- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938274
Očekávání volného času o studiu fyzické aktivity (LEAP)
Stanovení odpovídajících očekávání aktivit po celkové výměně kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 45 let a starší, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní (bez intervence) skupiny. Všichni pacienti budou před intervencí telefonicky dotazováni tazatelem zaslepeným vůči skupinovému statusu, aby se shromáždili údaje o aktuální volnočasové aktivitě a očekávané aktivitě 6 měsíců po operaci. Pacienti také vyplní dotazník pro sběr údajů o sociodemografických charakteristikách, komorbiditách (index komorbidity Americké akademie ortopedických chirurgů), intenzitě bolesti (škála 0-10), kvalitě života související se zdravím (SF-12), kyčlí/kolenu. specifické výsledky (výsledné skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy/výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), obecná očekávání (nemocnice pro speciální chirurgii Průzkumy očekávané celkové náhrady kyčle/kolena) a stupeň připravenosti na změnu.
Všichni pacienti dostanou před operací obvyklou lékařskou péči a navštíví kliniku, kde se setkají s chirurgem a sestrou/asistentem lékaře a podstoupí předoperační laboratorní vyšetření. Pacienti v intervenční skupině se také setkají s členem výzkumného týmu, aby dokončili 10-položkový předtest, zhodnotili znalost klíčových pojmů v intervenci a poté jim byla předložena 20minutová prezentace. Prezentace bude vzdělávat pacienty o: 1) definici fyzické aktivity a jejích souvisejících zdravotních přínosech pro obecnou populaci a lidi s artritidou, (2) 2008 Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany, 3) vhodných typech aerobních aktivit, kterým by se pacienti měli věnovat po THA/TKA (např. aktivity bez nebo s nízkým dopadem), (4) vhodná úroveň intenzity pro aktivity po THA/TKA (např. alespoň mírná intenzita), (5) vhodná délka účasti na aktivitách (např. přírůstky 10 nebo více minut) a (6) vhodné množství aktivity za týden (např. ≥ 2,5 hodiny [150 minut]).
Pacienti poté vyplní průzkum spokojenosti, který poskytne zpětnou vazbu o obsahu, formátu a délce intervence, a následný test k měření zvládnutí intervenčního materiálu. Post-test bude obsahovat stejné otázky jako pre-test, ale v jiném pořadí. Kontrolní skupina se s výzkumným týmem během předoperační návštěvy nesetká. Kontrolní skupina obdrží na konci studie písemnou verzi intervence.
Týden po návštěvě budou všichni pacienti znovu telefonicky vyzpovídáni, aby se přehodnotila očekávání volnočasových aktivit. Budou provedeny analýzy dat s cílem určit: 1) směr a velikost očekávané změny ve volnočasové aktivitě mezi výchozím stavem a 6 měsíci, 2) změnu v podílu pacientů, kteří očekávají, že budou splňovat národní směrnice pro fyzickou aktivitu 6 měsíců po operaci, a 3 ) zda intervence změnila typ, frekvenci, trvání nebo intenzitu očekávané volnočasové aktivity od doby před podáním po podání.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje pacienty nebo pacientky ve věku 45 let a starší, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se operace provádí pro jinou diagnózu než osteoartrózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence
Pacienti v této skupině obdrží krátkou edukační intervenci, která jim pomůže nastavit vhodná očekávání pro volnočasovou aktivitu po operaci s ohledem na typ, množství, intenzitu a trvání aktivity.
|
30minutová diskuse a prezentace s proškoleným členem výzkumného týmu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude přijat žádný zásah.
Pacienti obdrží na konci studie písemnou verzi edukační intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna typu, frekvence, intenzity a trvání očekávaných volnočasových aktivit z období před zásahem do období po něm.
Časové okno: Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
|
Historický dotazník volnočasové aktivity bude použit k měření očekávané fyzické aktivity před a po intervenci
|
Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podílu pacientů, kteří očekávají, že dosáhnou celostátně doporučené úrovně fyzické aktivity 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
|
Dotazník Historical Leisure Activity Questionnaire se použije ke zjištění, zda pacienti očekávají, že 6 měsíců po operaci dosáhnou celostátně doporučené úrovně fyzické aktivity (tj. 2,5 hodiny nebo více alespoň středně intenzivní aerobní aktivity týdně v intervalech 10 nebo více minut) .
|
Týden před edukační intervencí (Pre) (přibližně 3-4 týdny před operací) a jeden týden po edukační intervenci (Post) (přibližně 1-2 týdny před operací).
|
|
Směr a velikost očekávané změny ve volnočasové aktivitě mezi výchozí hodnotou (tj. současná aktivita) a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav (přibližně 3-4 týdny před operací)
|
Očekávaná aktivita po 6 měsících – výchozí aktivita = očekávaná změna aktivity
|
Výchozí stav (přibližně 3-4 týdny před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R24HS018622 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchovná intervence
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy