Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fritidsforventninger om fysisk aktivitet Studie (LEAP)

22. juli 2019 opdateret af: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Etablering af passende aktivitetsforventninger efter total udskiftning af led

At pilotteste en aktivitetsfokuseret intervention, der uddanner patienter, der gennemgår total hofte (THA) eller total knæ (TKA) artroplastik på grund af slidgigt, om den passende type, hyppighed, intensitet og varighed af forventede fritidsaktiviteter efter operationen og for at afgøre, om interventionen ændrede forventninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter i alderen 45 år og ældre, som er planlagt til primær total hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt, vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe (ingen intervention). Alle patienter vil blive interviewet telefonisk forud for interventionen af ​​en interviewer, der er blindet for gruppestatus, for at indsamle data om aktuelle fritidsaktiviteter og forventet aktivitet 6 måneder efter operationen. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema for at indsamle data om sociodemografiske karakteristika, komorbiditeter (American Academy of Orthopedic Surgeons Comorbidity Index), smerteintensitet (0-10 skala), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12), hofte-/knæ- specifikke udfald (hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore/knæskade og slidgigt resultat), generelle forventninger (hospital for specialkirurgi total hofte-/knæudskiftningsforventningsundersøgelser) og stadium af klarhed til forandring.

Alle patienter vil modtage sædvanlig lægehjælp før operation og besøge klinikken for at mødes med kirurgen og sygeplejersken/lægeassistenten og gennemgå præoperativ laboratorietest. Patienter i interventionsgruppen vil også mødes med et medlem af forskerteamet for at gennemføre en 10-elements prætest, for at vurdere viden om nøglebegreberne i interventionen og derefter blive præsenteret for en 20-minutters diaspræsentation. Præsentationen vil uddanne patienter i: 1) definitionen af ​​fysisk aktivitet og dens tilknyttede sundhedsmæssige fordele for den generelle befolkning og mennesker med gigt, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) passende typer af aerobe aktiviteter, som patienterne bør deltage i efter THA/TKA (f.eks. aktiviteter uden eller lav effekt), (4) passende intensitetsniveau for aktiviteter efter THA/TKA (f.eks. mindst moderat intensitet), (5) passende varighed af deltagelse i aktiviteter (f.eks. i trin på 10 minutter eller mere) og (6) den passende mængde aktivitet pr. uge (f.eks. ≥ 2,5 timer [150 minutter]).

Patienterne vil derefter gennemføre en tilfredshedsundersøgelse, der vil give feedback på indholdet, formatet og længden af ​​interventionen, og en post-test for at måle beherskelsen af ​​interventionsmaterialet. Efterprøven vil indeholde de samme spørgsmål som prætesten, men i en anden rækkefølge. Kontrolgruppen vil ikke mødes med forskerholdet under deres præoperative besøg. Kontrolgruppen vil modtage en skriftlig version af interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle patienter vil blive geninterviewet telefonisk en uge efter deres besøg for at revurdere forventningerne til fritidsaktivitet. Dataanalyser vil blive udført for at bestemme: 1) retningen og størrelsen af ​​den forventede ændring i fritidsaktivitet mellem baseline og 6 måneder, 2) ændringen i andelen af ​​patienter, der forventer at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet 6 måneder efter operationen, og 3 ) om interventionen ændrede typen, hyppigheden, varigheden eller intensiteten af ​​forventet fritidsaktivitet fra før til efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfatter mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45 år og ældre, som er planlagt til primær total hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis operationen udføres for en anden diagnose end slidgigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Patienter i denne gruppe vil modtage en kort pædagogisk intervention for at hjælpe dem med at sætte de passende forventninger til fritidsaktivitet efter operationen med hensyn til aktivitetens type, mængde, intensitet og varighed.
Andet: Pædagogisk intervention
En 30-minutters diskussion og diaspræsentation med et uddannet medlem af forskerteamet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive modtaget indgreb. Patienterne vil modtage en skriftlig version af uddannelsesinterventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i type, hyppighed, intensitet og varighed af forventede fritidsaktiviteter fra før til efter indgreb.
Tidsramme: En uge før den pædagogiske intervention (Pre) (ca. 3-4 uger før operationen) og en uge efter den pædagogiske intervention (Post) (ca. 1-2 uger før operationen).
Det historiske fritidsaktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at måle forventet fysisk aktivitet før og efter interventionen
En uge før den pædagogiske intervention (Pre) (ca. 3-4 uger før operationen) og en uge efter den pædagogiske intervention (Post) (ca. 1-2 uger før operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter, der forventer at opfylde nationalt anbefalede fysiske aktivitetsniveauer 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: En uge før den pædagogiske intervention (Pre) (ca. 3-4 uger før operationen) og en uge efter den pædagogiske intervention (Post) (ca. 1-2 uger før operationen).
Det historiske fritidsaktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at afgøre, om patienter forventer at opfylde de nationalt anbefalede fysiske aktivitetsniveauer 6 måneder efter operationen (dvs. 2,5 timer eller mere af mindst moderat intensitet aerob aktivitet om ugen i løbet af 10 minutter eller mere) .
En uge før den pædagogiske intervention (Pre) (ca. 3-4 uger før operationen) og en uge efter den pædagogiske intervention (Post) (ca. 1-2 uger før operationen).
Retningen og størrelsen af ​​forventet ændring i fritidsaktivitet mellem baseline (dvs. nuværende aktivitet) og 6 måneder
Tidsramme: Baseline (ca. 3-4 uger før operationen)
Forventet aktivitet efter 6 måneder - baseline aktivitet = forventet ændring i aktivitet
Baseline (ca. 3-4 uger før operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24HS018622 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner