- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938274
Étude sur les attentes en matière de loisirs concernant l'activité physique (LEAP)
Établir des attentes d'activité appropriées après une arthroplastie totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs, âgés de 45 ans et plus, qui doivent subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle (pas d'intervention). Tous les patients seront interrogés par téléphone avant l'intervention, par un enquêteur aveugle au statut du groupe, pour recueillir des données sur l'activité de loisirs actuelle et l'activité prévue à 6 mois après la chirurgie. Les patients rempliront également un questionnaire pour recueillir des données sur les caractéristiques sociodémographiques, les comorbidités (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), l'intensité de la douleur (échelle 0-10), la qualité de vie liée à la santé (SF-12), la hanche-/genou- les résultats spécifiques (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score/Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), les attentes générales (Hospital for Special Surgery Total Hip/Knee Replacement Expectations Surveys) et le stade de préparation au changement.
Tous les patients recevront les soins médicaux habituels avant la chirurgie et se rendront à la clinique pour rencontrer le chirurgien et l'infirmière/l'assistant médical, et subiront des tests de laboratoire préopératoires. Les patients du groupe d'intervention rencontreront également un membre de l'équipe de recherche pour effectuer un pré-test en 10 items, afin d'évaluer leurs connaissances sur les concepts clés de l'intervention, puis se verront présenter une présentation de diapositives de 20 minutes. La présentation éduquera les patients sur : 1) la définition de l'activité physique et ses avantages pour la santé pour la population générale et les personnes souffrant d'arthrite, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) les types appropriés d'activités aérobies que les patients devraient pratiquer après PTH/PTK (par exemple, activités sans impact ou à faible impact), (4) niveau d'intensité approprié pour les activités après PTH/PTK (par exemple, intensité au moins modérée), (5) durée appropriée de participation aux activités (par exemple, dans incréments de 10 minutes ou plus), et (6) la quantité appropriée d'activité par semaine (par exemple, ≥ 2,5 heures [150 minutes]).
Les patients rempliront ensuite une enquête de satisfaction qui fournira des commentaires sur le contenu, le format et la durée de l'intervention, ainsi qu'un post-test pour mesurer la maîtrise du matériel d'intervention. Le post-test contiendra les mêmes questions que le pré-test, mais dans un ordre différent. Le groupe témoin ne rencontrera pas l'équipe de recherche lors de sa visite préopératoire. Le groupe témoin recevra une version écrite de l'intervention à la fin de l'étude.
Tous les patients seront réinterrogés par téléphone une semaine après leur visite pour réévaluer leurs attentes en matière de loisirs. Des analyses de données seront menées pour déterminer : 1) la direction et l'ampleur du changement attendu dans l'activité de loisirs entre le départ et 6 mois, 2) le changement de la proportion de patients qui s'attendent à respecter les directives nationales en matière d'activité physique 6 mois après la chirurgie, et 3 ) si l'intervention a modifié ou non le type, la fréquence, la durée ou l'intensité de l'activité de loisir attendue entre la pré- et la post-administration.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclut des patients masculins ou féminins, âgés de 45 ans et plus, qui doivent subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou en raison de l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude si la chirurgie est pratiquée pour un diagnostic autre que l'arthrose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative
Les patients de ce groupe recevront une brève intervention éducative pour les aider à définir les attentes appropriées en matière d'activité de loisirs après la chirurgie en ce qui concerne le type, la quantité, l'intensité et la durée de l'activité.
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Une discussion de 30 minutes et une présentation de diapositives avec un membre qualifié de l'équipe de recherche.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera reçue.
Les patients recevront une version écrite de l'intervention éducative à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du type, de la fréquence, de l'intensité et de la durée des activités de loisir attendues entre la période pré et post-intervention.
Délai: Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
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Le questionnaire historique sur les activités de loisirs sera utilisé pour mesurer l'activité physique attendue avant et après l'intervention
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Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la proportion de patients qui s'attendent à atteindre les niveaux d'activité physique recommandés au niveau national 6 mois après la chirurgie.
Délai: Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
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Le questionnaire historique sur les activités de loisirs sera utilisé pour déterminer si les patients s'attendent à atteindre les niveaux d'activité physique recommandés au niveau national 6 mois après la chirurgie (c'est-à-dire 2,5 heures ou plus d'activité aérobique d'au moins intensité modérée par semaine en périodes de 10 minutes ou plus) .
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Une semaine avant l'intervention éducative (Pré) (environ 3-4 semaines avant la chirurgie) et une semaine après l'intervention éducative (Post) (environ 1-2 semaines avant la chirurgie).
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Direction et ampleur du changement attendu dans l'activité de loisir entre la ligne de base (c'est-à-dire l'activité actuelle) et 6 mois
Délai: Ligne de base (environ 3-4 semaines avant la chirurgie)
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Activité attendue à 6 mois - activité de base = changement d'activité attendu
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Ligne de base (environ 3-4 semaines avant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R24HS018622 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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