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Étude sur les attentes en matière de loisirs concernant l'activité physique (LEAP)

22 juillet 2019 mis à jour par: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Établir des attentes d'activité appropriées après une arthroplastie totale

Tester une intervention axée sur l'activité qui éduque les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou du genou (PTG) en raison de l'arthrose sur le type, la fréquence, l'intensité et la durée appropriés des activités de loisirs prévues après la chirurgie et pour déterminer si l'intervention changé les attentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs, âgés de 45 ans et plus, qui doivent subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle (pas d'intervention). Tous les patients seront interrogés par téléphone avant l'intervention, par un enquêteur aveugle au statut du groupe, pour recueillir des données sur l'activité de loisirs actuelle et l'activité prévue à 6 mois après la chirurgie. Les patients rempliront également un questionnaire pour recueillir des données sur les caractéristiques sociodémographiques, les comorbidités (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), l'intensité de la douleur (échelle 0-10), la qualité de vie liée à la santé (SF-12), la hanche-/genou- les résultats spécifiques (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score/Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), les attentes générales (Hospital for Special Surgery Total Hip/Knee Replacement Expectations Surveys) et le stade de préparation au changement.

Tous les patients recevront les soins médicaux habituels avant la chirurgie et se rendront à la clinique pour rencontrer le chirurgien et l'infirmière/l'assistant médical, et subiront des tests de laboratoire préopératoires. Les patients du groupe d'intervention rencontreront également un membre de l'équipe de recherche pour effectuer un pré-test en 10 items, afin d'évaluer leurs connaissances sur les concepts clés de l'intervention, puis se verront présenter une présentation de diapositives de 20 minutes. La présentation éduquera les patients sur : 1) la définition de l'activité physique et ses avantages pour la santé pour la population générale et les personnes souffrant d'arthrite, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) les types appropriés d'activités aérobies que les patients devraient pratiquer après PTH/PTK (par exemple, activités sans impact ou à faible impact), (4) niveau d'intensité approprié pour les activités après PTH/PTK (par exemple, intensité au moins modérée), (5) durée appropriée de participation aux activités (par exemple, dans incréments de 10 minutes ou plus), et (6) la quantité appropriée d'activité par semaine (par exemple, ≥ 2,5 heures [150 minutes]).

Les patients rempliront ensuite une enquête de satisfaction qui fournira des commentaires sur le contenu, le format et la durée de l'intervention, ainsi qu'un post-test pour mesurer la maîtrise du matériel d'intervention. Le post-test contiendra les mêmes questions que le pré-test, mais dans un ordre différent. Le groupe témoin ne rencontrera pas l'équipe de recherche lors de sa visite préopératoire. Le groupe témoin recevra une version écrite de l'intervention à la fin de l'étude.

Tous les patients seront réinterrogés par téléphone une semaine après leur visite pour réévaluer leurs attentes en matière de loisirs. Des analyses de données seront menées pour déterminer : 1) la direction et l'ampleur du changement attendu dans l'activité de loisirs entre le départ et 6 mois, 2) le changement de la proportion de patients qui s'attendent à respecter les directives nationales en matière d'activité physique 6 mois après la chirurgie, et 3 ) si l'intervention a modifié ou non le type, la fréquence, la durée ou l'intensité de l'activité de loisir attendue entre la pré- et la post-administration.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclut des patients masculins ou féminins, âgés de 45 ans et plus, qui doivent subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude si la chirurgie est pratiquée pour un diagnostic autre que l'arthrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative
Les patients de ce groupe recevront une brève intervention éducative pour les aider à définir les attentes appropriées en matière d'activité de loisirs après la chirurgie en ce qui concerne le type, la quantité, l'intensité et la durée de l'activité.
Une discussion de 30 minutes et une présentation de diapositives avec un membre qualifié de l'équipe de recherche.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera reçue. Les patients recevront une version écrite de l'intervention éducative à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du type, de la fréquence, de l'intensité et de la durée des activités de loisir attendues entre la période pré et post-intervention.
Délai: Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
Le questionnaire historique sur les activités de loisirs sera utilisé pour mesurer l'activité physique attendue avant et après l'intervention
Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de patients qui s'attendent à atteindre les niveaux d'activité physique recommandés au niveau national 6 mois après la chirurgie.
Délai: Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
Le questionnaire historique sur les activités de loisirs sera utilisé pour déterminer si les patients s'attendent à atteindre les niveaux d'activité physique recommandés au niveau national 6 mois après la chirurgie (c'est-à-dire 2,5 heures ou plus d'activité aérobique d'au moins intensité modérée par semaine en périodes de 10 minutes ou plus) .
Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
Direction et ampleur du changement attendu dans l'activité de loisir entre la ligne de base (c'est-à-dire l'activité actuelle) et 6 mois
Délai: Ligne de base (environ 3-4 semaines avant la chirurgie)
Activité attendue à 6 mois - activité de base = changement d'activité attendu
Ligne de base (environ 3-4 semaines avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R24HS018622 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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