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Aspettative per il tempo libero sullo studio dell'attività fisica (LEAP)

22 luglio 2019 aggiornato da: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Stabilire le aspettative di attività appropriate dopo la sostituzione totale dell'articolazione

Per testare un intervento incentrato sull'attività che istruisca i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) o del ginocchio (TKA) a causa di osteoartrite sul tipo appropriato, frequenza, intensità e durata delle attività ricreative previste dopo l'intervento chirurgico e per determinare se l'intervento mutate aspettative.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 45 anni, che sono in programma per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio a causa dell'osteoartrite saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo (nessun intervento). Tutti i pazienti saranno intervistati telefonicamente prima dell'intervento, da un intervistatore cieco allo stato del gruppo, per raccogliere dati sull'attuale attività del tempo libero e sull'attività prevista a 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti completeranno anche un questionario per raccogliere dati su caratteristiche sociodemografiche, comorbidità (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), intensità del dolore (scala 0-10), qualità della vita correlata alla salute (SF-12), risultati specifici (punteggio dell'esito della disfunzione dell'anca e dell'osteoartrite/punteggio dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite), aspettative generali (indagini sulle aspettative di sostituzione dell'anca/del ginocchio dell'ospedale per chirurgia speciale) e livello di prontezza al cambiamento.

Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure mediche prima dell'intervento chirurgico e visiteranno la clinica per incontrare il chirurgo e l'infermiere/assistente medico e saranno sottoposti a test di laboratorio preoperatori. I pazienti nel gruppo di intervento incontreranno anche un membro del gruppo di ricerca per completare un pre-test di 10 elementi, per valutare la conoscenza dei concetti chiave dell'intervento, e quindi ricevere una presentazione di diapositive di 20 minuti. La presentazione istruirà i pazienti su: 1) definizione di attività fisica e i suoi benefici per la salute associati per la popolazione generale e le persone con artrite, (2) Linee guida per l'attività fisica del 2008 per gli americani, 3) tipi appropriati di attività aerobiche che i pazienti dovrebbero svolgere dopo THA/TKA (ad esempio, attività senza o a basso impatto), (4) livello di intensità appropriato per le attività dopo THA/TKA (ad esempio, intensità almeno moderata), (5) durata appropriata della partecipazione alle attività (ad esempio, in incrementi di 10 o più minuti) e (6) la quantità appropriata di attività a settimana (ad esempio, ≥ 2,5 ore [150 minuti]).

I pazienti completeranno quindi un sondaggio sulla soddisfazione che fornirà un feedback sul contenuto, il formato e la durata dell'intervento e un post-test per misurare la padronanza del materiale dell'intervento. Il post-test conterrà le stesse domande del pre-test, ma in un ordine diverso. Il gruppo di controllo non incontrerà il gruppo di ricerca durante la visita preoperatoria. Il gruppo di controllo riceverà una versione scritta dell'intervento alla fine dello studio.

Tutti i pazienti saranno nuovamente intervistati telefonicamente una settimana dopo la loro visita per rivalutare le aspettative di attività ricreative. Saranno condotte analisi dei dati per determinare: 1) la direzione e l'entità del cambiamento previsto nell'attività del tempo libero tra il basale e 6 mesi, 2) il cambiamento nella percentuale di pazienti che si aspettano di soddisfare le linee guida nazionali sull'attività fisica 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 3 ) indipendentemente dal fatto che l'intervento abbia modificato o meno il tipo, la frequenza, la durata o l'intensità dell'attività ricreativa prevista dal periodo pre-post-somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio include pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 45 anni che sono programmati per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se l'intervento chirurgico viene eseguito per diagnosi diverse dall'osteoartrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un breve intervento educativo per aiutarli a stabilire le aspettative appropriate per l'attività del tempo libero dopo l'intervento chirurgico rispetto al tipo, alla quantità, all'intensità e alla durata dell'attività.
Una discussione di 30 minuti e una presentazione di diapositive con un membro qualificato del gruppo di ricerca.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà ricevuto. I pazienti riceveranno una versione scritta dell'intervento educativo alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tipo, della frequenza, dell'intensità e della durata delle attività ricreative previste dal pre- al post-intervento.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
Il questionario storico sull'attività del tempo libero verrà utilizzato per misurare l'attività fisica prevista prima e dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti che si aspettano di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati a livello nazionale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
Il questionario storico sulle attività ricreative verrà utilizzato per determinare se i pazienti si aspettano di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati a livello nazionale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (ovvero 2,5 ore o più di attività aerobica di intensità almeno moderata a settimana in periodi di 10 o più minuti) .
Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
Direzione e entità del cambiamento previsto nell'attività del tempo libero tra il basale (cioè l'attività attuale) e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (circa 3-4 settimane prima dell'intervento)
Attività prevista a 6 mesi - attività di base = cambiamento previsto nell'attività
Basale (circa 3-4 settimane prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R24HS018622 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Intervento educativo

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