- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01938274
Aspettative per il tempo libero sullo studio dell'attività fisica (LEAP)
Stabilire le aspettative di attività appropriate dopo la sostituzione totale dell'articolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 45 anni, che sono in programma per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio a causa dell'osteoartrite saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo (nessun intervento). Tutti i pazienti saranno intervistati telefonicamente prima dell'intervento, da un intervistatore cieco allo stato del gruppo, per raccogliere dati sull'attuale attività del tempo libero e sull'attività prevista a 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti completeranno anche un questionario per raccogliere dati su caratteristiche sociodemografiche, comorbidità (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), intensità del dolore (scala 0-10), qualità della vita correlata alla salute (SF-12), risultati specifici (punteggio dell'esito della disfunzione dell'anca e dell'osteoartrite/punteggio dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite), aspettative generali (indagini sulle aspettative di sostituzione dell'anca/del ginocchio dell'ospedale per chirurgia speciale) e livello di prontezza al cambiamento.
Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure mediche prima dell'intervento chirurgico e visiteranno la clinica per incontrare il chirurgo e l'infermiere/assistente medico e saranno sottoposti a test di laboratorio preoperatori. I pazienti nel gruppo di intervento incontreranno anche un membro del gruppo di ricerca per completare un pre-test di 10 elementi, per valutare la conoscenza dei concetti chiave dell'intervento, e quindi ricevere una presentazione di diapositive di 20 minuti. La presentazione istruirà i pazienti su: 1) definizione di attività fisica e i suoi benefici per la salute associati per la popolazione generale e le persone con artrite, (2) Linee guida per l'attività fisica del 2008 per gli americani, 3) tipi appropriati di attività aerobiche che i pazienti dovrebbero svolgere dopo THA/TKA (ad esempio, attività senza o a basso impatto), (4) livello di intensità appropriato per le attività dopo THA/TKA (ad esempio, intensità almeno moderata), (5) durata appropriata della partecipazione alle attività (ad esempio, in incrementi di 10 o più minuti) e (6) la quantità appropriata di attività a settimana (ad esempio, ≥ 2,5 ore [150 minuti]).
I pazienti completeranno quindi un sondaggio sulla soddisfazione che fornirà un feedback sul contenuto, il formato e la durata dell'intervento e un post-test per misurare la padronanza del materiale dell'intervento. Il post-test conterrà le stesse domande del pre-test, ma in un ordine diverso. Il gruppo di controllo non incontrerà il gruppo di ricerca durante la visita preoperatoria. Il gruppo di controllo riceverà una versione scritta dell'intervento alla fine dello studio.
Tutti i pazienti saranno nuovamente intervistati telefonicamente una settimana dopo la loro visita per rivalutare le aspettative di attività ricreative. Saranno condotte analisi dei dati per determinare: 1) la direzione e l'entità del cambiamento previsto nell'attività del tempo libero tra il basale e 6 mesi, 2) il cambiamento nella percentuale di pazienti che si aspettano di soddisfare le linee guida nazionali sull'attività fisica 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 3 ) indipendentemente dal fatto che l'intervento abbia modificato o meno il tipo, la frequenza, la durata o l'intensità dell'attività ricreativa prevista dal periodo pre-post-somministrazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio include pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 45 anni che sono programmati per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrite.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se l'intervento chirurgico viene eseguito per diagnosi diverse dall'osteoartrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento educativo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un breve intervento educativo per aiutarli a stabilire le aspettative appropriate per l'attività del tempo libero dopo l'intervento chirurgico rispetto al tipo, alla quantità, all'intensità e alla durata dell'attività.
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Una discussione di 30 minuti e una presentazione di diapositive con un membro qualificato del gruppo di ricerca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà ricevuto.
I pazienti riceveranno una versione scritta dell'intervento educativo alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tipo, della frequenza, dell'intensità e della durata delle attività ricreative previste dal pre- al post-intervento.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
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Il questionario storico sull'attività del tempo libero verrà utilizzato per misurare l'attività fisica prevista prima e dopo l'intervento
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Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di pazienti che si aspettano di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati a livello nazionale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
|
Il questionario storico sulle attività ricreative verrà utilizzato per determinare se i pazienti si aspettano di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati a livello nazionale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (ovvero 2,5 ore o più di attività aerobica di intensità almeno moderata a settimana in periodi di 10 o più minuti) .
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Una settimana prima dell'intervento educativo (Pre) (circa 3-4 settimane prima dell'intervento) e una settimana dopo l'intervento educativo (Post) (circa 1-2 settimane prima dell'intervento).
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Direzione e entità del cambiamento previsto nell'attività del tempo libero tra il basale (cioè l'attività attuale) e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (circa 3-4 settimane prima dell'intervento)
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Attività prevista a 6 mesi - attività di base = cambiamento previsto nell'attività
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Basale (circa 3-4 settimane prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R24HS018622 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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