純粋単切開腹腔鏡下胃幽門切除術 (SIDG) と全腹腔鏡下幽門胃切除術 (TLDG)
2022年9月1日 更新者：Sang-Hoon Ahn、Seoul National University Bundang Hospital
早期胃がんに対する単切開胃幽門部切除術と全腹腔鏡下胃幽門部切除術後の術後の痛みと生活の質 - ランダム化比較試験
- 早期胃がん（EGC）に対する純粋なSIDG（単切開腹腔鏡下胃幽門部切除術）とTLDG（全腹腔鏡下胃幽門部切除術）の免疫応答と術後合併症を比較する
- SIDG（EGC）の安全性、有用性、低侵襲性、実現可能性を検証する
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術の分野では、創傷の数と長さを短縮する傾向がいくつかあります。
最近、胃がんの治療では、小開腹術を行うBeyond腹腔鏡補助下幽門胃切除術（LADG）、みぞおちに小開腹術を行わず臍部に小開腹術を行うTLDGが一般的な手術となっています。 さらに、臍ポート以外に切開のないSIDGの初期体験報告も出版される予定です。
しかし、2 つの手術間の実際の最小侵襲性と利点に関する客観的な報告やデータはありません。 本研究では、上記 2 つの手術の免疫応答と術後合併症を比較することにより、ポートと傷のサイズを縮小することの利点を見つけたいと思います。
この研究は第 II 相研究として計画されています。
このテーマに関する参考文献はないため、研究者らは各グループの数を 30 に設定しました。これはパラメトリック比較の最小要件です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に早期の胃がん、胃幽門部切除術の実施が可能である可能性がある（胃幽門部2/3のがん）
- 20歳<80歳未満
除外基準
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 術前化学療法を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マルチポート腹腔鏡下胃遠位切除術
従来の 5 ポート アクセスを使用した腹腔鏡下胃遠位切除術
|
SIDG : 1 切開 (臍 2.5cm) TLDG : 5 切開 (12mm ポート X 3、5mm ポート X 2、検体送達のため臍延長 3cm まで)
|
|
アクティブコンパレータ：単切開遠位胃切除術
1 つの経臍切開を使用する純粋な単一切開遠位胃切除術
|
SIDG : 1 切開 (臍 2.5cm) TLDG : 5 切開 (12mm ポート X 3、5mm ポート X 2、検体送達のため臍延長 3cm まで)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1 日目の VAS を使用した最大疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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視覚的なアナログスケールを使用した術後の最大痛み
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術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：稼働時間
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操作中に費やした時間
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稼働時間
|
|
推定失血量
時間枠：動作中に
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手術中の出血量
|
動作中に
|
|
術後早期の合併症
時間枠：手術後30日以内
|
手術後30日以内の術後合併症
|
手術後30日以内
|
|
入院
時間枠：退院までの日数
|
退院までの日数
|
退院までの日数
|
|
最初の放屁までの時間
時間枠：最初の放屁までの日数
|
最初の放屁までの日数
|
最初の放屁までの日数
|
|
最初の軟水食を始める時期
時間枠：最初の軟水食までの日数
|
最初の軟水食までの日数
|
最初の軟水食までの日数
|
|
VAS を使用した最大疼痛スコア
時間枠：術後0日目から5日目まで
|
視覚的なアナログスケールを使用した最大疼痛スコア
|
術後0日目から5日目まで
|
|
EORTC-C30およびSTO22
時間枠：術前、術後2週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
|
生活の質に関するアンケート
|
術前、術後2週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Hoon Ahn, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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