Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apiksaban for reduksjon av trombo-emboli hos pasienter med enhetsdetektert subklinisk atrieflimmer (ARTESiA)

14. november 2023 oppdatert av: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Denne studien tar sikte på å avgjøre om behandling med apixaban, sammenlignet med aspirin, vil redusere risikoen for iskemisk hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med enhetsdetektert subklinisk atrieflimmer og ytterligere risikofaktorer for hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utstyrsdetektert subklinisk atrieflimmer (SCAF) er en ny lidelse som har blitt anerkjent siden tilgjengeligheten av implanterbare enheter som er i stand til langsiktig kontinuerlig hjerterytmeovervåking. Det er karakterisert ved en eller flere serier med rask atriearytmi oppdaget av enheten uten symptomer og uten klinisk atrieflimmer (AF) oppdaget med de vanlige metodene, (dvs. elektrokardiogram, Holter-monitor, etc.). I ASSERT-studien ble SCAF oppdaget av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) hos nesten 40 % av pasientene i løpet av 2 og et halvt års oppfølging. Tilstedeværelsen av SCAF økte slagrisikoen med 2,5 ganger (1). Risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli blant pasienter med SCAF og en CHADS2-score ≥ 4 var 2,75 % per år. Oral antikoagulasjon er effektiv og trygg for slagforebygging hos pasienter med klinisk atrieflimmer, men det er ukjent om det samme risiko-nytte-forholdet eksisterer for antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med SCAF (2;3). SCAF skiller seg fra klinisk AF ved å være av kortere varighet, være asymptomatisk og ofte ha en mer regelmessig rytme i høyre atrium hvor det typisk oppdages. Data ASSERT antyder at økningen i hjerneslagrisiko med SCAF kan være mindre enn økningen med klinisk AF. Derfor har opinionsledere skrevet at rollen til oral antikoagulasjon for behandling av SCAF er usikker og at randomiserte studier av antikoagulasjon er nødvendig (4;5). Nyere undersøkelser av pacemakerklinikkens praksis indikerer at kun 25 % av pasientene med SCAF behandles med oral antikoagulasjon (6;7). Det er således klinisk likevekt for et forsøk med oral antikoagulasjon sammenlignet med aspirin hos pasienter med høyere risiko med SCAF.

Apixaban er en faktor Xa-hemmer som er en effektiv og sikker antikoagulant. Det har vist seg å ha en utmerket risiko-nytteprofil for slagforebygging ved klinisk AF (14, 15). Det er svært egnet for å teste om oral antikoagulasjonsbehandling vil redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli ved SCAF.

Pasienter vil bli randomisert dobbeltblinde for å få apixaban eller aspirin. Apiksaban-dosen vil være 5 mg to ganger daglig (2,5 mg to ganger daglig hvis 2 eller flere er: alder > 80, vekt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L). De som er tildelt aspirin vil få en dose på 81 mg daglig. Studien vil være hendelsesdrevet og vil fortsette til 248 pasienter har opplevd en primær utfallshendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Vivalia CSL St. Joseph
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Saint Jean-Brussels
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Saint Joseph
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Heart Rhythm Research Office - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Cardiologists
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institute Universitaire de Cardiologie and de Pneumonologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Cardiology
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Unniversity Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Hjertemedicinsk Forskning, RH Viborg, HEM
    • North Zealand
      • Hilleroed, North Zealand, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic
    • California
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin and San Francisco Medical
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Interventional Cardiac Electrophysiology
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Langhorne Cardiology Consultants, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42304
        • One Health Cardiology, Owensboro Health, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • St. Peter's Health Partners Medical Association, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Research Institute of LG Health / Penn Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Heart
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore, Cardiologia Dept.
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Bolzano Regional Hospital, Dept of Cardiology
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria Di Modena-Policlinico
      • Rome, Italia, 00122
        • Ospedale G.B. Grassi
      • Trieste, Italia, 34129
        • University and Hospital of Trieste
    • Como
      • San Fermo Della Batt, Como, Italia, 22020
        • Ospedale Sant'Anna
    • Monza Brianza MB
      • Vimercate, Monza Brianza MB, Italia, 20871
        • Cardiologia-A.O. Desio e Vimercate - Presisio di Vimercat
    • Napoli
      • Nola, Napoli, Italia, 80035
        • Hospital Santa Maria Della Pieta
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Hospital, Cardiology Research
      • Ede, Nederland, 6721 JT
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Treant Hospital Department Cardiology
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Treant Hospital - Bethseda, Hoogeveen
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • (ETZ) Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Friesland
      • Heerenveen, Friesland, Nederland, 8441 PW
        • Ziekenhuis Tjongerschans
    • Gelderland
      • Zutphen, Gelderland, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Orbis Heerlen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Breda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Barum Hospital, Vestre Viken
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Unidad De Arritmias
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spania, 29603
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol- Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Santiago De Composte, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spania, 30800
        • Rafael Mendez Universitary Hospital
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT12JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • West Midlands
      • Shropshire, West Midlands, Storbritannia, TF1 6TF
        • Shrewsbury & Telford Hospital NHS
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Hopital Fribourgeois, site de Fribourg
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • IKEM Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Kardiologie
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • MVZ am Küchwald GmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Zentrum fur klinische Prufungen in der Facharztzentrum Dresd
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Allami Szivkorhaz Balatonfured

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller defibrillator (med eller uten resynkronisering) eller innsettbar hjertemonitor som er i stand til å oppdage SCAF
  2. Minst én episode av SCAF ≥ 6 minutter i varighet, men ingen enkelt episode > 24 timer i varighet på noe tidspunkt før påmelding. Enhver atriell episode med høy frekvens med gjennomsnittlig > 175 slag/min vil bli vurdert som SCAF. Det vil ikke skilles mellom atrieflimmer og atrieflutter. SCAF krever elektrogrambekreftelse (minst én episode) med mindre ≥ 6 timers varighet.
  3. Alder ≥ 55 år
  4. Risikofaktor(er) for hjerneslag:

