- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01938274
Досуг Ожидания от исследования физической активности (LEAP)
Установление надлежащих ожиданий деятельности после полной замены сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты в возрасте 45 лет и старше, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава из-за остеоартрита, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (без вмешательства). Все пациенты будут опрошены по телефону до вмешательства интервьюером, не имеющим представления о групповом статусе, для сбора данных о текущей активности в свободное время и ожидаемой активности через 6 месяцев после операции. Пациенты также заполнят анкету для сбора данных о социально-демографических характеристиках, сопутствующих заболеваниях (индекс сопутствующих заболеваний Американской академии хирургов-ортопедов), интенсивности боли (шкала 0–10), качестве жизни, связанном со здоровьем (SF-12), поражении тазобедренного/коленного суставов. конкретные исходы (оценка исхода дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита/оценка исхода травмы колена и остеоартрита), общие ожидания (общие обследования ожиданий по замене тазобедренного/коленного сустава в больнице специальной хирургии) и степень готовности к изменениям.
Все пациенты получат обычную медицинскую помощь перед операцией и посетят клинику для встречи с хирургом и медсестрой/фельдшером, а также пройдут предоперационное лабораторное обследование. Пациенты в группе вмешательства также встретятся с членом исследовательской группы, чтобы пройти предварительный тест из 10 пунктов, чтобы оценить знание ключевых концепций вмешательства, а затем им будет представлена 20-минутная слайд-презентация. Презентация будет знакомить пациентов с: 1) определением физической активности и связанной с ней пользой для здоровья для населения в целом и людей с артритом, (2) рекомендациями по физической активности для американцев 2008 г., 3) подходящими видами аэробных упражнений, которыми должны заниматься пациенты. после THA/TKA (например, без воздействия или деятельности с низким уровнем воздействия), (4) соответствующий уровень интенсивности для занятий после THA/TKA (например, по крайней мере, средней интенсивности), (5) соответствующая продолжительность участия в мероприятиях (например, в с шагом 10 или более минут) и (6) соответствующий объем активности в неделю (например, ≥ 2,5 часа [150 минут]).
Затем пациенты заполнят анкету об удовлетворенности, в которой будут даны отзывы о содержании, формате и продолжительности вмешательства, а также последующий тест для измерения усвоения материала вмешательства. Пост-тест будет содержать те же вопросы, что и пре-тест, но в другом порядке. Контрольная группа не будет встречаться с исследовательской группой во время их предоперационного визита. Контрольная группа получит письменную версию вмешательства в конце исследования.
Все пациенты будут повторно опрошены по телефону через неделю после визита, чтобы переоценить ожидания в отношении досуга. Будет проведен анализ данных, чтобы определить: 1) направление и величину ожидаемых изменений в активности в свободное время между исходным уровнем и 6 месяцами, 2) изменение доли пациентов, которые ожидают соблюдения национальных рекомендаций по физической активности через 6 месяцев после операции, и 3 ) изменило ли вмешательство тип, частоту, продолжительность или интенсивность ожидаемой досуговой деятельности до и после введения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 45 лет и старше, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава по поводу остеоартрита.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если операция проводится по поводу другого диагноза, кроме остеоартрита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Пациенты в этой группе получат краткое образовательное вмешательство, чтобы помочь им установить соответствующие ожидания в отношении досуга после операции в отношении типа, количества, интенсивности и продолжительности активности.
|
30-минутное обсуждение и презентация слайдов с обученным членом исследовательской группы.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет.
Пациенты получат письменную версию образовательного вмешательства в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение типа, частоты, интенсивности и продолжительности ожидаемого досуга по сравнению с периодом до и после вмешательства.
Временное ограничение: За одну неделю до образовательного вмешательства (Pre) (примерно за 3-4 недели до операции) и за одну неделю после образовательного вмешательства (Post) (примерно за 1-2 недели до операции).
|
Анкета исторической активности в свободное время будет использоваться для измерения ожидаемой физической активности до и после вмешательства.
|
За одну неделю до образовательного вмешательства (Pre) (примерно за 3-4 недели до операции) и за одну неделю после образовательного вмешательства (Post) (примерно за 1-2 недели до операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение доли пациентов, которые ожидают достижения рекомендованных на национальном уровне уровней физической активности через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: За одну неделю до образовательного вмешательства (Pre) (примерно за 3-4 недели до операции) и за одну неделю после образовательного вмешательства (Post) (примерно за 1-2 недели до операции).
|
Опросник исторической активности в свободное время будет использоваться для определения того, ожидают ли пациенты достижения рекомендованных на национальном уровне уровней физической активности через 6 месяцев после операции (т. е. 2,5 часа или более аэробных упражнений средней интенсивности в неделю с интервалами по 10 или более минут). .
|
За одну неделю до образовательного вмешательства (Pre) (примерно за 3-4 недели до операции) и за одну неделю после образовательного вмешательства (Post) (примерно за 1-2 недели до операции).
|
Направление и величина ожидаемых изменений досуговой активности между исходным уровнем (т. е. текущей активностью) и 6 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень (примерно за 3-4 недели до операции)
|
Ожидаемая активность через 6 месяцев - исходная активность = ожидаемое изменение активности
|
Исходный уровень (примерно за 3-4 недели до операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R24HS018622 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания