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신체 활동 연구에 대한 여가 기대 (LEAP)

2019년 7월 22일 업데이트: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University

전체 관절 교체 후 적절한 활동 기대치 설정

골관절염으로 인해 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에게 수술 후 예상되는 여가 활동의 적절한 유형, 빈도, 강도 및 지속 시간에 대해 교육하는 활동 중심 개입을 파일럿 테스트하고 개입 여부를 결정합니다. 달라진 기대.

연구 개요

상세 설명

골관절염으로 인해 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술이 예정된 45세 이상의 연속 환자는 개입 또는 대조군(개입 없음) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 후 6개월에 현재 여가 활동 및 예상 활동에 대한 데이터를 수집하기 위해 그룹 상태에 대해 눈이 먼 면접관에 의해 개입 전에 전화로 인터뷰됩니다. 환자는 또한 사회인구학적 특성, 동반이환(American Academy of Orthopaedic Surgeons Comorbidity Index), 통증 강도(0-10 척도), 건강 관련 삶의 질(SF-12), 고관절/무릎- 특정 결과(엉덩이 기능 장애 및 골관절염 결과 점수/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), 일반적인 기대(병원의 특수 수술을 위한 전체 고관절/무릎 교체 예상 설문 조사) 및 변화 준비 단계.

모든 환자는 수술 전에 일반적인 진료를 받고 진료소를 방문하여 외과의와 간호사/의사 보조원을 만나고 수술 전 실험실 검사를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 또한 연구팀의 구성원과 만나 10개 항목 사전 테스트를 완료하고 개입의 핵심 개념에 대한 지식을 평가한 다음 20분 슬라이드 프레젠테이션을 받게 됩니다. 이 프레젠테이션은 1) 일반 인구 및 관절염 환자를 위한 신체 활동의 정의 및 관련 건강상의 이점, (2) 2008 미국인을 위한 신체 활동 지침, 3) 환자가 참여해야 하는 적절한 유형의 유산소 활동에 대해 환자를 교육합니다. THA/TKA 후(예: 영향이 없거나 적은 활동), (4) THA/TKA 후 활동에 대한 적절한 강도 수준(예: 적어도 중간 강도), (5) 활동에 대한 적절한 참여 기간(예: 10분 이상 증가) 및 (6) 주당 적절한 활동량(예: ≥ 2.5시간[150분]).

그런 다음 환자는 개입의 내용, 형식 및 기간에 대한 피드백을 제공하는 만족도 조사와 개입 자료의 숙달도를 측정하기 위한 사후 테스트를 완료합니다. 사후 테스트에는 사전 테스트와 동일한 질문이 포함되지만 순서는 다릅니다. 통제 그룹은 수술 전 방문 중에 연구팀과 만나지 않을 것입니다. 통제 그룹은 연구가 끝날 때 개입의 서면 버전을 받게 됩니다.

모든 환자는 방문 1주일 후에 전화로 재인터뷰하여 여가 활동 기대치를 재평가합니다. 데이터 분석은 다음을 결정하기 위해 수행됩니다. 1) 기준선과 6개월 사이에 예상되는 여가 활동의 방향과 변화의 크기, 2) 수술 후 6개월 후 국가 신체 활동 가이드라인을 충족할 것으로 예상되는 환자 비율의 변화, 그리고 3 ) 중재가 투여 전에서 투여 후로 예상되는 여가 활동의 유형, 빈도, 기간 또는 강도를 수정했는지 여부.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 골관절염으로 인해 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정인 45세 이상의 남성 또는 여성 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 골관절염 이외의 진단을 위해 수술을 수행하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 개입
이 그룹의 환자는 활동 유형, 양, 강도 및 지속 시간과 관련하여 수술 후 여가 활동에 대한 적절한 기대치를 설정하는 데 도움이 되는 간단한 교육 개입을 받게 됩니다.
숙련된 연구팀 구성원과의 30분 토론 및 슬라이드 프레젠테이션입니다.
간섭 없음: 대조군
어떤 개입도 받지 않습니다. 환자는 연구가 끝날 때 교육 개입의 서면 버전을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전후로 예상되는 여가 활동의 유형, 빈도, 강도 및 기간의 변화.
기간: 교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
역사적 여가 활동 설문지는 중재 전후에 예상되는 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 국가 권장 신체 활동 수준을 충족할 것으로 예상되는 환자 비율의 변화.
기간: 교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
과거 여가 활동 설문지는 환자가 수술 후 6개월 후 국가 권장 신체 활동 수준(즉, 10분 이상의 시합에서 주당 최소 중간 강도의 유산소 활동 2.5시간 이상)을 충족할 것으로 기대하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. .
교육 개입 1주 전(Pre)(수술 전 약 3-4주) 및 교육 개입 1주 후(Post)(수술 약 1-2주 전).
기준선(즉, 현재 활동)과 6개월 사이에 여가 활동에서 예상되는 변화의 방향 및 크기
기간: 기준선(수술 전 약 3-4주 전)
6개월 후 예상 활동 - 기준 활동 = 예상 활동 변화
기준선(수술 전 약 3-4주 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dina L. Jones, PT, PhD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교육 개입에 대한 임상 시험

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