- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938274
Fritidsförväntningar om fysisk aktivitet Studera (LEAP)
Fastställande av lämpliga aktivitetsförväntningar efter totalt ledbyte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter, 45 år och äldre, som är schemalagda för primär total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros kommer att randomiseras till en interventions- eller kontrollgrupp (ingen intervention). Alla patienter kommer att intervjuas per telefon före interventionen av en intervjuare som är blind för gruppstatus, för att samla in data om aktuell fritidsaktivitet och förväntad aktivitet 6 månader efter operationen. Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär för att samla in data om sociodemografiska egenskaper, komorbiditeter (American Academy of Orthopedic Surgeons Comorbidity Index), smärtintensitet (skala 0-10), hälsorelaterad livskvalitet (SF-12), höft-/knä- specifika utfall (resultatpoäng för höftdysfunktion och artros/knäskada och resultatpoäng för artros), allmänna förväntningar (undersökningar av totala höft-/knäbytesförväntningar) och beredskapsstadiet för förändring.
Alla patienter kommer att få vanlig medicinsk vård före operationen och besöka kliniken för att träffa kirurgen och sjuksköterskan/läkarassistenten och genomgå preoperativa laboratorietester. Patienterna i interventionsgruppen kommer också att träffa en medlem av forskargruppen för att genomföra ett 10-objekt förtest, för att bedöma kunskapen om de viktigaste begreppen i interventionen, och sedan presenteras för en 20-minuters bildpresentation. Presentationen kommer att utbilda patienter om: 1) definitionen av fysisk aktivitet och dess associerade hälsofördelar för den allmänna befolkningen och personer med artrit, (2) 2008 riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner, 3) lämpliga typer av aeroba aktiviteter som patienter bör delta i efter THA/TKA (t.ex. aktiviteter utan eller låg effekt), (4) lämplig intensitetsnivå för aktiviteter efter THA/TKA (t.ex. minst måttlig intensitet), (5) lämplig varaktighet för deltagande i aktiviteter (t.ex. i steg om 10 minuter eller mer), och (6) lämplig mängd aktivitet per vecka (t.ex. ≥ 2,5 timmar [150 minuter]).
Patienterna kommer sedan att fylla i en tillfredsställelseundersökning som kommer att ge feedback om innehållet, formatet och längden på interventionen, och ett eftertest för att mäta behärskning av interventionsmaterialet. Eftertestet kommer att innehålla samma frågor som förtestet, men i en annan ordning. Kontrollgruppen kommer inte att träffa forskargruppen under sitt preoperativa besök. Kontrollgruppen kommer att få en skriftlig version av interventionen i slutet av studien.
Alla patienter kommer att återintervjuas per telefon en vecka efter besöket för att omvärdera förväntningarna på fritidsaktiviteten. Dataanalyser kommer att utföras för att fastställa: 1) riktningen och storleken på förändringar som förväntas i fritidsaktivitet mellan baslinjen och 6 månader, 2) förändringen i andelen patienter som förväntar sig att uppfylla nationella riktlinjer för fysisk aktivitet 6 månader efter operationen, och 3 ) huruvida interventionen ändrade typen, frekvensen, varaktigheten eller intensiteten av förväntad fritidsaktivitet från före till efter administrering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderar manliga eller kvinnliga patienter i åldern 45 år och äldre som är schemalagda för primär total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om operationen utförs för annan diagnos än artros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk intervention
Patienter i denna grupp kommer att få en kort pedagogisk intervention för att hjälpa dem att ställa upp lämpliga förväntningar på fritidsaktivitet efter operationen med avseende på typen, mängden, intensiteten och varaktigheten av aktiviteten.
|
En 30-minuters diskussion och bildpresentation med en utbildad medlem av forskargruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tas emot.
Patienterna kommer att få en skriftlig version av utbildningsinsatsen i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i typ, frekvens, intensitet och varaktighet av förväntade fritidsaktiviteter från före till efter intervention.
Tidsram: En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
|
Det historiska fritidsaktivitetsformuläret kommer att användas för att mäta förväntad fysisk aktivitet före och efter interventionen
|
En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen patienter som förväntar sig att uppfylla nationellt rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer 6 månader efter operationen.
Tidsram: En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
|
Det historiska fritidsaktivitetsformuläret kommer att användas för att avgöra om patienter förväntar sig att uppfylla de nationellt rekommenderade fysiska aktivitetsnivåerna 6 månader efter operationen (dvs. 2,5 timmar eller mer av minst måttlig intensitet aerobic aktivitet per vecka i perioder på 10 minuter eller mer) .
|
En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
|
|
Riktning och storlek på förändring förväntad i fritidsaktivitet mellan baslinje (dvs nuvarande aktivitet) och 6 månader
Tidsram: Baslinje (ungefär 3-4 veckor före operationen)
|
Förväntad aktivitet efter 6 månader - baslinjeaktivitet = förväntad förändring i aktivitet
|
Baslinje (ungefär 3-4 veckor före operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R24HS018622 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .