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Expectativas de lazer sobre estudo de atividade física (LEAP)

22 de julho de 2019 atualizado por: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Estabelecendo Expectativas de Atividade Apropriada Após a Substituição Total da Articulação

Testar uma intervenção focada em atividades que eduque os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) ou joelho total (ATJ) devido à osteoartrite sobre o tipo, frequência, intensidade e duração apropriados das atividades de lazer esperadas após a cirurgia e para determinar se a intervenção expectativas alteradas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos, com idade igual ou superior a 45 anos, agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho devido a osteoartrite serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle (sem intervenção). Todos os pacientes serão entrevistados por telefone antes da intervenção, por um entrevistador cego para o status do grupo, para coletar dados sobre atividade de lazer atual e atividade esperada 6 meses após a cirurgia. Os pacientes também preencherão um questionário para coletar dados sobre características sociodemográficas, comorbidades (Índice de Comorbidade da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos), intensidade da dor (escala de 0 a 10), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12), quadril/joelho resultados específicos (Pontuação do resultado da disfunção do quadril e osteoartrite/Pontuação do resultado da lesão no joelho e da osteoartrite), expectativas gerais (Pesquisas de Expectativas de Substituição Total do Quadril/Joelho do Hospital para Cirurgia Especial) e estágio de prontidão para mudança.

Todos os pacientes receberão cuidados médicos habituais antes da cirurgia e visitarão a clínica para se encontrar com o cirurgião e o enfermeiro/médico assistente e serão submetidos a exames laboratoriais pré-operatórios. Os pacientes do grupo de intervenção também se encontrarão com um membro da equipe de pesquisa para concluir um pré-teste de 10 itens, avaliar o conhecimento dos conceitos-chave da intervenção e, em seguida, assistir a uma apresentação de slides de 20 minutos. A apresentação educará os pacientes sobre: ​​1) definição de atividade física e seus benefícios de saúde associados para a população em geral e pessoas com artrite, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) tipos apropriados de atividades aeróbicas que os pacientes devem praticar após ATQ/ATJ (por exemplo, atividades de baixo ou nenhum impacto), (4) nível de intensidade apropriado para atividades após ATQ/ATJ (por exemplo, pelo menos intensidade moderada), (5) duração apropriada da participação em atividades (por exemplo, em incrementos de 10 ou mais minutos) e (6) a quantidade apropriada de atividade por semana (por exemplo, ≥ 2,5 horas [150 minutos]).

Os pacientes responderão a uma pesquisa de satisfação que fornecerá feedback sobre o conteúdo, formato e duração da intervenção e um pós-teste para medir o domínio do material da intervenção. O pós-teste conterá as mesmas questões do pré-teste, mas em uma ordem diferente. O grupo de controle não se reunirá com a equipe de pesquisa durante a visita pré-operatória. O grupo controle receberá uma versão escrita da intervenção ao final do estudo.

Todos os pacientes serão reentrevistados por telefone uma semana após a visita para reavaliar as expectativas de atividades de lazer. Análises de dados serão conduzidas para determinar: 1) a direção e a magnitude da mudança esperada na atividade de lazer entre a linha de base e 6 meses, 2) a mudança na proporção de pacientes que esperam atender às diretrizes nacionais de atividade física 6 meses após a cirurgia e 3 ) se a intervenção modificou ou não o tipo, frequência, duração ou intensidade da atividade de lazer esperada da pré para a pós-administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo inclui pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 45 anos, agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho devido a osteoartrite.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se a cirurgia estiver sendo realizada para diagnóstico diferente de osteoartrite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção educativa
Os pacientes deste grupo receberão uma breve intervenção educacional para auxiliá-los a definir as expectativas apropriadas para atividades de lazer após a cirurgia com relação ao tipo, quantidade, intensidade e duração da atividade.
Uma discussão de 30 minutos e apresentação de slides com um membro treinado da equipe de pesquisa.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será recebida. Os pacientes receberão uma versão escrita da intervenção educacional no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tipo, frequência, intensidade e duração das atividades de lazer esperadas do pré para o pós-intervenção.
Prazo: Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
O Questionário Histórico de Atividade de Lazer será usado para medir a atividade física esperada antes e depois da intervenção
Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de pacientes que esperam atingir os níveis de atividade física recomendados nacionalmente 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
O Questionário Histórico de Atividade de Lazer será usado para determinar se os pacientes esperam atingir os níveis de atividade física recomendados nacionalmente 6 meses após a cirurgia (ou seja, 2,5 horas ou mais de pelo menos atividade aeróbica de intensidade moderada por semana em sessões de 10 ou mais minutos) .
Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
Direção e magnitude da mudança esperada na atividade de lazer entre a linha de base (ou seja, atividade atual) e 6 meses
Prazo: Linha de base (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia)
Atividade esperada em 6 meses - atividade de linha de base = mudança esperada na atividade
Linha de base (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R24HS018622 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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