- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01938274
Oczekiwania dotyczące czasu wolnego związane z badaniem aktywności fizycznej (LEAP)
Ustalenie odpowiednich oczekiwań dotyczących aktywności po całkowitej wymianie stawu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci w wieku 45 lat i starsi, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupy kontrolnej (bez interwencji). Przed interwencją wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani telefonicznie przez ankietera, który nie zna statusu grupy, w celu zebrania danych na temat aktualnej aktywności w czasie wolnym i oczekiwanej aktywności po 6 miesiącach od operacji. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz w celu zebrania danych na temat cech socjodemograficznych, chorób współistniejących (wskaźnik współwystępowania Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych), natężenia bólu (skala 0-10), jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12), konkretne wyniki (wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów/wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), ogólne oczekiwania (badanie ogólnych oczekiwań dotyczących całkowitej wymiany stawu biodrowego/kolano w Szpitalu Chirurgii Specjalnej) oraz stopień gotowości do zmiany.
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną przed operacją i odwiedzą klinikę, aby spotkać się z chirurgiem i pielęgniarką/pomocnikiem lekarza oraz przejść przedoperacyjne badania laboratoryjne. Pacjenci z grupy interwencyjnej spotkają się również z członkiem zespołu badawczego, aby wypełnić 10-punktowy test wstępny, aby ocenić znajomość kluczowych pojęć w interwencji, a następnie otrzymać 20-minutową prezentację slajdów. Prezentacja ma na celu zapoznanie pacjentów z: 1) definicją aktywności fizycznej i związanymi z nią korzyściami zdrowotnymi dla ogółu populacji i osób z zapaleniem stawów, (2) Wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej z 2008 r. dla Amerykanów, 3) odpowiednimi rodzajami ćwiczeń aerobowych, w które pacjenci powinni się angażować po THA/TKA (np. czynności bez lub o niewielkim wpływie), (4) odpowiedni poziom intensywności dla czynności po THA/TKA (np. co najmniej umiarkowana intensywność), (5) odpowiedni czas trwania uczestnictwa w czynnościach (np. przyrosty co 10 minut lub więcej) oraz (6) odpowiednią ilość aktywności tygodniowo (np. ≥ 2,5 godziny [150 minut]).
Następnie pacjenci wypełnią ankietę satysfakcji, która dostarczy informacji zwrotnych na temat treści, formatu i długości interwencji, a także test końcowy w celu zmierzenia opanowania materiału interwencyjnego. Post-test będzie zawierał te same pytania co test wstępny, ale w innej kolejności. Grupa kontrolna nie spotka się z zespołem badawczym podczas wizyty przedoperacyjnej. Grupa kontrolna otrzyma pisemną wersję interwencji na koniec badania.
Tydzień po wizycie ze wszystkimi pacjentami zostanie ponownie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu ponownej oceny oczekiwań dotyczących aktywności w czasie wolnym. Analizy danych zostaną przeprowadzone w celu określenia: 1) kierunku i wielkości oczekiwanych zmian w aktywności rekreacyjnej między wartością wyjściową a 6 miesiącami, 2) zmiany w odsetku pacjentów, którzy spodziewają się spełnienia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej 6 miesięcy po zabiegu oraz 3 ) czy interwencja zmodyfikowała rodzaj, częstotliwość, czas trwania lub intensywność oczekiwanej aktywności rekreacyjnej od okresu przed podaniem do okresu po nim.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 45 lat i starszych, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli operacja jest wykonywana z powodu innej diagnozy niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają krótką interwencję edukacyjną, która pomoże im w ustaleniu odpowiednich oczekiwań co do aktywności w czasie wolnym po operacji w odniesieniu do rodzaju, ilości, intensywności i czasu trwania aktywności.
|
30-minutowa dyskusja i prezentacja slajdów z przeszkolonym członkiem zespołu badawczego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przyjęta.
Na koniec badania pacjenci otrzymają pisemną wersję interwencji edukacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rodzaju, częstotliwości, intensywności i czasu trwania oczekiwanych zajęć rekreacyjnych od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
|
Kwestionariusz historycznej aktywności w czasie wolnym zostanie wykorzystany do pomiaru oczekiwanej aktywności fizycznej przed i po interwencji
|
Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów, którzy spodziewają się osiągnąć zalecany w kraju poziom aktywności fizycznej 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
|
Kwestionariusz historycznej aktywności w czasie wolnym zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjenci spodziewają się osiągnięcia zalecanego w kraju poziomu aktywności fizycznej 6 miesięcy po operacji (tj. .
|
Tydzień przed interwencją edukacyjną (Pre) (około 3-4 tygodni przed operacją) i tydzień po interwencji edukacyjnej (Post) (około 1-2 tygodnie przed operacją).
|
|
Kierunek i wielkość spodziewanych zmian aktywności rekreacyjnej między punktem wyjściowym (tj. obecną aktywnością) a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 3-4 tygodnie przed operacją)
|
Oczekiwana aktywność po 6 miesiącach — aktywność wyjściowa = oczekiwana zmiana aktywności
|
Wartość wyjściowa (około 3-4 tygodnie przed operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R24HS018622 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone