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Freizeiterwartungen an die Studie zur körperlichen Aktivität (LEAP)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Festlegung angemessener Aktivitätserwartungen nach einem vollständigen Gelenkersatz

Pilottest einer aktivitätsorientierten Intervention, die Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik (THA) oder Knieendoprothetik (TKA) aufgrund von Arthrose unterziehen, über die geeignete Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der erwarteten Freizeitaktivitäten nach der Operation aufklärt und um festzustellen, ob die Intervention veränderte Erwartungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen aufgrund von Arthrose eine primäre totale Hüft- oder Knieendoprothese vorgesehen ist, werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe (keine Intervention) zugeteilt. Alle Patienten werden vor dem Eingriff von einem für den Gruppenstatus blinden Interviewer telefonisch befragt, um Daten über die aktuelle Freizeitaktivität und die erwartete Aktivität 6 Monate nach der Operation zu sammeln. Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen aus, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Komorbiditäten (Komorbiditätsindex der American Academy of Orthopaedic Surgeons), Schmerzintensität (Skala 0-10), gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF-12), Hüft-/Knie- spezifische Ergebnisse (Hüftdysfunktions- und Arthrose-Ergebnisbewertung/Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisbewertung), allgemeine Erwartungen (Umfragen zu Erwartungen an den vollständigen Hüft-/Knieersatz im Krankenhaus für Spezialchirurgie) und Stadium der Bereitschaft für Veränderungen.

Alle Patienten erhalten vor der Operation die übliche medizinische Versorgung und besuchen die Klinik, um sich mit dem Chirurgen und der Krankenschwester/Arzthelferin zu treffen und sich präoperativen Labortests zu unterziehen. Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich außerdem mit einem Mitglied des Forschungsteams, um einen 10-Punkte-Vortest zu absolvieren, um das Wissen über die Schlüsselkonzepte der Intervention zu beurteilen, und erhalten dann eine 20-minütige Folienpräsentation. Die Präsentation wird Patienten über Folgendes informieren: 1) Definition von körperlicher Aktivität und den damit verbundenen gesundheitlichen Vorteilen für die allgemeine Bevölkerung und Menschen mit Arthritis, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) geeignete Arten von Aerobic-Aktivitäten, an denen Patienten teilnehmen sollten nach THA/TKA (z. B. Aktivitäten ohne oder mit geringen Auswirkungen), (4) angemessenes Intensitätsniveau für Aktivitäten nach THA/TKA (z. B. mindestens mäßige Intensität), (5) angemessene Dauer der Teilnahme an Aktivitäten (z. B. in Schritten von 10 oder mehr Minuten) und (6) der angemessenen Menge an Aktivität pro Woche (z. B. ≥ 2,5 Stunden [150 Minuten]).

Anschließend nehmen die Patienten an einer Zufriedenheitsumfrage teil, die Feedback zu Inhalt, Format und Länge der Intervention gibt, sowie einem Nachtest, um die Beherrschung des Interventionsmaterials zu messen. Der Nachtest enthält dieselben Fragen wie der Vortest, jedoch in einer anderen Reihenfolge. Die Kontrollgruppe wird sich während ihres präoperativen Besuchs nicht mit dem Forschungsteam treffen. Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie eine schriftliche Version der Intervention.

Alle Patienten werden eine Woche nach ihrem Besuch erneut telefonisch befragt, um ihre Erwartungen an Freizeitaktivitäten neu zu bewerten. Es werden Datenanalysen durchgeführt, um Folgendes zu bestimmen: 1) die Richtung und das Ausmaß der erwarteten Veränderung der Freizeitaktivitäten zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, 2) die Veränderung des Anteils der Patienten, die voraussichtlich 6 Monate nach der Operation die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen, und 3 ), ob die Intervention die Art, Häufigkeit, Dauer oder Intensität der erwarteten Freizeitaktivitäten von vor bis nach der Verabreichung verändert hat oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen aufgrund einer Arthrose eine primäre Hüft- oder Knieendoprothetik vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Operation wegen einer anderen Diagnose als Arthrose durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention
Patienten dieser Gruppe erhalten eine kurze Aufklärungsmaßnahme, die ihnen dabei helfen soll, angemessene Erwartungen an Freizeitaktivitäten nach der Operation in Bezug auf Art, Menge, Intensität und Dauer der Aktivität festzulegen.
Eine 30-minütige Diskussion und Folienpräsentation mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt keine Intervention. Am Ende der Studie erhalten die Patienten eine schriftliche Version der Aufklärungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der erwarteten Freizeitaktivitäten von vor bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
Der Fragebogen zur historischen Freizeitaktivität wird verwendet, um die erwartete körperliche Aktivität vor und nach dem Eingriff zu messen
Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten, die 6 Monate nach der Operation erwarten, die landesweit empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen.
Zeitfenster: Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
Der Fragebogen zur historischen Freizeitaktivität wird verwendet, um festzustellen, ob Patienten damit rechnen, 6 Monate nach der Operation die landesweit empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen (d. h. 2,5 Stunden oder mehr aerobe Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität pro Woche in Episoden von 10 oder mehr Minuten). .
Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
Richtung und Ausmaß der erwarteten Veränderung der Freizeitaktivität zwischen dem Ausgangswert (d. h. der aktuellen Aktivität) und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (ungefähr 3–4 Wochen vor der Operation)
Erwartete Aktivität nach 6 Monaten – Basisaktivität = erwartete Aktivitätsänderung
Ausgangswert (ungefähr 3–4 Wochen vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24HS018622 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention

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