Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszta egyszeri bemetszéses laparoszkópos disztális gastrectomia (SIDG) szemben a teljes laparoszkópos disztális gastrectomiával (TLDG)

2022. szeptember 1. frissítette: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Posztoperatív fájdalom és életminőség az egyszeri bemetszés disztális gastrectomia után a teljes laparoszkópos disztális gastrectomiával szemben a korai gyomorrák miatt – randomizált, kontrollált vizsgálat

  1. Hasonlítsa össze az immunválaszt és a posztoperatív szövődményeket a tiszta SIDG (egy metszés laparoszkópos disztális gastrectomia) és a TLDG (teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia) között korai gyomorrák (EGC) esetén.
  2. Érvényesítse a SIDG (EGC) biztonságát, hasznosságát, minimális invazivitását és megvalósíthatóságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos sebészet területén megfigyelhető néhány tendencia a sebek számának és hosszának csökkentésére.

A közelmúltban a Beyond laparoscopy-assisted distalis gastrectomia (LADG), amely mini-laparotómiával rendelkezik, a TLDG, amely nem mini-laparotomia epigastriumban, hanem köldökben, népszerű eljárás a gyomorrák kezelésében. Továbbá megjelenik a SIDG korai tapasztalatairól szóló jelentés, amelyen nincs metszés, kivéve a köldöknyílást.

Azonban nem voltak objektív jelentések és adatok a valódi minimális invazivitásról és az előnyökről két eljárás között. Ebben a tanulmányban a fenti 2 eljárás immunválaszának és posztoperatív szövődményeinek összehasonlításával szeretném feltárni a port és a sebméret csökkentésének előnyeit.

Ezt a tanulmányt II. fázisú tanulmánynak tervezzük.

Ebben a témában nincs hivatkozás, ezért a kutatók az egyes csoportok számát 30-ra határozták meg, ami minimális követelmény a parametrikus összehasonlításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag korai gyomorrák, potenciálisan distalis gastrectomia elvégzése (rák a disztális 2/3-ban)
  • 20 < Életkor < 80

Kizárási kritériumok

  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • preoperatív kemoterápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Többportos laparoszkópos disztális gastrectomia
Laparoszkópos disztális gastrectomia hagyományos 5 portos hozzáféréssel
Eljárás: Megközelítési módszer
SIDG: 1 bemetszés (2,5 cm-es köldök) TLDG: 5 bemetszés (12 mm-es portok x 3, 5 mm-es csatlakozók x 2, köldökhosszabbítás 3 cm-ig a minta szállításához)
Aktív összehasonlító: Egyetlen metszés disztális gastrectomia
Tiszta egyszeri metszés disztális gastrectomia egyetlen transzumbilikális metszéssel
Eljárás: Megközelítési módszer
SIDG: 1 bemetszés (2,5 cm-es köldök) TLDG: 5 bemetszés (12 mm-es portok x 3, 5 mm-es csatlakozók x 2, köldökhosszabbítás 3 cm-ig a minta szállításához)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalompontszám VAS használatával az 1. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Maximális posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála segítségével
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Működés közbeni idő
Működés közben eltöltött idő
Működés közbeni idő
Becsült vérveszteség
Időkeret: Operáció közben
A vérveszteség mértéke a működés során
Operáció közben
Korai posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtéttől számított 30 napon belül
Posztoperatív szövődmények a műtétet követő 30 napon belül
a műtéttől számított 30 napon belül
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Napok a távozásig
Napok a távozásig
Napok a távozásig
Ideje az első flatushoz
Időkeret: Napok az első flatusig
Napok az első flatusig
Napok az első flatusig
Ideje az első lágy folyadék diétának
Időkeret: Napok az első lágy folyadék diétáig
Napok az első lágy folyadék diétáig
Napok az első lágy folyadék diétáig
Maximális fájdalompontszám a VAS használatával
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
Maximális fájdalompontszám a vizuális analóg skála használatával
A műtét utáni 0-tól 5-ig
EORTC-C30 és STO22
Időkeret: Preoperatív, műtét után 2 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal
Életminőség kérdőívek
Preoperatív, műtét után 2 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Hoon Ahn, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-SIDG-GS-PII

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Megközelítési módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel