Vapaa-ajan odotukset liikuntatutkimuksesta (LEAP)
Asianmukaisten toimintaodotusten määrittäminen täydellisen nivelen vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille suunnitellaan nivelrikon vuoksi ensisijaista lonkka- tai polvinivelleikkausta, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään (ei interventiota). Kaikki potilaat haastatellaan puhelimitse ennen interventiota ryhmästatuksen sokeutuneen haastattelijan toimesta kerätäkseen tietoja nykyisestä vapaa-ajan aktiviteetista ja odotetusta aktiivisuudesta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja sosiodemografisista ominaisuuksista, liitännäissairauksista (American Academy of Orthopedic Surgeons Comorbidity Index), kivun voimakkuudesta (0-10 asteikolla), terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (SF-12), lonkka-/polvi- erityiset tulokset (lonkkahäiriön ja nivelrikon tulospisteet/polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet), yleiset odotukset (erityiskirurgisen sairaalan lonkka-/polvileikkausarvioiden kokonaisarviointitutkimukset) ja muutokseen valmiusaste.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ennen leikkausta ja käyvät klinikalla tapaamassa kirurgia ja sairaanhoitajaa/lääkäriassistenttia sekä läpikäyvät leikkausta edeltävät laboratoriotutkimukset. Interventioryhmän potilaat tapaavat myös tutkimusryhmän jäsenen suorittaakseen 10 kohdan esitestin, arvioidakseen tietoa intervention keskeisistä käsitteistä ja sitten heille esitetään 20 minuutin diaesitys. Esitys kouluttaa potilaita: 1) fyysisen aktiivisuuden määritelmästä ja siihen liittyvistä terveyshyödyistä väestölle ja niveltulehdusta sairastaville, (2) 2008 fyysisen aktiivisuuden ohjeet amerikkalaisille, 3) sopivista aerobisista aktiviteeteista, joita potilaiden tulisi harjoittaa. THA/TKA:n jälkeen (esim. ei-vaikutteiset tai vähävaikutteiset aktiviteetit), (4) sopiva intensiteettitaso THA/TKA:n jälkeisille toimille (esim. vähintään kohtalainen intensiteetti), (5) toimintoihin osallistumisen sopiva kesto (esim. 10 minuutin lisäykset tai enemmän) ja (6) sopiva määrä aktiivisuutta viikossa (esim. ≥ 2,5 tuntia [150 minuuttia]).
Potilaat suorittavat sitten tyytyväisyyskyselyn, joka antaa palautetta intervention sisällöstä, muodosta ja pituudesta sekä jälkitestin, jolla mitataan interventiomateriaalin hallintaa. Jälkitesti sisältää samat kysymykset kuin esikoe, mutta eri järjestyksessä. Kontrolliryhmä ei tapaa tutkimusryhmää ennen leikkausta. Kontrolliryhmä saa kirjallisen version interventiosta tutkimuksen lopussa.
Kaikki potilaat haastatellaan uudelleen puhelimitse viikon kuluttua käynnistä, jotta voidaan arvioida uudelleen vapaa-ajan toimintaa koskevia odotuksia. Data-analyyseillä määritetään: 1) vapaa-ajan toiminnan odotettavissa olevan muutoksen suunta ja suuruus lähtötason ja 6 kuukauden välillä, 2) muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka odottavat täyttävänsä kansalliset fyysisen aktiivisuuden suositukset 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja 3) ) muuttiko interventio odotetun vapaa-ajan toiminnan tyyppiä, tiheyttä, kestoa tai intensiteettiä ennen antoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksessa on mukana 45-vuotiaita ja sitä vanhempia mies- tai naispotilaita, joille on määrä tehdä nivelrikkon vuoksi ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos leikkaus suoritetaan muun diagnoosin kuin nivelrikon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Tämän ryhmän potilaat saavat lyhyen koulutustoimen, joka auttaa heitä asettamaan asianmukaiset odotukset leikkauksen jälkeiselle vapaa-ajantoiminnalle toiminnan tyypin, määrän, intensiteetin ja keston suhteen.
|
30 minuutin keskustelu ja diaesitys koulutetun tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Interventiota ei oteta vastaan.
Potilaat saavat kirjallisen version koulutusinterventiosta tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos odotettavissa olevien vapaa-ajan toimintojen tyypissä, tiheydessä, intensiteetissä ja kestossa interventiota edeltävästä toimenpiteestä sen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Viikko ennen opetustoimenpidettä (Pre) (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta) ja viikko koulutustoimenpiteen jälkeen (Post) (noin 1-2 viikkoa ennen leikkausta).
|
Historiallisen vapaa-ajan kyselylomakkeen avulla mitataan odotettua fyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen interventiota
|
Viikko ennen opetustoimenpidettä (Pre) (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta) ja viikko koulutustoimenpiteen jälkeen (Post) (noin 1-2 viikkoa ennen leikkausta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka odottavat saavuttavansa kansallisesti suositellut fyysiset aktiivisuustasot 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko ennen opetustoimenpidettä (Pre) (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta) ja viikko koulutustoimenpiteen jälkeen (Post) (noin 1-2 viikkoa ennen leikkausta).
|
Historiallista vapaa-ajan aktiviteettikyselyä käytetään sen määrittämiseen, odottavatko potilaat saavuttavansa kansallisesti suositellut fyysiset aktiivisuustasot 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli 2,5 tuntia tai enemmän vähintään kohtalaisen intensiteetin aerobista aktiivisuutta viikossa vähintään 10 minuutin jaksoissa). .
|
Viikko ennen opetustoimenpidettä (Pre) (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta) ja viikko koulutustoimenpiteen jälkeen (Post) (noin 1-2 viikkoa ennen leikkausta).
|
|
Vapaa-ajan harrastuksissa odotettavissa olevan muutoksen suunta ja suuruus lähtötilanteen (eli nykyisen aktiivisuuden) ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta)
|
Odotettu aktiivisuus 6 kuukauden kohdalla - lähtötilanne = odotettu aktiivisuuden muutos
|
Lähtötilanne (noin 3-4 viikkoa ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R24HS018622 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .