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Gastrectomía distal laparoscópica pura de incisión única (SIDG) versus gastrectomía distal totalmente laparoscópica (TLDG)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Dolor posoperatorio y calidad de vida después de una gastrectomía distal con incisión única versus gastrectomía distal totalmente laparoscópica para el cáncer gástrico temprano: un ensayo controlado aleatorio

  1. Compare la respuesta inmunitaria y las complicaciones posoperatorias entre la gastrectomía distal laparoscópica con una sola incisión (SIDG) pura y la gastrectomía distal totalmente laparoscópica (TLDG) para el cáncer gástrico temprano (EGC)
  2. Validar la seguridad, utilidad, mínima invasividad y factibilidad de SIDG (EGC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay algunas tendencias de reducir el número y la longitud de las heridas en los campos de la cirugía laparoscópica.

Recientemente, más allá de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG), que tiene la minilaparotomía, TLDG, que no tiene minilaparotomía en el epigastrio sino en el ombligo, ha sido un procedimiento popular en el tratamiento del cáncer gástrico. Además, se publicará el informe sobre la experiencia temprana de SIDG, que no tiene incisión excepto el puerto del ombligo.

Sin embargo, no ha habido informes ni datos objetivos sobre la invasividad mínima real y los beneficios entre 2 procedimientos. En este estudio, me gustaría averiguar los beneficios de reducir el puerto y el tamaño de la herida comparando la respuesta inmunitaria y las complicaciones posoperatorias de los 2 procedimientos anteriores.

Este estudio está planificado como un estudio de fase II.

No hay referencias sobre este tema, por lo que los investigadores establecieron los números de cada grupo en 30, que es un requisito mínimo para las comparaciones paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer gástrico clínicamente temprano, potencialmente posible realizar gastrectomía distal (cáncer en los 2/3 distales)
  • 20< Edad < 80

Criterio de exclusión

  • antecedentes de otras malignidades
  • recibió quimioterapia preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gastrectomía distal laparoscópica multipuerto
Gastrectomía distal laparoscópica utilizando el acceso convencional de 5 puertos
Procedimiento: Método de aproximación
SIDG: 1 incisión (ombligo de 2,5 cm) TLDG: 5 incisiones (puertos de 12 mm x 3, puertos de 5 mm x 2, extensión del ombligo hasta 3 cm para la entrega de la muestra)
Comparador activo: Gastrectomía distal con incisión única
Gastrectomía distal pura de una sola incisión usando una incisión transumbilical
Procedimiento: Método de aproximación
SIDG: 1 incisión (ombligo de 2,5 cm) TLDG: 5 incisiones (puertos de 12 mm x 3, puertos de 5 mm x 2, extensión del ombligo hasta 3 cm para la entrega de la muestra)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor usando VAS en el día postoperatorio #1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Máximo dolor postoperatorio utilizando la escala analógica visual
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Tiempo durante la operación
Tiempo empleado durante la operación
Tiempo durante la operación
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la operación
Cantidad de sangre perdida durante la operación.
Durante la operación
Complicación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la operación
Complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días de la operación
dentro de los 30 días de la operación
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días hasta el alta
Días hasta el alta
Días hasta el alta
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Días hasta el primer flato
Días hasta el primer flato
Días hasta el primer flato
Tiempo para la primera dieta de líquidos blandos
Periodo de tiempo: Días hasta la primera dieta de líquidos blandos
Días hasta la primera dieta de líquidos blandos
Días hasta la primera dieta de líquidos blandos
Puntajes máximos de dolor usando VAS
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 0 al 5
Puntuaciones máximas de dolor utilizando la escala analógica visual
Del día postoperatorio 0 al 5
EORTC-C30 y STO22
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
Cuestionarios de calidad de vida
Preoperatorio, 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hoon Ahn, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-SIDG-GS-PII

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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