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Expectativas de ocio sobre el estudio de la actividad física (LEAP)

22 de julio de 2019 actualizado por: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Establecimiento de expectativas de actividad apropiadas después del reemplazo total de la articulación

Para probar una intervención centrada en la actividad que eduque a los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (THA) o total de rodilla (TKA) debido a la osteoartritis sobre el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración apropiados de las actividades de ocio esperadas después de la cirugía y para determinar si la intervención expectativas cambiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos, de 45 años o más, que están programados para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla debido a la osteoartritis se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control (sin intervención). Todos los pacientes serán entrevistados por teléfono antes de la intervención, por un entrevistador ciego al estado del grupo, para recopilar datos sobre la actividad de ocio actual y la actividad esperada a los 6 meses de la cirugía. Los pacientes también completarán un cuestionario para recopilar datos sobre características sociodemográficas, comorbilidades (Índice de comorbilidad de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos), intensidad del dolor (escala de 0 a 10), calidad de vida relacionada con la salud (SF-12), cadera/rodilla. resultados específicos (puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis/puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis), expectativas generales (encuestas de expectativas de reemplazo total de cadera/rodilla del hospital para cirugía especial) y etapa de preparación para el cambio.

Todos los pacientes recibirán la atención médica habitual antes de la cirugía y visitarán la clínica para reunirse con el cirujano y el asistente de enfermería/médico, y se someterán a pruebas de laboratorio preoperatorias. Los pacientes en el grupo de intervención también se reunirán con un miembro del equipo de investigación para completar una prueba previa de 10 elementos, para evaluar el conocimiento de los conceptos clave en la intervención, y luego se les presentará una presentación de diapositivas de 20 minutos. La presentación educará a los pacientes sobre: ​​1) la definición de actividad física y sus beneficios de salud asociados para la población general y las personas con artritis, (2) las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2008, 3) los tipos apropiados de actividades aeróbicas que los pacientes deben realizar después de THA/TKA (p. ej., actividades sin o de bajo impacto), (4) nivel de intensidad apropiado para actividades después de THA/TKA (p. ej., al menos de intensidad moderada), (5) duración adecuada de la participación en actividades (p. ej., en incrementos de 10 o más minutos), y (6) la cantidad adecuada de actividad por semana (p. ej., ≥ 2,5 horas [150 minutos]).

Luego, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción que proporcionará retroalimentación sobre el contenido, el formato y la duración de la intervención, y una prueba posterior para medir el dominio del material de la intervención. La prueba posterior contendrá las mismas preguntas que la prueba previa, pero en un orden diferente. El grupo de control no se reunirá con el equipo de investigación durante su visita preoperatoria. El grupo de control recibirá una versión escrita de la intervención al final del estudio.

Todos los pacientes serán entrevistados nuevamente por teléfono una semana después de su visita para reevaluar las expectativas de actividades de ocio. Se realizarán análisis de datos para determinar: 1) la dirección y magnitud del cambio esperado en la actividad de ocio entre el inicio y los 6 meses, 2) el cambio en la proporción de pacientes que esperan cumplir con las pautas nacionales de actividad física 6 meses después de la cirugía, y 3 ) si la intervención modificó o no el tipo, la frecuencia, la duración o la intensidad de la actividad recreativa esperada antes y después de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluye pacientes masculinos o femeninos, de 45 años de edad y mayores que están programados para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla debido a osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si la cirugía se realiza para un diagnóstico diferente a la osteoartritis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención educativa
Los pacientes de este grupo recibirán una breve intervención educativa para ayudarlos a establecer las expectativas apropiadas para la actividad de ocio después de la cirugía con respecto al tipo, cantidad, intensidad y duración de la actividad.
Una discusión de 30 minutos y una presentación de diapositivas con un miembro capacitado del equipo de investigación.
Sin intervención: Grupo de control
No se recibirá ninguna intervención. Los pacientes recibirán una versión escrita de la intervención educativa al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tipo, frecuencia, intensidad y duración de las actividades de ocio esperadas desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
Se utilizará el Cuestionario de Actividad de Ocio Histórico para medir la actividad física esperada antes y después de la intervención.
Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de pacientes que esperan alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
El Cuestionario de actividad recreativa histórica se utilizará para determinar si los pacientes esperan alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional 6 meses después de la cirugía (es decir, 2,5 horas o más de al menos actividad aeróbica de intensidad moderada por semana en períodos de 10 minutos o más) .
Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
Dirección y magnitud del cambio esperado en la actividad de ocio entre el inicio (es decir, la actividad actual) y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía)
Actividad esperada a los 6 meses - actividad inicial = cambio esperado en la actividad
Línea de base (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R24HS018622 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención educativa

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