- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01938274
Szabadidős elvárások a fizikai aktivitással kapcsolatban Tanulmány (LEAP)
Megfelelő tevékenységi elvárások meghatározása a teljes ízületcsere után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a 45 éves vagy idősebb, egymást követő betegeket, akiknél osteoarthritis miatt elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet terveznek, véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontroll (beavatkozás nélküli) csoportba. Minden beteget telefonon kikérdeznek a beavatkozás előtt, a csoportstátuszra vak kérdezőbiztossal, hogy adatokat gyűjtsenek az aktuális szabadidős tevékenységről és a műtét után 6 hónappal várható aktivitásról. A betegek kérdőívet is kitöltenek, hogy adatokat gyűjtsenek a szociodemográfiai jellemzőkről, a társbetegségekről (Amerikai Ortopédiai Sebészek Komorbiditási Index), a fájdalom intenzitásáról (0-10 skála), az egészséggel kapcsolatos életminőségről (SF-12), a csípő-/térdízületekről. specifikus eredmények (csípőműködési zavar és osteoarthritis kimeneti pontszáma/térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma), általános elvárások (Speciális sebészeti kórház teljes csípő-/térdprotézis-elvárások felmérése) és a változásra való felkészültség foka.
Minden beteg a műtét előtt szokásos orvosi ellátásban részesül, és felkeresi a klinikát, hogy találkozzon a sebésszel és az ápolónővel/orvos asszisztenssel, és műtét előtti laboratóriumi vizsgálaton esik át. Az intervenciós csoport páciensei találkoznak a kutatócsoport egyik tagjával is, hogy kitöltsenek egy 10 tételes előtesztet, felmérjék a beavatkozás kulcsfogalmainak ismeretét, majd 20 perces diabemutatóval készülnek. Az előadás a betegeket a következőkről oktatja: 1) a fizikai aktivitás meghatározása és a kapcsolódó egészségügyi előnyök a lakosság és az ízületi gyulladásban szenvedők számára, (2) 2008-as fizikai aktivitási irányelvek amerikaiaknak, 3) az aerob tevékenységek megfelelő típusai, amelyeket a betegeknek részt kell venniük. THA/TKA után (pl. hatástalan vagy csekély hatású tevékenységek), (4) megfelelő intenzitási szint a THA/TKA utáni tevékenységekhez (pl. legalább mérsékelt intenzitás), (5) a tevékenységekben való részvétel megfelelő időtartama (pl. 10 vagy több perces lépésekben), és (6) a megfelelő mennyiségű tevékenység hetente (pl. ≥ 2,5 óra [150 perc]).
A betegek ezt követően kitöltenek egy elégedettségi felmérést, amely visszajelzést ad a beavatkozás tartalmáról, formátumáról és hosszáról, valamint egy utótesztet a beavatkozási anyag elsajátításának mérésére. Az utóteszt ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza, mint az előteszt, de eltérő sorrendben. A kontrollcsoport nem találkozik a kutatócsoporttal a műtét előtti látogatás során. A kontrollcsoport a vizsgálat végén megkapja a beavatkozás írásos változatát.
A látogatás után egy héttel minden beteget telefonon újra meghallgatnak, hogy újra felmérjék a szabadidős tevékenységgel kapcsolatos elvárásokat. Adatelemzéseket végeznek a következők meghatározására: 1) a szabadidős tevékenységben várható változás iránya és nagysága a kiindulási állapot és a 6 hónap között, 2) azon betegek arányának változása, akik várhatóan megfelelnek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek 6 hónappal a műtét után, és 3. ) a beavatkozás megváltoztatta-e a várható szabadidős tevékenység típusát, gyakoriságát, időtartamát vagy intenzitását a beadás előtti és utáni időszakról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 45 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek vettek részt, akiknél az osteoarthritis miatt elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a műtétet az osteoarthritistől eltérő diagnózis miatt végzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rövid oktatási beavatkozást kapnak, hogy segítsék őket abban, hogy megfelelő elvárásokat fogalmazzanak meg a műtét utáni szabadidős tevékenységgel szemben a tevékenység típusát, mennyiségét, intenzitását és időtartamát illetően.
|
30 perces beszélgetés és diabemutató a kutatócsoport képzett tagjával.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Beavatkozás nem érkezik.
A betegek a vizsgálat végén megkapják az oktatási beavatkozás írásos változatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A várható szabadidős tevékenységek típusának, gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának változása a beavatkozást megelőző és az azt követő időszakban.
Időkeret: Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
|
A történelmi szabadidős tevékenység kérdőív a várható fizikai aktivitás mérésére szolgál a beavatkozás előtt és után
|
Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás azon betegek arányában, akik várhatóan teljesítik az országosan ajánlott fizikai aktivitási szintet 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
|
A történelmi szabadidős tevékenység kérdőívet fogják használni annak meghatározására, hogy a betegek várhatóan elérik-e az országosan ajánlott fizikai aktivitási szintet 6 hónappal a műtét után (azaz heti 2,5 óra vagy több legalább közepes intenzitású aerob tevékenység, 10 vagy több perces rohamokban). .
|
Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
|
A szabadidős tevékenységben várható változás iránya és nagysága az alapérték (azaz a jelenlegi tevékenység) és a 6 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot (kb. 3-4 héttel a műtét előtt)
|
Várható aktivitás 6 hónap után – alapaktivitás = az aktivitás várható változása
|
Kiindulási állapot (kb. 3-4 héttel a műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R24HS018622 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve