- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01938274
신체 활동 연구에 대한 여가 기대 (LEAP)
전체 관절 교체 후 적절한 활동 기대치 설정
연구 개요
상세 설명
골관절염으로 인해 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술이 예정된 45세 이상의 연속 환자는 개입 또는 대조군(개입 없음) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 6개월에 현재 여가 활동 및 예상 활동에 대한 데이터를 수집하기 위해 그룹 상태에 대해 눈이 먼 면접관에 의해 개입 전에 전화로 인터뷰됩니다. 환자는 또한 사회인구학적 특성, 동반이환(American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), 통증 강도(0-10 척도), 건강 관련 삶의 질(SF-12), 고관절/무릎- 특정 결과(엉덩이 기능 장애 및 골관절염 결과 점수/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), 일반적인 기대(병원의 특수 수술을 위한 전체 고관절/무릎 교체 예상 설문 조사) 및 변화 준비 단계.
모든 환자는 수술 전에 일반적인 진료를 받고 진료소를 방문하여 외과의와 간호사/의사 보조원을 만나고 수술 전 실험실 검사를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 또한 연구팀의 구성원과 만나 10개 항목 사전 테스트를 완료하고 개입의 핵심 개념에 대한 지식을 평가한 다음 20분 슬라이드 프레젠테이션을 받게 됩니다. 이 프레젠테이션은 1) 일반 인구 및 관절염 환자를 위한 신체 활동의 정의 및 관련 건강상의 이점, (2) 2008 미국인을 위한 신체 활동 지침, 3) 환자가 참여해야 하는 적절한 유형의 유산소 활동에 대해 환자를 교육합니다. THA/TKA 후(예: 영향이 없거나 적은 활동), (4) THA/TKA 후 활동에 대한 적절한 강도 수준(예: 적어도 중간 강도), (5) 활동에 대한 적절한 참여 기간(예: 10분 이상 증가) 및 (6) 주당 적절한 활동량(예: ≥ 2.5시간[150분]).
그런 다음 환자는 개입의 내용, 형식 및 기간에 대한 피드백을 제공하는 만족도 조사와 개입 자료의 숙달도를 측정하기 위한 사후 테스트를 완료합니다. 사후 테스트에는 사전 테스트와 동일한 질문이 포함되지만 순서는 다릅니다. 통제 그룹은 수술 전 방문 중에 연구팀과 만나지 않을 것입니다. 통제 그룹은 연구가 끝날 때 개입의 서면 버전을 받게 됩니다.
모든 환자는 방문 1주일 후에 전화로 재인터뷰하여 여가 활동 기대치를 재평가합니다. 데이터 분석은 다음을 결정하기 위해 수행됩니다. 1) 기준선과 6개월 사이에 예상되는 여가 활동의 방향과 변화의 크기, 2) 수술 후 6개월 후 국가 신체 활동 가이드라인을 충족할 것으로 예상되는 환자 비율의 변화, 그리고 3 ) 중재가 투여 전에서 투여 후로 예상되는 여가 활동의 유형, 빈도, 기간 또는 강도를 수정했는지 여부.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 골관절염으로 인해 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정인 45세 이상의 남성 또는 여성 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 골관절염 이외의 진단을 위해 수술을 수행하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 개입
이 그룹의 환자는 활동 유형, 양, 강도 및 지속 시간과 관련하여 수술 후 여가 활동에 대한 적절한 기대치를 설정하는 데 도움이 되는 간단한 교육 개입을 받게 됩니다.
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숙련된 연구팀 구성원과의 30분 토론 및 슬라이드 프레젠테이션입니다.
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간섭 없음: 대조군
어떤 개입도 받지 않습니다.
환자는 연구가 끝날 때 교육 개입의 서면 버전을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후로 예상되는 여가 활동의 유형, 빈도, 강도 및 기간의 변화.
기간: 교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
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역사적 여가 활동 설문지는 중재 전후에 예상되는 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6개월 후 국가 권장 신체 활동 수준을 충족할 것으로 예상되는 환자 비율의 변화.
기간: 교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
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과거 여가 활동 설문지는 환자가 수술 후 6개월 후 국가 권장 신체 활동 수준(즉, 10분 이상의 시합에서 주당 최소 중간 강도의 유산소 활동 2.5시간 이상)을 충족할 것으로 기대하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. .
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교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
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기준선(즉, 현재 활동)과 6개월 사이에 여가 활동에서 예상되는 변화의 방향 및 크기
기간: 기준선(수술 전 약 3-4주 전)
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6개월 후 예상 활동 - 기준 활동 = 예상 활동 변화
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기준선(수술 전 약 3-4주 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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