Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwania dotyczące czasu wolnego związane z badaniem aktywności fizycznej (LEAP)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Ustalenie odpowiednich oczekiwań dotyczących aktywności po całkowitej wymianie stawu

Aby przetestować pilotażowo interwencję skoncentrowaną na aktywności, która edukuje pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów na temat odpowiedniego rodzaju, częstotliwości, intensywności i czasu trwania oczekiwanych zajęć rekreacyjnych po operacji, a także określić, czy interwencja zmienione oczekiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci w wieku 45 lat i starsi, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupy kontrolnej (bez interwencji). Przed interwencją wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani telefonicznie przez ankietera, który nie zna statusu grupy, w celu zebrania danych na temat aktualnej aktywności w czasie wolnym i oczekiwanej aktywności po 6 miesiącach od operacji. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz w celu zebrania danych na temat cech socjodemograficznych, chorób współistniejących (wskaźnik współwystępowania Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych), natężenia bólu (skala 0-10), jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12), konkretne wyniki (wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów/wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), ogólne oczekiwania (badanie ogólnych oczekiwań dotyczących całkowitej wymiany stawu biodrowego/kolano w Szpitalu Chirurgii Specjalnej) oraz stopień gotowości do zmiany.

Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną przed operacją i odwiedzą klinikę, aby spotkać się z chirurgiem i pielęgniarką/pomocnikiem lekarza oraz przejść przedoperacyjne badania laboratoryjne. Pacjenci z grupy interwencyjnej spotkają się również z członkiem zespołu badawczego, aby wypełnić 10-punktowy test wstępny, aby ocenić znajomość kluczowych pojęć w interwencji, a następnie otrzymać 20-minutową prezentację slajdów. Prezentacja ma na celu zapoznanie pacjentów z: 1) definicją aktywności fizycznej i związanymi z nią korzyściami zdrowotnymi dla ogółu populacji i osób z zapaleniem stawów, (2) Wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej z 2008 r. dla Amerykanów, 3) odpowiednimi rodzajami ćwiczeń aerobowych, w które pacjenci powinni się angażować po THA/TKA (np. czynności bez lub o niewielkim wpływie), (4) odpowiedni poziom intensywności dla czynności po THA/TKA (np. co najmniej umiarkowana intensywność), (5) odpowiedni czas trwania uczestnictwa w czynnościach (np. przyrosty co 10 minut lub więcej) oraz (6) odpowiednią ilość aktywności tygodniowo (np. ≥ 2,5 godziny [150 minut]).

Następnie pacjenci wypełnią ankietę satysfakcji, która dostarczy informacji zwrotnych na temat treści, formatu i długości interwencji, a także test końcowy w celu zmierzenia opanowania materiału interwencyjnego. Post-test będzie zawierał te same pytania co test wstępny, ale w innej kolejności. Grupa kontrolna nie spotka się z zespołem badawczym podczas wizyty przedoperacyjnej. Grupa kontrolna otrzyma pisemną wersję interwencji na koniec badania.

Tydzień po wizycie ze wszystkimi pacjentami zostanie ponownie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu ponownej oceny oczekiwań dotyczących aktywności w czasie wolnym. Analizy danych zostaną przeprowadzone w celu określenia: 1) kierunku i wielkości oczekiwanych zmian w aktywności rekreacyjnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami, 2) zmiany w odsetku pacjentów, którzy spodziewają się spełnienia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej 6 miesięcy po zabiegu oraz 3 ) czy interwencja zmodyfikowała rodzaj, częstotliwość, czas trwania lub intensywność oczekiwanej aktywności rekreacyjnej od okresu przed podaniem do okresu po nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 45 lat i starszych, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli operacja jest wykonywana z powodu innej diagnozy niż choroba zwyrodnieniowa stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają krótką interwencję edukacyjną, która pomoże im w ustaleniu odpowiednich oczekiwań co do aktywności w czasie wolnym po operacji w odniesieniu do rodzaju, ilości, intensywności i czasu trwania aktywności.
30-minutowa dyskusja i prezentacja slajdów z przeszkolonym członkiem zespołu badawczego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przyjęta. Na koniec badania pacjenci otrzymają pisemną wersję interwencji edukacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rodzaju, częstotliwości, intensywności i czasu trwania oczekiwanych zajęć rekreacyjnych od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
Kwestionariusz historycznej aktywności w czasie wolnym zostanie wykorzystany do pomiaru oczekiwanej aktywności fizycznej przed i po interwencji
Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów, którzy spodziewają się osiągnąć zalecany w kraju poziom aktywności fizycznej 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
Kwestionariusz historycznej aktywności w czasie wolnym zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjenci spodziewają się osiągnięcia zalecanego w kraju poziomu aktywności fizycznej 6 miesięcy po operacji (tj. .
Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
Kierunek i wielkość spodziewanych zmian aktywności rekreacyjnej między punktem wyjściowym (tj. obecną aktywnością) a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 3-4 tygodnie przed operacją)
Oczekiwana aktywność po 6 miesiącach — aktywność wyjściowa = oczekiwana zmiana aktywności
Wartość wyjściowa (około 3-4 tygodnie przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

Subskrybuj