Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávání volného času o studiu fyzické aktivity (LEAP)

22. července 2019 aktualizováno: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Stanovení odpovídajících očekávání aktivit po celkové výměně kloubu

Pilotní testování intervence zaměřené na aktivitu, která vzdělává pacienty podstupující totální endoprotézu kyčle (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) kvůli osteoartróze, o vhodném typu, frekvenci, intenzitě a délce očekávaných volnočasových aktivit po operaci, a určit, zda intervence změnila očekávání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 45 let a starší, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní (bez intervence) skupiny. Všichni pacienti budou před intervencí telefonicky dotazováni tazatelem zaslepeným vůči skupinovému statusu, aby se shromáždili údaje o aktuální volnočasové aktivitě a očekávané aktivitě 6 měsíců po operaci. Pacienti také vyplní dotazník pro sběr údajů o sociodemografických charakteristikách, komorbiditách (index komorbidity Americké akademie ortopedických chirurgů), intenzitě bolesti (škála 0-10), kvalitě života související se zdravím (SF-12), kyčlí/kolenu. specifické výsledky (výsledné skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy/výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), obecná očekávání (nemocnice pro speciální chirurgii Průzkumy očekávané celkové náhrady kyčle/kolena) a stupeň připravenosti na změnu.

Všichni pacienti dostanou před operací obvyklou lékařskou péči a navštíví kliniku, kde se setkají s chirurgem a sestrou/asistentem lékaře a podstoupí předoperační laboratorní vyšetření. Pacienti v intervenční skupině se také setkají s členem výzkumného týmu, aby dokončili 10-položkový předtest, zhodnotili znalost klíčových pojmů v intervenci a poté jim byla předložena 20minutová prezentace. Prezentace bude vzdělávat pacienty o: 1) definici fyzické aktivity a jejích souvisejících zdravotních přínosech pro obecnou populaci a lidi s artritidou, (2) 2008 Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany, 3) vhodných typech aerobních aktivit, kterým by se pacienti měli věnovat po THA/TKA (např. aktivity bez nebo s nízkým dopadem), (4) vhodná úroveň intenzity pro aktivity po THA/TKA (např. alespoň mírná intenzita), (5) vhodná délka účasti na aktivitách (např. přírůstky 10 nebo více minut) a (6) vhodné množství aktivity za týden (např. ≥ 2,5 hodiny [150 minut]).

Pacienti poté vyplní průzkum spokojenosti, který poskytne zpětnou vazbu o obsahu, formátu a délce intervence, a následný test k měření zvládnutí intervenčního materiálu. Post-test bude obsahovat stejné otázky jako pre-test, ale v jiném pořadí. Kontrolní skupina se s výzkumným týmem během předoperační návštěvy nesetká. Kontrolní skupina obdrží na konci studie písemnou verzi intervence.

Týden po návštěvě budou všichni pacienti znovu telefonicky vyzpovídáni, aby se přehodnotila očekávání volnočasových aktivit. Budou provedeny analýzy dat s cílem určit: 1) směr a velikost očekávané změny ve volnočasové aktivitě mezi výchozím stavem a 6 měsíci, 2) změnu v podílu pacientů, kteří očekávají, že budou splňovat národní směrnice pro fyzickou aktivitu 6 měsíců po operaci, a 3 ) zda intervence změnila typ, frekvenci, trvání nebo intenzitu očekávané volnočasové aktivity od doby před podáním po podání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnuje pacienty nebo pacientky ve věku 45 let a starší, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se operace provádí pro jinou diagnózu než osteoartrózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchovná intervence
Pacienti v této skupině obdrží krátkou edukační intervenci, která jim pomůže nastavit vhodná očekávání pro volnočasovou aktivitu po operaci s ohledem na typ, množství, intenzitu a trvání aktivity.
30minutová diskuse a prezentace s proškoleným členem výzkumného týmu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude přijat žádný zásah. Pacienti obdrží na konci studie písemnou verzi edukační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna typu, frekvence, intenzity a trvání očekávaných volnočasových aktivit z období před zásahem do období po něm.
Časové okno: Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
Historický dotazník volnočasové aktivity bude použit k měření očekávané fyzické aktivity před a po intervenci
Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu pacientů, kteří očekávají, že dosáhnou celostátně doporučené úrovně fyzické aktivity 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
Dotazník Historical Leisure Activity Questionnaire se použije ke zjištění, zda pacienti očekávají, že 6 měsíců po operaci dosáhnou celostátně doporučené úrovně fyzické aktivity (tj. 2,5 hodiny nebo více alespoň středně intenzivní aerobní aktivity týdně v intervalech 10 nebo více minut) .
Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
Směr a velikost očekávané změny ve volnočasové aktivitě mezi výchozí hodnotou (tj. současná aktivita) a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 3-4 týdny před operací)
Očekávaná aktivita po 6 měsících – výchozí aktivita = očekávaná změna aktivity
Výchozí stav (přibližně 3-4 týdny před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchovná intervence

Předplatit