Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabadidős elvárások a fizikai aktivitással kapcsolatban Tanulmány (LEAP)

2019. július 22. frissítette: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Megfelelő tevékenységi elvárások meghatározása a teljes ízületcsere után

Olyan tevékenység-fókuszú beavatkozás kísérleti tesztelése, amely oszteoarthritis miatt teljes csípőízületi (THA) vagy teljes térdízületi (TKA) arthroplasztikán átesett betegek oktatása a műtét után várható szabadidős tevékenységek megfelelő típusáról, gyakoriságáról, intenzitásával és időtartamáról, valamint annak megállapítása, hogy a beavatkozás szükséges-e. megváltoztak az elvárások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a 45 éves vagy idősebb, egymást követő betegeket, akiknél osteoarthritis miatt elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet terveznek, véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontroll (beavatkozás nélküli) csoportba. Minden beteget telefonon kikérdeznek a beavatkozás előtt, a csoportstátuszra vak kérdezőbiztossal, hogy adatokat gyűjtsenek az aktuális szabadidős tevékenységről és a műtét után 6 hónappal várható aktivitásról. A betegek kérdőívet is kitöltenek, hogy adatokat gyűjtsenek a szociodemográfiai jellemzőkről, a társbetegségekről (Amerikai Ortopédiai Sebészek Komorbiditási Index), a fájdalom intenzitásáról (0-10 skála), az egészséggel kapcsolatos életminőségről (SF-12), a csípő-/térdízületekről. specifikus eredmények (csípőműködési zavar és osteoarthritis kimeneti pontszáma/térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma), általános elvárások (Speciális sebészeti kórház teljes csípő-/térdprotézis-elvárások felmérése) és a változásra való felkészültség foka.

Minden beteg a műtét előtt szokásos orvosi ellátásban részesül, és felkeresi a klinikát, hogy találkozzon a sebésszel és az ápolónővel/orvos asszisztenssel, és műtét előtti laboratóriumi vizsgálaton esik át. Az intervenciós csoport páciensei találkoznak a kutatócsoport egyik tagjával is, hogy kitöltsenek egy 10 tételes előtesztet, felmérjék a beavatkozás kulcsfogalmainak ismeretét, majd 20 perces diabemutatóval készülnek. Az előadás a betegeket a következőkről oktatja: 1) a fizikai aktivitás meghatározása és a kapcsolódó egészségügyi előnyök a lakosság és az ízületi gyulladásban szenvedők számára, (2) 2008-as fizikai aktivitási irányelvek amerikaiaknak, 3) az aerob tevékenységek megfelelő típusai, amelyeket a betegeknek részt kell venniük. THA/TKA után (pl. hatástalan vagy csekély hatású tevékenységek), (4) megfelelő intenzitási szint a THA/TKA utáni tevékenységekhez (pl. legalább mérsékelt intenzitás), (5) a tevékenységekben való részvétel megfelelő időtartama (pl. 10 vagy több perces lépésekben), és (6) a megfelelő mennyiségű tevékenység hetente (pl. ≥ 2,5 óra [150 perc]).

A betegek ezt követően kitöltenek egy elégedettségi felmérést, amely visszajelzést ad a beavatkozás tartalmáról, formátumáról és hosszáról, valamint egy utótesztet a beavatkozási anyag elsajátításának mérésére. Az utóteszt ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza, mint az előteszt, de eltérő sorrendben. A kontrollcsoport nem találkozik a kutatócsoporttal a műtét előtti látogatás során. A kontrollcsoport a vizsgálat végén megkapja a beavatkozás írásos változatát.

A látogatás után egy héttel minden beteget telefonon újra meghallgatnak, hogy újra felmérjék a szabadidős tevékenységgel kapcsolatos elvárásokat. Adatelemzéseket végeznek a következők meghatározására: 1) a szabadidős tevékenységben várható változás iránya és nagysága a kiindulási állapot és a 6 hónap között, 2) azon betegek arányának változása, akik várhatóan megfelelnek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek 6 hónappal a műtét után, és 3. ) a beavatkozás megváltoztatta-e a várható szabadidős tevékenység típusát, gyakoriságát, időtartamát vagy intenzitását a beadás előtti és utáni időszakról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban 45 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek vettek részt, akiknél az osteoarthritis miatt elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a műtétet az osteoarthritistől eltérő diagnózis miatt végzik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rövid oktatási beavatkozást kapnak, hogy segítsék őket abban, hogy megfelelő elvárásokat fogalmazzanak meg a műtét utáni szabadidős tevékenységgel szemben a tevékenység típusát, mennyiségét, intenzitását és időtartamát illetően.
30 perces beszélgetés és diabemutató a kutatócsoport képzett tagjával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Beavatkozás nem érkezik. A betegek a vizsgálat végén megkapják az oktatási beavatkozás írásos változatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várható szabadidős tevékenységek típusának, gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának változása a beavatkozást megelőző és az azt követő időszakban.
Időkeret: Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
A történelmi szabadidős tevékenység kérdőív a várható fizikai aktivitás mérésére szolgál a beavatkozás előtt és után
Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon betegek arányában, akik várhatóan teljesítik az országosan ajánlott fizikai aktivitási szintet 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
A történelmi szabadidős tevékenység kérdőívet fogják használni annak meghatározására, hogy a betegek várhatóan elérik-e az országosan ajánlott fizikai aktivitási szintet 6 hónappal a műtét után (azaz heti 2,5 óra vagy több legalább közepes intenzitású aerob tevékenység, 10 vagy több perces rohamokban). .
Egy héttel az oktatási beavatkozás előtt (Pre) (kb. 3-4 héttel a műtét előtt) és egy héttel az oktatási beavatkozás után (Post) (kb. 1-2 héttel a műtét előtt).
A szabadidős tevékenységben várható változás iránya és nagysága az alapérték (azaz a jelenlegi tevékenység) és a 6 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot (kb. 3-4 héttel a műtét előtt)
Várható aktivitás 6 hónap után – alapaktivitás = az aktivitás várható változása
Kiindulási állapot (kb. 3-4 héttel a műtét előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel