Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ren enkelt snitt laparoskopisk distal gastrectomy (SIDG) versus totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG)

1. september 2022 oppdatert av: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Postoperativ smerte og livskvalitet etter distal gastrectomy med enkelt snitt versus totalt laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk kreft - et randomisert kontrollert forsøk

  1. Sammenlign immunresponsen og postoperative komplikasjoner mellom ren SIDG (single-incision laparoscopic distal gastrectomy) og TLDG (totalt laparoscopic distal gastrectomy) for tidlig gastrisk kreft (EGC)
  2. Valider sikkerheten, nytten, minimal invasivitet og gjennomførbarheten til SIDG (EGC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er noen trender for å redusere antall og lengde på sår innen laparoskopisk kirurgi.

Nylig har Beyond laparoscopy-assistert distal gastrectomy (LADG), som har mini-laparotomi, TLDG, som ikke har mini-laparotomi i epigastrium, men i navle, vært populær prosedyre i behandling av magekreft. Videre vil rapporten om tidlig erfaring med SIDG, som ikke har noe snitt bortsett fra navleport, publiseres.

Imidlertid har det ikke vært noen objektive rapporter og data om reell minimal invasivitet og fordeler mellom 2 prosedyrer. I denne studien ønsker jeg å finne ut fordelene med å redusere port- og sårstørrelsen ved å sammenligne de 2 ovennevnte prosedyrenes immunrespons og postoperative komplikasjoner.

Denne studien er planlagt som en fase II-studie.

Det er ingen referanser om dette emnet, så etterforskerne satte tallene for hver gruppe inn i 30, noe som er minimalt krav for de parametriske sammenligningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk tidlig magekreft, potensielt mulig å utføre distal gastrectomy (kreft i de distale 2/3-deler)
  • 20 < Alder < 80

Eksklusjonskriterier

  • historie med annen malignitet
  • fikk preoperativ kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multi-port laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrektomi ved bruk av konvensjonell 5-ports tilgang
Fremgangsmåte: Tilnærmingsmetode
SIDG : 1 snitt (navle 2,5 cm) TLDG : 5 snitt (12 mm porter X 3, 5 mm porter X 2, navleforlengelse opptil 3 cm for prøvelevering)
Aktiv komparator: Enkelt snitt distal gastrektomi
Ren enkelt snitt distal gastrektomi med ett transumbilical snitt
Fremgangsmåte: Tilnærmingsmetode
SIDG : 1 snitt (navle 2,5 cm) TLDG : 5 snitt (12 mm porter X 3, 5 mm porter X 2, navleforlengelse opptil 3 cm for prøvelevering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore ved bruk av VAS på postoperativ dag #1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Maksimal postoperativ smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Tid under drift
Tid brukt under drift
Tid under drift
Beregnet blodtap
Tidsramme: Under drift
Mengde blodtap under operasjonen
Under drift
Tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager fra operasjonen
innen 30 dager fra operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Dager til utskrivning
Dager til utskrivning
Dager til utskrivning
Tid for første flatus
Tidsramme: Dager til første flatus
Dager til første flatus
Dager til første flatus
Tid for første myk flytende diett
Tidsramme: Dager til første myk flytende diett
Dager til første myk flytende diett
Dager til første myk flytende diett
Maksimal smertescore ved bruk av VAS
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til 5
Maksimal smerteskår ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Fra postoperativ dag 0 til 5
EORTC-C30 og STO22
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaer for livskvalitet
Preoperativt, 2 uker etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Hoon Ahn, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-SIDG-GS-PII

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Tilnærmingsmetode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere