento prima dell'arruolamento. Qualsiasi episodio di alta frequenza atriale con una media > 175 battiti/min verrà considerato come SCAF. Non verrà fatta alcuna distinzione tra fibrillazione atriale e flutter atriale. La SCAF richiede la conferma dell'elettrogramma (almeno un episodio) a meno che non abbia una durata ≥ 6 ore.
  3. Età ≥ 55 anni
  4. Fattore/i di rischio per l'ictus:

Precedente ictus, TIA o embolia arteriosa sistemica OPPURE Età di almeno 75 anni O Età di 65-74 anni con almeno altri 2 fattori di rischio O Età di 55-64 anni con almeno altri 3 fattori di rischio

Altri fattori di rischio sono:

  • ipertensione
  • CHF
  • diabete
  • malattie vascolari (es. CAD, PAD o placca aortica)
  • femmina

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale clinica documentata da ECG di superficie (ECG a 12 derivazioni, telemetria, Holter) di durata ≥ 6 minuti, con o senza sintomi clinici
  2. Protesi valvolare meccanica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare recente o altra condizione che richieda il trattamento con un anticoagulante

  3. Controindicazione all'apixaban o all'aspirina:

    1. Allergia all'aspirina o all'apixaban
    2. Insufficienza renale grave (la clearance della creatinina deve essere calcolata in tutti i pazienti; è escluso qualsiasi paziente con una creatinina sierica > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] o una clearance della creatinina calcolata < 25 ml/min)
    3. Sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi o ad alto rischio di sanguinamento (questo include, ma non è limitato a: precedente emorragia intracranica, ulcera peptica attiva, conta piastrinica < 50.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dL, ictus recente nel passato 10 giorni, tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche)
    4. Compromissione epatica da moderata a grave
    5. Necessità continua di terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel (o altra combinazione di due inibitori piastrinici)
    6. Soddisfa i criteri per richiedere una dose più bassa di apixaban E ha anche bisogno continuo di forti inibitori del CYP 3A4 o della glicoproteina P (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o claritromicina)
    7. Necessità continua di forti induttori doppi del CYP 3A4 o della glicoproteina P (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni)
  4. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

  5. - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per uno dei seguenti motivi:

    1. - Non accettabile per il trattamento con aspirina o apixaban o previsto per avere una scarsa compliance al trattamento con il farmaco in studio
    2. Riluttanza a partecipare alle visite di follow-up dello studio
    3. Aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio2 anni a causa di una malattia concomitante
  6. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza una forma accettabile di contraccezione in atto (sterilizzazione, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Droga: aspirina
aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: Intervento
Apixaban, 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno se 2 o più di: età > 80, peso ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 133 mmol/L)
Droga: Apixaban
apixaban alla dose di 5 mg due volte al giorno (2,5 mg due volte al giorno se 2 o più di: età > 80, peso ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 133 mmol/L)
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: guidato dall'evento, durata del follow-up - tempo medio di follow-up previsto: 3 anni

Definizione di ictus:

  1. Rapida insorgenza* di un deficit neurologico focale/globale
  2. Durata di un deficit neurologico focale/globale ≥ 24 ore OPPURE il deficit neurologico provoca la morte OPPURE il deficit neurologico è supportato da una chiara evidenza di infarto cerebrale alla risonanza magnetica pesata in diffusione.
  3. Nessun'altra causa non ictus facilmente identificabile per la presentazione clinica
  4. Conferma della diagnosi mediante valutazione specialistica o procedura di imaging cerebrale

Definizione di embolia sistemica:

Segni e sintomi clinici coerenti con l'occlusione arteriosa embolica più almeno uno dei seguenti risultati oggettivi di embolia arteriosa:

  • Rapporto chirurgico che indica evidenza di embolia arteriosa
  • Campioni patologici relativi alla rimozione dell'embolia
  • Prove di imaging compatibili con embolia arteriosa
  • Rapporti dell'autopsia
guidato dall'evento, durata del follow-up - tempo medio di follow-up previsto: 3 anni
Maggiore Sanguinare
Lasso di tempo: durata del follow-up

Il principale risultato di sicurezza sarà il verificarsi di sanguinamento maggiore clinicamente evidente come definito dai criteri ISTH:

  1. Sanguinamento fatale e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o
  3. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
durata del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Durata del follow-up
Durata del follow-up
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durata del follow-up

Definizione MI:

  1. Tipico aumento e diminuzione graduale (troponina) o più rapido aumento e diminuzione (CKMB) dei marcatori biochimici di necrosi miocardica con almeno uno di: a) sintomi ischemici; b) sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG; c) Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia; d) Intervento coronarico

    O

  2. Risultati patologici di un infarto miocardico acuto
Durata del follow-up
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Durata del follow-up
Durata del follow-up
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata del follow-up
Durata del follow-up
Composito di ictus, MI, SE e morte
Lasso di tempo: Durata del follow-up
Composito di ictus, infarto del miocardio, embolia sistemica e morte per tutte le cause
Durata del follow-up
Composito di ictus, IM, SE, morte e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durata del follow-up
Composito di ictus, infarto del miocardio, embolia sistemica, morte per tutte le cause e sanguinamento maggiore
Durata del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Cattedra di studio: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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