Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fritidsförväntningar om fysisk aktivitet Studera (LEAP)

22 juli 2019 uppdaterad av: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Fastställande av lämpliga aktivitetsförväntningar efter totalt ledbyte

Att pilottesta en aktivitetsfokuserad intervention som utbildar patienter som genomgår total höft (THA) eller total knä (TKA) artroplastik på grund av artros om lämplig typ, frekvens, intensitet och varaktighet av förväntade fritidsaktiviteter efter operationen och för att avgöra om interventionen ändrade förväntningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter, 45 år och äldre, som är schemalagda för primär total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros kommer att randomiseras till en interventions- eller kontrollgrupp (ingen intervention). Alla patienter kommer att intervjuas per telefon före interventionen av en intervjuare som är blind för gruppstatus, för att samla in data om aktuell fritidsaktivitet och förväntad aktivitet 6 månader efter operationen. Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär för att samla in data om sociodemografiska egenskaper, komorbiditeter (American Academy of Orthopedic Surgeons Comorbidity Index), smärtintensitet (skala 0-10), hälsorelaterad livskvalitet (SF-12), höft-/knä- specifika utfall (resultatpoäng för höftdysfunktion och artros/knäskada och resultatpoäng för artros), allmänna förväntningar (undersökningar av totala höft-/knäbytesförväntningar) och beredskapsstadiet för förändring.

Alla patienter kommer att få vanlig medicinsk vård före operationen och besöka kliniken för att träffa kirurgen och sjuksköterskan/läkarassistenten och genomgå preoperativa laboratorietester. Patienterna i interventionsgruppen kommer också att träffa en medlem av forskargruppen för att genomföra ett 10-objekt förtest, för att bedöma kunskapen om de viktigaste begreppen i interventionen, och sedan presenteras för en 20-minuters bildpresentation. Presentationen kommer att utbilda patienter om: 1) definitionen av fysisk aktivitet och dess associerade hälsofördelar för den allmänna befolkningen och personer med artrit, (2) 2008 riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner, 3) lämpliga typer av aeroba aktiviteter som patienter bör delta i efter THA/TKA (t.ex. aktiviteter utan eller låg effekt), (4) lämplig intensitetsnivå för aktiviteter efter THA/TKA (t.ex. minst måttlig intensitet), (5) lämplig varaktighet för deltagande i aktiviteter (t.ex. i steg om 10 minuter eller mer), och (6) lämplig mängd aktivitet per vecka (t.ex. ≥ 2,5 timmar [150 minuter]).

Patienterna kommer sedan att fylla i en tillfredsställelseundersökning som kommer att ge feedback om innehållet, formatet och längden på interventionen, och ett eftertest för att mäta behärskning av interventionsmaterialet. Eftertestet kommer att innehålla samma frågor som förtestet, men i en annan ordning. Kontrollgruppen kommer inte att träffa forskargruppen under sitt preoperativa besök. Kontrollgruppen kommer att få en skriftlig version av interventionen i slutet av studien.

Alla patienter kommer att återintervjuas per telefon en vecka efter besöket för att omvärdera förväntningarna på fritidsaktiviteten. Dataanalyser kommer att utföras för att fastställa: 1) riktningen och storleken på förändringar som förväntas i fritidsaktivitet mellan baslinjen och 6 månader, 2) förändringen i andelen patienter som förväntar sig att uppfylla nationella riktlinjer för fysisk aktivitet 6 månader efter operationen, och 3 ) huruvida interventionen ändrade typen, frekvensen, varaktigheten eller intensiteten av förväntad fritidsaktivitet från före till efter administrering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderar manliga eller kvinnliga patienter i åldern 45 år och äldre som är schemalagda för primär total höft- eller knäprotesplastik på grund av artros.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om operationen utförs för annan diagnos än artros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk intervention
Patienter i denna grupp kommer att få en kort pedagogisk intervention för att hjälpa dem att ställa upp lämpliga förväntningar på fritidsaktivitet efter operationen med avseende på typen, mängden, intensiteten och varaktigheten av aktiviteten.
En 30-minuters diskussion och bildpresentation med en utbildad medlem av forskargruppen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tas emot. Patienterna kommer att få en skriftlig version av utbildningsinsatsen i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i typ, frekvens, intensitet och varaktighet av förväntade fritidsaktiviteter från före till efter intervention.
Tidsram: En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
Det historiska fritidsaktivitetsformuläret kommer att användas för att mäta förväntad fysisk aktivitet före och efter interventionen
En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen patienter som förväntar sig att uppfylla nationellt rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer 6 månader efter operationen.
Tidsram: En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
Det historiska fritidsaktivitetsformuläret kommer att användas för att avgöra om patienter förväntar sig att uppfylla de nationellt rekommenderade fysiska aktivitetsnivåerna 6 månader efter operationen (dvs. 2,5 timmar eller mer av minst måttlig intensitet aerobic aktivitet per vecka i perioder på 10 minuter eller mer) .
En vecka före den pedagogiska interventionen (Pre) (ca 3-4 veckor före operationen) och en vecka efter den pedagogiska interventionen (Post) (ca 1-2 veckor före operationen).
Riktning och storlek på förändring förväntad i fritidsaktivitet mellan baslinje (dvs nuvarande aktivitet) och 6 månader
Tidsram: Baslinje (ungefär 3-4 veckor före operationen)
Förväntad aktivitet efter 6 månader - baslinjeaktivitet = förväntad förändring i aktivitet
Baslinje (ungefär 3-4 veckor före operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R24HS018622 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera