Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická distální gastrektomie s jednou incizí (SIDG) versus totálně laparoskopická distální gastrektomie (TLDG)

1. září 2022 aktualizováno: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Pooperační bolest a kvalita života po jednorázové distální gastrektomii versus totálně laparoskopická distální gastrektomie pro časnou rakovinu žaludku – randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Porovnejte imunitní odpověď a pooperační komplikace mezi čistě SIDG (laparoskopická distální gastrektomie s jednou incizí) a TLDG (totálně laparoskopická distální gastrektomie) pro časnou rakovinu žaludku (EGC)
  2. Ověřte bezpečnost, užitečnost, minimální invazivitu a proveditelnost SIDG (EGC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti laparoskopické chirurgie existují určité trendy snižování počtu a délky ran.

V poslední době je populárním postupem v léčbě rakoviny žaludku Beyond laparoskopie asistovaná distální gastrektomie (LADG), která má minilaparotomii, TLDG, která nemá minilaparotomii v epigastriu, ale v pupku. Dále bude zveřejněna zpráva o prvních zkušenostech s SIDG, která nemá žádný řez kromě pupečního portu.

Neexistují však žádné objektivní zprávy a údaje o skutečné minimální invazivitě a přínosech mezi dvěma postupy. V této studii bych chtěl zjistit výhody zmenšení portu a velikosti rány porovnáním imunitní odpovědi a pooperačních komplikací výše uvedených 2 postupů.

Tato studie je plánována jako studie fáze II.

Neexistují žádné odkazy na toto téma, takže vyšetřovatelé nastavili počty jednotlivých skupin na 30, což je minimální požadavek pro parametrická srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky časný karcinom žaludku, potenciálně možné provést distální gastrektomii (rakovina v distálních 2/3)
  • 20< Věk < 80

Kritéria vyloučení

  • anamnéza jiné malignity
  • podstoupil předoperační chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multiportová laparoskopická distální gastrektomie
Laparoskopická distální gastrektomie s použitím konvenčního 5portového přístupu
Postup: Metoda přístupu
SIDG: 1 řez (pupečník 2,5 cm) TLDG: 5 řezů (12 mm porty X 3, 5 mm porty X 2, prodloužení pupku až 3 cm pro dodání vzorku)
Aktivní komparátor: Distální gastrektomie s jednou incizí
Čistá jednoduchá incizní distální gastrektomie s použitím jedné transumbilikální incize
Postup: Metoda přístupu
SIDG: 1 řez (pupečník 2,5 cm) TLDG: 5 řezů (12 mm porty X 3, 5 mm porty X 2, prodloužení pupku až 3 cm pro dodání vzorku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti pomocí VAS v pooperační den č. 1
Časové okno: Pooperační den 1
Maximální pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Čas během provozu
Čas strávený během provozu
Čas během provozu
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během provozu
Množství ztráty krve během operace
Během provozu
Časná pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
Pooperační komplikace do 30 dnů od operace
do 30 dnů od operace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny do propuštění
Dny do propuštění
Dny do propuštění
Čas na první flatus
Časové okno: Dny do prvního flatusu
Dny do prvního flatusu
Dny do prvního flatusu
Čas na první měkkou tekutou dietu
Časové okno: Dny do první měkké tekuté diety
Dny do první měkké tekuté diety
Dny do první měkké tekuté diety
Maximální skóre bolesti pomocí VAS
Časové okno: Od 0. do 5. pooperačního dne
Maximální skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Od 0. do 5. pooperačního dne
EORTC-C30 a STO22
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Dotazníky kvality života
Předoperačně, 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hoon Ahn, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-SIDG-GS-PII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit