- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01938274
Vrijetijdsverwachtingen over onderzoek naar fysieke activiteit (LEAP)
Het vaststellen van passende activiteitsverwachtingen na totale gewrichtsvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten van 45 jaar en ouder bij wie een primaire totale heup- of knieartroplastiek is gepland vanwege artrose, worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep (geen interventie). Alle patiënten zullen voorafgaand aan de interventie telefonisch worden geïnterviewd door een interviewer die blind is voor de groepsstatus, om gegevens te verzamelen over de huidige vrijetijdsbesteding en de verwachte activiteit 6 maanden na de operatie. Patiënten zullen ook een vragenlijst invullen om gegevens te verzamelen over sociodemografische kenmerken, comorbiditeit (American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), pijnintensiteit (0-10 schaal), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12), heup-/knie- specifieke uitkomsten (uitkomstscore heupdysfunctie en artrose/uitkomstscore knieletsel en artrose), algemene verwachtingen (onderzoeken naar verwachtingen van totale heup-/knievervanging van het ziekenhuis voor speciale chirurgie) en het stadium van gereedheid voor verandering.
Alle patiënten krijgen voor de operatie de gebruikelijke medische zorg en bezoeken de kliniek voor een ontmoeting met de chirurg en de verpleegster/arts-assistent, en ondergaan preoperatieve laboratoriumtesten. Patiënten in de interventiegroep zullen ook een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om een pre-test van 10 items te voltooien, om de kennis van de belangrijkste concepten in de interventie te beoordelen, en krijgen vervolgens een diapresentatie van 20 minuten te zien. De presentatie zal patiënten informeren over de: 1) definitie van fysieke activiteit en de bijbehorende gezondheidsvoordelen voor de algemene bevolking en mensen met artritis, (2) 2008 Physical Activity Guidelines for Americans, 3) geschikte soorten aërobe activiteiten die patiënten zouden moeten ondernemen na THP/TKP (bijv. activiteiten zonder of met weinig impact), (4) passend intensiteitsniveau voor activiteiten na THP/TKP (bijv. ten minste matige intensiteit), (5) passende duur van deelname aan activiteiten (bijv. stappen van 10 minuten of meer), en (6) de juiste hoeveelheid activiteit per week (bijv. ≥ 2,5 uur [150 minuten]).
Patiënten vullen vervolgens een tevredenheidsenquête in die feedback geeft over de inhoud, het formaat en de duur van de interventie, en een post-test om de beheersing van het interventiemateriaal te meten. De post-test bevat dezelfde vragen als de pre-test, maar in een andere volgorde. De controlegroep zal het onderzoeksteam niet ontmoeten tijdens hun preoperatieve bezoek. De controlegroep ontvangt aan het einde van het onderzoek een schriftelijke versie van de interventie.
Alle patiënten zullen een week na hun bezoek opnieuw telefonisch worden geïnterviewd om de verwachtingen voor vrijetijdsbesteding opnieuw te beoordelen. Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd om te bepalen: 1) de richting en de omvang van de verwachte verandering in vrijetijdsbesteding tussen baseline en 6 maanden, 2) de verandering in het aantal patiënten dat verwacht te voldoen aan de nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging 6 maanden na de operatie, en 3 ) of de interventie het type, de frequentie, de duur of de intensiteit van de verwachte vrijetijdsbesteding heeft gewijzigd van pre- naar post-toediening.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat mannelijke of vrouwelijke patiënten van 45 jaar en ouder bij wie een primaire totale heup- of knieartroplastiek is gepland vanwege artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de operatie wordt uitgevoerd voor een andere diagnose dan osteoartritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Patiënten in deze groep krijgen een korte educatieve interventie om hen te helpen bij het stellen van de juiste verwachtingen voor vrijetijdsbesteding na de operatie met betrekking tot het type, de hoeveelheid, de intensiteit en de duur van de activiteit.
|
Een discussie van 30 minuten en een diapresentatie met een getraind lid van het onderzoeksteam.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen tussenkomst ontvangen.
Patiënten ontvangen aan het einde van het onderzoek een schriftelijke versie van de voorlichtingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in type, frequentie, intensiteit en duur van verwachte vrijetijdsactiviteiten van voor tot na de interventie.
Tijdsspanne: Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
|
De Historische Vrijetijdsvragenlijst wordt gebruikt om de verwachte fysieke activiteit voor en na de interventie te meten
|
Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat verwacht zes maanden na de operatie te voldoen aan de landelijk aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
|
De historische vragenlijst voor vrijetijdsbesteding zal worden gebruikt om te bepalen of patiënten verwachten dat ze 6 maanden na de operatie aan de nationaal aanbevolen niveaus van fysieke activiteit zullen voldoen (d.w.z. 2,5 uur of meer aërobe activiteit met ten minste matige intensiteit per week in periodes van 10 minuten of meer). .
|
Een week voorafgaand aan de educatieve interventie (Pre) (ongeveer 3-4 weken voor de operatie) en een week na de educatieve interventie (Post) (ongeveer 1-2 weken voor de operatie).
|
|
Richting en omvang van verwachte verandering in vrijetijdsbesteding tussen basislijn (d.w.z. huidige activiteit) en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (ongeveer 3-4 weken voor de operatie)
|
Verwachte activiteit na 6 maanden - basisactiviteit = verwachte verandering in activiteit
|
Baseline (ongeveer 3-4 weken voor de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R24HS018622 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .