- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01938274
Expectativas de ocio sobre el estudio de la actividad física (LEAP)
Establecimiento de expectativas de actividad apropiadas después del reemplazo total de la articulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos, de 45 años o más, que están programados para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla debido a la osteoartritis se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control (sin intervención). Todos los pacientes serán entrevistados por teléfono antes de la intervención, por un entrevistador ciego al estado del grupo, para recopilar datos sobre la actividad de ocio actual y la actividad esperada a los 6 meses de la cirugía. Los pacientes también completarán un cuestionario para recopilar datos sobre características sociodemográficas, comorbilidades (Índice de comorbilidad de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos), intensidad del dolor (escala de 0 a 10), calidad de vida relacionada con la salud (SF-12), cadera/rodilla. resultados específicos (puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis/puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis), expectativas generales (encuestas de expectativas de reemplazo total de cadera/rodilla del hospital para cirugía especial) y etapa de preparación para el cambio.
Todos los pacientes recibirán la atención médica habitual antes de la cirugía y visitarán la clínica para reunirse con el cirujano y el asistente de enfermería/médico, y se someterán a pruebas de laboratorio preoperatorias. Los pacientes en el grupo de intervención también se reunirán con un miembro del equipo de investigación para completar una prueba previa de 10 elementos, para evaluar el conocimiento de los conceptos clave en la intervención, y luego se les presentará una presentación de diapositivas de 20 minutos. La presentación educará a los pacientes sobre: 1) la definición de actividad física y sus beneficios de salud asociados para la población general y las personas con artritis, (2) las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2008, 3) los tipos apropiados de actividades aeróbicas que los pacientes deben realizar después de THA/TKA (p. ej., actividades sin o de bajo impacto), (4) nivel de intensidad apropiado para actividades después de THA/TKA (p. ej., al menos de intensidad moderada), (5) duración adecuada de la participación en actividades (p. ej., en incrementos de 10 o más minutos), y (6) la cantidad adecuada de actividad por semana (p. ej., ≥ 2,5 horas [150 minutos]).
Luego, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción que proporcionará retroalimentación sobre el contenido, el formato y la duración de la intervención, y una prueba posterior para medir el dominio del material de la intervención. La prueba posterior contendrá las mismas preguntas que la prueba previa, pero en un orden diferente. El grupo de control no se reunirá con el equipo de investigación durante su visita preoperatoria. El grupo de control recibirá una versión escrita de la intervención al final del estudio.
Todos los pacientes serán entrevistados nuevamente por teléfono una semana después de su visita para reevaluar las expectativas de actividades de ocio. Se realizarán análisis de datos para determinar: 1) la dirección y magnitud del cambio esperado en la actividad de ocio entre el inicio y los 6 meses, 2) el cambio en la proporción de pacientes que esperan cumplir con las pautas nacionales de actividad física 6 meses después de la cirugía, y 3 ) si la intervención modificó o no el tipo, la frecuencia, la duración o la intensidad de la actividad recreativa esperada antes y después de la administración.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye pacientes masculinos o femeninos, de 45 años de edad y mayores que están programados para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla debido a osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si la cirugía se realiza para un diagnóstico diferente a la osteoartritis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención educativa
Los pacientes de este grupo recibirán una breve intervención educativa para ayudarlos a establecer las expectativas apropiadas para la actividad de ocio después de la cirugía con respecto al tipo, cantidad, intensidad y duración de la actividad.
|
Una discusión de 30 minutos y una presentación de diapositivas con un miembro capacitado del equipo de investigación.
|
Sin intervención: Grupo de control
No se recibirá ninguna intervención.
Los pacientes recibirán una versión escrita de la intervención educativa al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tipo, frecuencia, intensidad y duración de las actividades de ocio esperadas desde antes hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
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Se utilizará el Cuestionario de Actividad de Ocio Histórico para medir la actividad física esperada antes y después de la intervención.
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Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la proporción de pacientes que esperan alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
|
El Cuestionario de actividad recreativa histórica se utilizará para determinar si los pacientes esperan alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional 6 meses después de la cirugía (es decir, 2,5 horas o más de al menos actividad aeróbica de intensidad moderada por semana en períodos de 10 minutos o más) .
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Una semana antes de la intervención educativa (Pre) (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía) y una semana después de la intervención educativa (Post) (aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía).
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Dirección y magnitud del cambio esperado en la actividad de ocio entre el inicio (es decir, la actividad actual) y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía)
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Actividad esperada a los 6 meses - actividad inicial = cambio esperado en la actividad
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Línea de base (aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24HS018622 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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