Tidligere slag, TIA eller systemisk arteriell emboli ELLER Alder minst 75 ELLER Alder 65-74 med minst 2 andre risikofaktorer ELLER Alder 55-64 med minst 3 andre risikofaktorer

Andre risikofaktorer er:

  • hypertensjon
  • CHF
  • diabetes
  • vaskulær sykdom (dvs. CAD, PAD eller aortaplakk)
  • hunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk atrieflimmer dokumentert ved overflate-EKG (12 avlednings-EKG, telemetri, Holter) som varer ≥ 6 minutter, med eller uten kliniske symptomer
  2. Mekanisk klaffeprotese, dyp venetrombose, nylig lungeemboli eller annen tilstand som krever behandling med antikoagulant

  3. Kontraindikasjon for apixaban eller aspirin:

    1. Allergi mot aspirin eller apixaban
    2. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance må beregnes hos alle pasienter; enhver pasient med enten serumkreatinin > 2,5 mg/dL [221 µmol/L] eller beregnet kreatininclearance < 25 ml/min er ekskludert)
    3. Alvorlig blødning de siste 6 månedene eller med høy risiko for blødning (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: tidligere intrakraniell blødning, aktiv magesårsykdom, antall blodplater < 50 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dL, nylig slag 10 dager, dokumentert blødningstendenser eller bloddyskrasier)
    4. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
    5. Pågående behov for kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel (eller annen kombinasjon av to blodplatehemmere)
    6. Oppfyller kriterier for å kreve lavere dose av apixaban OG har også et pågående behov for sterke hemmere av CYP 3A4 eller P-glykoprotein (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller klaritromycin)
    7. Pågående behov for sterke doble induktorer av CYP 3A4 eller P-glykoprotein (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt)
  4. Fikk et undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene

  5. Deltakere som etterforskeren anser som uegnet for studien av noen av følgende grunner:

    1. Ikke behagelig for behandling med verken aspirin eller apixaban eller forventet å ha dårlig etterlevelse av studiemedisinsk behandling
    2. Ikke villig til å delta på studieoppfølgingsbesøk
    3. Forventet levealder mindre enn forventet varighet av forsøket 2 år på grunn av samtidig sykdom
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en akseptabel form for prevensjon på plass (sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetoder eller abstinens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Aspirin 81 mg en gang daglig
Legemiddel: aspirin
aspirin 81 mg én gang daglig
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Innblanding
Apixaban, 5 mg to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hvis 2 eller flere av: alder > 80, vekt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L)
Legemiddel: Apixaban
apixaban i en dose på 5 mg to ganger daglig (2,5 mg to ganger daglig hvis 2 eller flere er: alder > 80, vekt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 133 mmol/L)
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av iskemisk slag og systemisk emboli
Tidsramme: hendelsesdrevet, varighet av oppfølging - gjennomsnittlig oppfølgingstid forventet: 3 år

Definisjon av slag:

  1. Rask innsettende* av et fokalt/globalt nevrologisk underskudd
  2. Varighet av et fokalt/globalt nevrologisk underskudd ≥ 24 timer ELLER det nevrologiske underskuddet resulterer i død ELLER det nevrologiske underskuddet støttes av klare bevis på hjerneinfarkt på diffusjonsvektet MR-avbildning.
  3. Ingen annen lett identifiserbar årsak uten slag for den kliniske presentasjonen
  4. Bekreftelse av diagnosen ved spesialistvurdering eller hjerneavbildningsprosedyre

Definisjon av systemisk emboli:

Kliniske tegn og symptomer forenlig med embolisk arteriell okklusjon pluss minst ett av følgende objektive funn av arteriell emboli:

  • Kirurgisk rapport som indikerer tegn på arteriell emboli
  • Patologiske prøver relatert til fjerning av emboli
  • Bildebevis forenlig med arteriell emboli
  • Obduksjonsrapporter
hendelsesdrevet, varighet av oppfølging - gjennomsnittlig oppfølgingstid forventet: 3 år
Major Bleed
Tidsramme: varighet av oppfølging

Det viktigste sikkerhetsresultatet vil være forekomsten av klinisk åpenbar alvorlig blødning som definert av ISTH-kriteriene:

  1. Dødelig blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller
  3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
varighet av oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Varighet av oppfølging
Varighet av oppfølging
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Varighet av oppfølging

MI definisjon:

  1. Typisk stigning og gradvis fall (troponin) eller raskere stigning og fall (CKMB) av biokjemiske markører for myokardnekrose med minst ett av: a) iskemiske symptomer; b) utvikling av patologiske Q-bølger på EKG; c) EKG-forandringer som indikerer iskemi; d) Koronararterieintervensjon

    ELLER

  2. Patologiske funn av et akutt hjerteinfarkt
Varighet av oppfølging
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Varighet av oppfølging
Varighet av oppfølging
Død av alle årsaker
Tidsramme: Varighet av oppfølging
Varighet av oppfølging
Sammensetning av hjerneslag, MI, SE og død
Tidsramme: Varighet av oppfølging
Sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli og død av alle årsaker
Varighet av oppfølging
Sammensetning av hjerneslag, MI, SE, død og større blødninger
Tidsramme: Varighet av oppfølging
Sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli, død av alle årsaker og større blødninger
Varighet av oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
  • Studiestol: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Renato Lopes, M.D., Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTESiA
  • 2014-001397-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere