Fritidsforventninger om fysisk aktivitet Studiet (LEAP)
Etablere passende aktivitetsforventninger etter total leddutskifting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter, i alderen 45 år og eldre, som er planlagt for primær total hofte- eller kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe (ingen intervensjon). Alle pasienter vil bli intervjuet på telefon før intervensjonen, av en intervjuer som er blindet for gruppestatus, for å samle inn data om aktuell fritidsaktivitet og forventet aktivitet 6 måneder etter operasjonen. Pasienter vil også fylle ut et spørreskjema for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, komorbiditeter (American Academy of Orthopedic Surgeons Comorbidity Index), smerteintensitet (0-10 skala), helserelatert livskvalitet (SF-12), hofte-/kne- spesifikke utfall (hoftedysfunksjon og slitasjegikt resultatscore/kneskade og slitasjegikt resultatpoeng), generelle forventninger (sykehus for spesialkirurgi Total hofte-/kneproteseforventningsundersøkelse), og stadium av beredskap for endring.
Alle pasienter vil motta vanlig medisinsk behandling før operasjon og besøke klinikken for å møte kirurgen og sykepleier/legeassistent, og gjennomgå preoperativ laboratorietesting. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også møte et medlem av forskerteamet for å gjennomføre en 10-elements pre-test, for å vurdere kunnskap om nøkkelbegrepene i intervensjonen, og deretter bli presentert for en 20-minutters lysbildepresentasjon. Presentasjonen vil utdanne pasienter om: 1) definisjonen av fysisk aktivitet og dens tilhørende helsemessige fordeler for den generelle befolkningen og personer med leddgikt, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) passende typer aerobe aktiviteter som pasienter bør delta i etter THA/TKA (f.eks. aktiviteter uten eller lav effekt), (4) passende intensitetsnivå for aktiviteter etter THA/TKA (f.eks. minst moderat intensitet), (5) passende varighet av deltakelse i aktiviteter (f.eks. i trinn på 10 minutter eller mer), og (6) passende mengde aktivitet per uke (f.eks. ≥ 2,5 timer [150 minutter]).
Pasientene vil deretter gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse som vil gi tilbakemelding på innhold, format og lengde på intervensjonen, og en ettertest for å måle mestring av intervensjonsmaterialet. Etterprøven vil inneholde de samme spørsmålene som førprøven, men i en annen rekkefølge. Kontrollgruppen vil ikke møte forskerteamet under sitt preoperative besøk. Kontrollgruppen vil motta en skriftlig versjon av intervensjonen på slutten av studien.
Alle pasienter vil bli intervjuet på nytt per telefon en uke etter besøket for å revurdere forventninger til fritidsaktivitet. Dataanalyser vil bli utført for å bestemme: 1) retningen og størrelsen på endringen forventet i fritidsaktivitet mellom baseline og 6 måneder, 2) endringen i andelen pasienter som forventer å oppfylle nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet 6 måneder etter operasjonen, og 3 ) om intervensjonen endret typen, frekvensen, varigheten eller intensiteten av forventet fritidsaktivitet fra før til etter administrasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderer mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 45 år og eldre som er planlagt for primær total hofte- eller kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis operasjonen utføres for en annen diagnose enn slitasjegikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Pasienter i denne gruppen vil motta en kort pedagogisk intervensjon for å hjelpe dem med å sette passende forventninger til fritidsaktivitet etter operasjonen med hensyn til type, mengde, intensitet og varighet av aktivitet.
|
En 30-minutters diskusjon og lysbildepresentasjon med et opplært medlem av forskerteamet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli mottatt.
Pasientene vil motta en skriftlig versjon av utdanningsintervensjonen ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i type, frekvens, intensitet og varighet av forventede fritidsaktiviteter fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: En uke før den pedagogiske intervensjonen (Pre) (ca. 3-4 uker før operasjonen) og en uke etter den pedagogiske intervensjonen (Post) (ca. 1-2 uker før operasjonen).
|
Historisk fritidsaktivitetsspørreskjema vil bli brukt til å måle forventet fysisk aktivitet før og etter intervensjonen
|
En uke før den pedagogiske intervensjonen (Pre) (ca. 3-4 uker før operasjonen) og en uke etter den pedagogiske intervensjonen (Post) (ca. 1-2 uker før operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen pasienter som forventer å oppfylle nasjonalt anbefalte fysiske aktivitetsnivåer 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: En uke før den pedagogiske intervensjonen (Pre) (ca. 3-4 uker før operasjonen) og en uke etter den pedagogiske intervensjonen (Post) (ca. 1-2 uker før operasjonen).
|
Det historiske fritidsaktivitetsspørreskjemaet vil bli brukt til å avgjøre om pasienter forventer å møte de nasjonalt anbefalte fysiske aktivitetsnivåene 6 måneder etter operasjonen (dvs. 2,5 timer eller mer med minst moderat intensitet aerobic aktivitet per uke i perioder på 10 minutter eller mer) .
|
En uke før den pedagogiske intervensjonen (Pre) (ca. 3-4 uker før operasjonen) og en uke etter den pedagogiske intervensjonen (Post) (ca. 1-2 uker før operasjonen).
|
|
Retning og størrelse på endring forventet i fritidsaktivitet mellom baseline (dvs. nåværende aktivitet) og 6 måneder
Tidsramme: Baseline (ca. 3-4 uker før operasjonen)
|
Forventet aktivitet ved 6 måneder - baseline aktivitet = forventet endring i aktivitet
|
Baseline (ca. 3-4 uker før operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24HS018622 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .