Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijetijdsverwachtingen over onderzoek naar fysieke activiteit (LEAP)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

Het vaststellen van passende activiteitsverwachtingen na totale gewrichtsvervanging

Een pilottest uitvoeren voor een activiteitsgerichte interventie die patiënten die een totale heup- (THA) of totale knie-artroplastiek (TKA) ondergaan vanwege artrose, informeert over het juiste type, de frequentie, intensiteit en duur van verwachte vrijetijdsbesteding na de operatie en om te bepalen of de interventie veranderde verwachtingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten van 45 jaar en ouder bij wie een primaire totale heup- of knieartroplastiek is gepland vanwege artrose, worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep (geen interventie). Alle patiënten zullen voorafgaand aan de interventie telefonisch worden geïnterviewd door een interviewer die blind is voor de groepsstatus, om gegevens te verzamelen over de huidige vrijetijdsbesteding en de verwachte activiteit 6 maanden na de operatie. Patiënten zullen ook een vragenlijst invullen om gegevens te verzamelen over sociodemografische kenmerken, comorbiditeit (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), pijnintensiteit (0-10 schaal), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12), heup-/knie- specifieke uitkomsten (uitkomstscore heupdysfunctie en artrose/uitkomstscore knieletsel en artrose), algemene verwachtingen (onderzoeken naar verwachtingen van totale heup-/knievervanging van het ziekenhuis voor speciale chirurgie) en het stadium van gereedheid voor verandering.

Alle patiënten krijgen voor de operatie de gebruikelijke medische zorg en bezoeken de kliniek voor een ontmoeting met de chirurg en de verpleegster/arts-assistent, en ondergaan preoperatieve laboratoriumtesten. Patiënten in de interventiegroep zullen ook een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om een ​​pre-test van 10 items te voltooien, om de kennis van de belangrijkste concepten in de interventie te beoordelen, en krijgen vervolgens een diapresentatie van 20 minuten te zien. De presentatie zal patiënten informeren over de: 1) definitie van fysieke activiteit en de bijbehorende gezondheidsvoordelen voor de algemene bevolking en mensen met artritis, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) geschikte soorten aërobe activiteiten die patiënten zouden moeten ondernemen na THP/TKP (bijv. activiteiten zonder of met weinig impact), (4) passend intensiteitsniveau voor activiteiten na THP/TKP (bijv. ten minste matige intensiteit), (5) passende duur van deelname aan activiteiten (bijv. stappen van 10 minuten of meer), en (6) de juiste hoeveelheid activiteit per week (bijv. ≥ 2,5 uur [150 minuten]).

Patiënten vullen vervolgens een tevredenheidsenquête in die feedback geeft over de inhoud, het formaat en de duur van de interventie, en een post-test om de beheersing van het interventiemateriaal te meten. De post-test bevat dezelfde vragen als de pre-test, maar in een andere volgorde. De controlegroep zal het onderzoeksteam niet ontmoeten tijdens hun preoperatieve bezoek. De controlegroep ontvangt aan het einde van het onderzoek een schriftelijke versie van de interventie.

Alle patiënten zullen een week na hun bezoek opnieuw telefonisch worden geïnterviewd om de verwachtingen voor vrijetijdsbesteding opnieuw te beoordelen. Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd om te bepalen: 1) de richting en de omvang van de verwachte verandering in vrijetijdsbesteding tussen baseline en 6 maanden, 2) de verandering in het aantal patiënten dat verwacht te voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging 6 maanden na de operatie, en 3 ) of de interventie het type, de frequentie, de duur of de intensiteit van de verwachte vrijetijdsbesteding heeft gewijzigd van pre- naar post-toediening.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat mannelijke of vrouwelijke patiënten van 45 jaar en ouder bij wie een primaire totale heup- of knieartroplastiek is gepland vanwege artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de operatie wordt uitgevoerd voor een andere diagnose dan osteoartritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve interventie
Patiënten in deze groep krijgen een korte educatieve interventie om hen te helpen bij het stellen van de juiste verwachtingen voor vrijetijdsbesteding na de operatie met betrekking tot het type, de hoeveelheid, de intensiteit en de duur van de activiteit.
Een discussie van 30 minuten en een diapresentatie met een getraind lid van het onderzoeksteam.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen tussenkomst ontvangen. Patiënten ontvangen aan het einde van het onderzoek een schriftelijke versie van de voorlichtingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in type, frequentie, intensiteit en duur van verwachte vrijetijdsactiviteiten van voor tot na de interventie.
Tijdsspanne: Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
De Historische Vrijetijdsvragenlijst wordt gebruikt om de verwachte fysieke activiteit voor en na de interventie te meten
Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat verwacht zes maanden na de operatie te voldoen aan de landelijk aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
De historische vragenlijst voor vrijetijdsbesteding zal worden gebruikt om te bepalen of patiënten verwachten dat ze 6 maanden na de operatie aan de nationaal aanbevolen niveaus van fysieke activiteit zullen voldoen (d.w.z. 2,5 uur of meer aërobe activiteit met ten minste matige intensiteit per week in periodes van 10 minuten of meer). .
Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
Richting en omvang van verwachte verandering in vrijetijdsbesteding tussen basislijn (d.w.z. huidige activiteit) en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 3-4 weken voor de operatie)
Verwachte activiteit na 6 maanden - basisactiviteit = verwachte verandering in activiteit
Baseline (ongeveer 3-4 weken voor de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R24HS018622 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren