- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938274
Expectativas de lazer sobre estudo de atividade física (LEAP)
Estabelecendo Expectativas de Atividade Apropriada Após a Substituição Total da Articulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos, com idade igual ou superior a 45 anos, agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho devido a osteoartrite serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle (sem intervenção). Todos os pacientes serão entrevistados por telefone antes da intervenção, por um entrevistador cego para o status do grupo, para coletar dados sobre atividade de lazer atual e atividade esperada 6 meses após a cirurgia. Os pacientes também preencherão um questionário para coletar dados sobre características sociodemográficas, comorbidades (Índice de Comorbidade da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos), intensidade da dor (escala de 0 a 10), qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12), quadril/joelho resultados específicos (Pontuação do resultado da disfunção do quadril e osteoartrite/Pontuação do resultado da lesão no joelho e da osteoartrite), expectativas gerais (Pesquisas de Expectativas de Substituição Total do Quadril/Joelho do Hospital para Cirurgia Especial) e estágio de prontidão para mudança.
Todos os pacientes receberão cuidados médicos habituais antes da cirurgia e visitarão a clínica para se encontrar com o cirurgião e o enfermeiro/médico assistente e serão submetidos a exames laboratoriais pré-operatórios. Os pacientes do grupo de intervenção também se encontrarão com um membro da equipe de pesquisa para concluir um pré-teste de 10 itens, avaliar o conhecimento dos conceitos-chave da intervenção e, em seguida, assistir a uma apresentação de slides de 20 minutos. A apresentação educará os pacientes sobre: 1) definição de atividade física e seus benefícios de saúde associados para a população em geral e pessoas com artrite, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) tipos apropriados de atividades aeróbicas que os pacientes devem praticar após ATQ/ATJ (por exemplo, atividades de baixo ou nenhum impacto), (4) nível de intensidade apropriado para atividades após ATQ/ATJ (por exemplo, pelo menos intensidade moderada), (5) duração apropriada da participação em atividades (por exemplo, em incrementos de 10 ou mais minutos) e (6) a quantidade apropriada de atividade por semana (por exemplo, ≥ 2,5 horas [150 minutos]).
Os pacientes responderão a uma pesquisa de satisfação que fornecerá feedback sobre o conteúdo, formato e duração da intervenção e um pós-teste para medir o domínio do material da intervenção. O pós-teste conterá as mesmas questões do pré-teste, mas em uma ordem diferente. O grupo de controle não se reunirá com a equipe de pesquisa durante a visita pré-operatória. O grupo controle receberá uma versão escrita da intervenção ao final do estudo.
Todos os pacientes serão reentrevistados por telefone uma semana após a visita para reavaliar as expectativas de atividades de lazer. Análises de dados serão conduzidas para determinar: 1) a direção e a magnitude da mudança esperada na atividade de lazer entre a linha de base e 6 meses, 2) a mudança na proporção de pacientes que esperam atender às diretrizes nacionais de atividade física 6 meses após a cirurgia e 3 ) se a intervenção modificou ou não o tipo, frequência, duração ou intensidade da atividade de lazer esperada da pré para a pós-administração.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo inclui pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 45 anos, agendados para artroplastia total primária de quadril ou joelho devido a osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se a cirurgia estiver sendo realizada para diagnóstico diferente de osteoartrite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção educativa
Os pacientes deste grupo receberão uma breve intervenção educacional para auxiliá-los a definir as expectativas apropriadas para atividades de lazer após a cirurgia com relação ao tipo, quantidade, intensidade e duração da atividade.
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Uma discussão de 30 minutos e apresentação de slides com um membro treinado da equipe de pesquisa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será recebida.
Os pacientes receberão uma versão escrita da intervenção educacional no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tipo, frequência, intensidade e duração das atividades de lazer esperadas do pré para o pós-intervenção.
Prazo: Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
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O Questionário Histórico de Atividade de Lazer será usado para medir a atividade física esperada antes e depois da intervenção
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Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de pacientes que esperam atingir os níveis de atividade física recomendados nacionalmente 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
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O Questionário Histórico de Atividade de Lazer será usado para determinar se os pacientes esperam atingir os níveis de atividade física recomendados nacionalmente 6 meses após a cirurgia (ou seja, 2,5 horas ou mais de pelo menos atividade aeróbica de intensidade moderada por semana em sessões de 10 ou mais minutos) .
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Uma semana antes da intervenção educacional (Pré) (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia) e uma semana após a intervenção educacional (Pós) (aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia).
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Direção e magnitude da mudança esperada na atividade de lazer entre a linha de base (ou seja, atividade atual) e 6 meses
Prazo: Linha de base (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia)
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Atividade esperada em 6 meses - atividade de linha de base = mudança esperada na atividade
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Linha de base (aproximadamente 3-4 semanas antes da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R24HS018622 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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