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身体活動研究に関する余暇への期待 (LEAP)

2019年7月22日 更新者:Dina L Jones, PT, PhD、West Virginia University

関節全置換術後の適切な活動期待の確立

変形性関節症による股関節全置換術(THA)または膝関節全置換術(TKA)を受ける患者に、術後に予想される余暇活動の適切な種類、頻度、強度、期間について教育し、介入が適切かどうかを判断する活動中心の介入をパイロットテストする。期待が変わりました。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

変形性関節症のため一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されている 45 歳以上の連続患者は、介入群または対照群(介入なし)に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、現在の余暇活動および手術後 6 か月後に予想される活動に関するデータを収集するために、グループの状況を知らされていない面接官によって介入前に電話で面接されます。 患者はまた、社会人口学的特徴、併存疾患(米国整形外科医学会併存疾患指数)、痛みの強さ(0 ~ 10 スケール)、健康関連の生活の質(SF-12)、股関節/膝関節に関するデータを収集するためのアンケートにも回答します。特定の転帰(股関節機能不全および変形性関節症の転帰スコア/膝損傷および変形性関節症の転帰スコア)、一般的な期待(特殊手術病院による股関節/膝関節全置換術の期待調査)、および変化への準備段階。

すべての患者は手術前に通常の医療を受け、クリニックを訪れて外科医および看護師/医師助手と面談し、術前臨床検査を受けます。 介入グループの患者はまた、研究チームのメンバーと面会して10項目の事前テストを完了し、介入における重要な概念の知識を評価し、その後20分間のスライドプレゼンテーションを受けます。 このプレゼンテーションは、1) 身体活動の定義と、一般人口および関節炎患者に対するそれに関連する健康上の利点、(2) アメリカ人のための 2008 年身体活動ガイドライン、3) 患者が取り組むべき適切な種類の有酸素運動について患者に教育します。 THA/TKA 後の活動(例:影響のない、または影響の少ない活動)、(4)THA/TKA 後の活動の適切な強度レベル(例:少なくとも中等度の強度)、(5)活動への適切な参加期間(例: (10 分以上の増分)、および (6) 1 週間あたりの適切な活動量 (例: ≧ 2.5 時間 [150 分])。

その後、患者は介入の内容、形式、長さに関するフィードバックを提供する満足度調査と、介入内容の習熟度を測定するための事後テストに回答します。 事後テストには事前テストと同じ問題が含まれますが、順序が異なります。 対照群は術前訪問中に研究チームと面会しない。 対照群は研究終了時に介入の書面版を受け取ります。

すべての患者は、余暇活動への期待を再評価するために、訪問の 1 週間後に電話で再面接を受けます。 データ分析は、1) ベースラインと 6 か月の間で予想される余暇活動の変化の方向と大きさ、2) 手術後 6 か月後に国の身体活動ガイドラインを満たすと予想される患者の割合の変化、3) を決定するために実施されます。 )介入によって、投与前から投与後まで予想される余暇活動の種類、頻度、期間、または強度が変化したかどうか。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、変形性関節症のため一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術を予定している45歳以上の男性または女性の患者が含まれています。

除外基準:

  • 変形性関節症以外の診断のために手術が行われている場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育的介入
このグループの患者は、活動の種類、量、強度、および持続時間に関して、術後の余暇活動に対する適切な期待を設定できるよう支援するための簡単な教育的介入を受けます。
訓練を受けた研究チームのメンバーとの 30 分間のディスカッションとスライド プレゼンテーション。
介入なし:対照群
介入は受け付けられません。 患者は研究終了時に教育介入の書面版を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後にかけて予想される余暇活動の種類、頻度、強度、および期間の変化。
時間枠:教育的介入の 1 週間前 (Pre) (手術の約 3 ~ 4 週間前)、および教育的介入の 1 週間後 (Post) (手術の約 1 ~ 2 週間前)。
過去の余暇活動アンケートは、介入前後に予想される身体活動を測定するために使用されます。
教育的介入の 1 週間前 (Pre) (手術の約 3 ~ 4 週間前)、および教育的介入の 1 週間後 (Post) (手術の約 1 ~ 2 週間前)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月後に国が推奨する身体活動レベルを満たすと予想される患者の割合の変化。
時間枠:教育的介入の 1 週間前 (Pre) (手術の約 3 ~ 4 週間前)、および教育的介入の 1 週間後 (Post) (手術の約 1 ~ 2 週間前)。
過去の余暇活動アンケートは、患者が手術後 6 か月後に国が推奨する身体活動レベル (つまり、10 分以上の運動で少なくとも中程度の強度の有酸素運動を週に 2.5 時間以上) を満たすことが期待されているかどうかを判断するために使用されます。 。
教育的介入の 1 週間前 (Pre) (手術の約 3 ~ 4 週間前)、および教育的介入の 1 週間後 (Post) (手術の約 1 ~ 2 週間前)。
ベースライン(つまり、現在の活動)と 6 か月の間で予想される余暇活動の変化の方向と大きさ
時間枠:ベースライン (手術の約 3 ~ 4 週間前)
6 か月後に予想される活動 - ベースライン活動 = 予想される活動の変化
ベースライン (手術の約 3 ~ 4 週間前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dina L. Jones, PT, PhD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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