- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938274
Freizeiterwartungen an die Studie zur körperlichen Aktivität (LEAP)
Festlegung angemessener Aktivitätserwartungen nach einem vollständigen Gelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen aufgrund von Arthrose eine primäre totale Hüft- oder Knieendoprothese vorgesehen ist, werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe (keine Intervention) zugeteilt. Alle Patienten werden vor dem Eingriff von einem für den Gruppenstatus blinden Interviewer telefonisch befragt, um Daten über die aktuelle Freizeitaktivität und die erwartete Aktivität 6 Monate nach der Operation zu sammeln. Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen aus, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Komorbiditäten (Komorbiditätsindex der American Academy of Orthopaedic Surgeons), Schmerzintensität (Skala 0-10), gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF-12), Hüft-/Knie- spezifische Ergebnisse (Hüftdysfunktions- und Arthrose-Ergebnisbewertung/Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisbewertung), allgemeine Erwartungen (Umfragen zu Erwartungen an den vollständigen Hüft-/Knieersatz im Krankenhaus für Spezialchirurgie) und Stadium der Bereitschaft für Veränderungen.
Alle Patienten erhalten vor der Operation die übliche medizinische Versorgung und besuchen die Klinik, um sich mit dem Chirurgen und der Krankenschwester/Arzthelferin zu treffen und sich präoperativen Labortests zu unterziehen. Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich außerdem mit einem Mitglied des Forschungsteams, um einen 10-Punkte-Vortest zu absolvieren, um das Wissen über die Schlüsselkonzepte der Intervention zu beurteilen, und erhalten dann eine 20-minütige Folienpräsentation. Die Präsentation wird Patienten über Folgendes informieren: 1) Definition von körperlicher Aktivität und den damit verbundenen gesundheitlichen Vorteilen für die allgemeine Bevölkerung und Menschen mit Arthritis, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) geeignete Arten von Aerobic-Aktivitäten, an denen Patienten teilnehmen sollten nach THA/TKA (z. B. Aktivitäten ohne oder mit geringen Auswirkungen), (4) angemessenes Intensitätsniveau für Aktivitäten nach THA/TKA (z. B. mindestens mäßige Intensität), (5) angemessene Dauer der Teilnahme an Aktivitäten (z. B. in Schritten von 10 oder mehr Minuten) und (6) der angemessenen Menge an Aktivität pro Woche (z. B. ≥ 2,5 Stunden [150 Minuten]).
Anschließend nehmen die Patienten an einer Zufriedenheitsumfrage teil, die Feedback zu Inhalt, Format und Länge der Intervention gibt, sowie einem Nachtest, um die Beherrschung des Interventionsmaterials zu messen. Der Nachtest enthält dieselben Fragen wie der Vortest, jedoch in einer anderen Reihenfolge. Die Kontrollgruppe wird sich während ihres präoperativen Besuchs nicht mit dem Forschungsteam treffen. Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie eine schriftliche Version der Intervention.
Alle Patienten werden eine Woche nach ihrem Besuch erneut telefonisch befragt, um ihre Erwartungen an Freizeitaktivitäten neu zu bewerten. Es werden Datenanalysen durchgeführt, um Folgendes zu bestimmen: 1) die Richtung und das Ausmaß der erwarteten Veränderung der Freizeitaktivitäten zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, 2) die Veränderung des Anteils der Patienten, die voraussichtlich 6 Monate nach der Operation die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen, und 3 ), ob die Intervention die Art, Häufigkeit, Dauer oder Intensität der erwarteten Freizeitaktivitäten von vor bis nach der Verabreichung verändert hat oder nicht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasst männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen aufgrund einer Arthrose eine primäre Hüft- oder Knieendoprothetik vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Operation wegen einer anderen Diagnose als Arthrose durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention
Patienten dieser Gruppe erhalten eine kurze Aufklärungsmaßnahme, die ihnen dabei helfen soll, angemessene Erwartungen an Freizeitaktivitäten nach der Operation in Bezug auf Art, Menge, Intensität und Dauer der Aktivität festzulegen.
|
Eine 30-minütige Diskussion und Folienpräsentation mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt keine Intervention.
Am Ende der Studie erhalten die Patienten eine schriftliche Version der Aufklärungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der erwarteten Freizeitaktivitäten von vor bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
|
Der Fragebogen zur historischen Freizeitaktivität wird verwendet, um die erwartete körperliche Aktivität vor und nach dem Eingriff zu messen
|
Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der Patienten, die 6 Monate nach der Operation erwarten, die landesweit empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen.
Zeitfenster: Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
|
Der Fragebogen zur historischen Freizeitaktivität wird verwendet, um festzustellen, ob Patienten damit rechnen, 6 Monate nach der Operation die landesweit empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen (d. h. 2,5 Stunden oder mehr aerobe Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität pro Woche in Episoden von 10 oder mehr Minuten). .
|
Eine Woche vor der pädagogischen Intervention (Pre) (ca. 3–4 Wochen vor der Operation) und eine Woche nach der pädagogischen Intervention (Post) (ca. 1–2 Wochen vor der Operation).
|
|
Richtung und Ausmaß der erwarteten Veränderung der Freizeitaktivität zwischen dem Ausgangswert (d. h. der aktuellen Aktivität) und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (ungefähr 3–4 Wochen vor der Operation)
|
Erwartete Aktivität nach 6 Monaten – Basisaktivität = erwartete Aktivitätsänderung
|
Ausgangswert (ungefähr 3–4 Wochen vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R24HS018622 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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