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Apixabán para la reducción de la tromboembolia en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por dispositivo (ARTESiA)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento con apixabán, en comparación con la aspirina, reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por el dispositivo y factores de riesgo adicionales de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular subclínica detectada por dispositivo (SCAF) es un nuevo trastorno que ha sido reconocido desde la disponibilidad de dispositivos implantables capaces de monitorear el ritmo cardíaco continuo a largo plazo. Se caracteriza por una o más series de arritmia auricular rápida detectada por el dispositivo sin síntomas y sin fibrilación auricular (FA) clínica detectada por los métodos habituales (es decir, electrocardiograma, monitor Holter, etc.). En el ensayo ASSERT, SCAF fue detectado por un marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en casi el 40% de los pacientes durante 2 años y medio de seguimiento. La presencia de SCAF aumentó el riesgo de accidente cerebrovascular en 2,5 veces (1). El riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica entre los pacientes con SCAF y una puntuación CHADS2 ≥ 4 fue del 2,75 % por año. La anticoagulación oral es eficaz y segura para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular clínica, pero se desconoce si existe la misma relación riesgo-beneficio para la terapia anticoagulante en pacientes con SCAF (2;3). La SCAF se diferencia de la FA clínica en que es de menor duración, es asintomática y, a menudo, tiene un ritmo más regular en la aurícula derecha, donde normalmente se detecta. Los datos ASSERT sugieren que el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular con SCAF puede ser menor que el aumento con FA clínica. Por lo tanto, los líderes de opinión han escrito que el papel de la anticoagulación oral para el tratamiento de SCAF es incierto y que se necesitan ensayos aleatorios de anticoagulación (4;5). Encuestas recientes sobre la práctica clínica de marcapasos indican que solo el 25% de los pacientes con SCAF son tratados con anticoagulación oral (6;7). Por lo tanto, existe un equilibrio clínico para un ensayo de anticoagulación oral en comparación con aspirina en pacientes de alto riesgo con SCAF.

Apixaban es un inhibidor del Factor Xa que es un anticoagulante eficaz y seguro. Se ha demostrado que tiene un excelente perfil riesgo-beneficio para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA clínica (14, 15). Es muy adecuado para probar si la terapia de anticoagulación oral reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica en SCAF.

Los pacientes serán aleatorizados a doble ciego para recibir apixabán o aspirina. La dosis de apixabán será de 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día si 2 o más de: edad > 80 años, peso ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 133 mmol/L). Los asignados a la aspirina recibirán una dosis de 81 mg diarios. El estudio se basará en eventos y continuará hasta que 248 pacientes hayan experimentado un evento de resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4012

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Dinamarca, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, España, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, España, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hungría, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italia, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italia, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italia, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italia, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Países Bajos, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Países Bajos, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Países Bajos, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Países Bajos, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Reino Unido, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Marcapasos permanente o desfibrilador (con o sin resincronización) o monitor cardíaco insertable capaz de detectar SCAF
  2. Al menos un episodio de SCAF de ≥ 6 minutos de duración, pero ningún episodio único de > 24 horas de duración en cualquier momento antes de la inscripción. Cualquier episodio auricular de alta frecuencia con una media > 175 latidos/min se considerará SCAF. No se hará distinción entre fibrilación auricular y aleteo auricular. SCAF requiere confirmación de electrograma (al menos un episodio) a menos que ≥ 6 horas de duración.
  3. Edad ≥ 55 años
  4. Factor(es) de riesgo de accidente cerebrovascular:

Accidente cerebrovascular previo, AIT o embolia arterial sistémica O Edad de al menos 75 O Edad de 65 a 74 años con al menos otros 2 factores de riesgo O Edad de 55 a 64 años con al menos otros 3 factores de riesgo

Otros factores de riesgo son:

  • hipertensión
  • francos suizos
  • diabetes
  • enfermedad vascular (es decir, CAD, PAD o placa aórtica)
  • femenino

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie (ECG de 12 derivaciones, telemetría, Holter) que dura ≥ 6 minutos, con o sin síntomas clínicos
  2. Prótesis de válvula mecánica, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar reciente u otra afección que requiera tratamiento con un anticoagulante

  3. Contraindicaciones para apixabán o aspirina:

    1. Alergia a la aspirina o al apixabán
    2. Insuficiencia renal grave (debe calcularse el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes; se excluye a cualquier paciente con una creatinina sérica > 2,5 mg/dl [221 µmol/l] o un aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/min)
    3. Sangrado grave en los últimos 6 meses o con alto riesgo de sangrado (esto incluye, pero no se limita a: hemorragia intracraneal previa, enfermedad ulcerosa péptica activa, recuento de plaquetas < 50 000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl, accidente cerebrovascular reciente en los últimos 10 días, tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas)
    4. Insuficiencia hepática moderada a grave
    5. Necesidad continua de terapia combinada con aspirina y clopidogrel (u otra combinación de dos inhibidores plaquetarios)
    6. Cumple con los criterios para requerir una dosis más baja de apixabán Y también tiene una necesidad constante de inhibidores potentes de CYP 3A4 o glicoproteína P (p. ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina)
    7. Necesidad constante de inductores duales potentes de CYP 3A4 o glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan)
  4. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días

  5. Participantes considerados por el investigador no aptos para el estudio por cualquiera de las siguientes razones:

    1. No está de acuerdo con el tratamiento con aspirina o apixabán o se anticipa que tendrá un cumplimiento deficiente con el tratamiento con el fármaco del estudio
    2. No está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio
    3. Esperanza de vida inferior a la duración esperada del ensayo 2 años debido a enfermedad concomitante
  6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una forma aceptable de anticoncepción (esterilización, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o abstinencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Aspirina 81 mg una vez al día
Droga: aspirina
aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
  • COMO UN
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Intervención
Apixabán, 5 mg dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día si 2 o más de: edad > 80 años, peso ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 133 mmol/L)
Droga: Apixabán
apixabán a una dosis de 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día si 2 o más de: edad > 80 años, peso ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 133 mmol/L)
Otros nombres:
  • Eliquís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado de ictus isquémico y embolismo sistémico
Periodo de tiempo: impulsado por eventos, duración del seguimiento - tiempo medio de seguimiento previsto: 3 años

Definición de ictus:

  1. Inicio rápido* de un déficit neurológico focal/global
  2. Duración de un déficit neurológico focal/global ≥ 24 horas O el déficit neurológico resulta en la muerte O el déficit neurológico está respaldado por evidencia clara de infarto cerebral en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión.
  3. Ninguna otra causa que no sea un accidente cerebrovascular fácilmente identificable para la presentación clínica
  4. Confirmación del diagnóstico por evaluación especializada o procedimiento de imágenes cerebrales

Definición de embolia sistémica:

Signos y síntomas clínicos consistentes con oclusión arterial embólica más al menos uno de los siguientes hallazgos objetivos de embolia arterial:

  • Informe quirúrgico que indica evidencia de embolia arterial
  • Especímenes patológicos relacionados con la eliminación de embolias
  • Evidencia de imagen compatible con embolia arterial
  • Informes de autopsia
impulsado por eventos, duración del seguimiento - tiempo medio de seguimiento previsto: 3 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: duración del seguimiento

El principal resultado de seguridad será la aparición de hemorragia mayor clínicamente evidente según lo definido por los criterios ISTH:

  1. Hemorragia fatal, y/o
  2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o
  3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dl o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
duración del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento
Duración del seguimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento

MI definición:

  1. Aumento típico y descenso gradual (troponina) o aumento y descenso más rápido (CKMB) de marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica con al menos uno de: a) síntomas isquémicos; b) desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; c) Cambios en el ECG indicativos de isquemia; d) Intervención de la arteria coronaria

    O

  2. Hallazgos patológicos de un infarto agudo de miocardio
Duración del seguimiento
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento
Duración del seguimiento
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento
Duración del seguimiento
Combinado de ictus, IM, SE y muerte
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento
Combinado de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia sistémica y muerte por todas las causas
Duración del seguimiento
Combinado de ictus, IM, SE, muerte y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento
Combinado de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia sistémica, muerte por todas las causas y hemorragia mayor
Duración del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Silla de estudio: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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