Octaplas 小児血漿交換試験 (Octaplas)
2020年3月23日 更新者：Octapharma
治療上の血漿交換を必要とする小児患者の管理における Octaplas™ の安全性と忍容性を調査するための非盲検多施設市販後要件研究
重篤な薬物副作用、薬物有害反応 (ADR)、血栓性イベント (TE)、血栓塞栓性イベント (TEE) をモニタリングし、治療を必要とする小児患者の安全性検査パラメータを測定することにより、小児集団における octaplas™ の安全性と忍容性を評価する。血漿交換。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Octapharma Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Octapharma Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Octapharma Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Octapharma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療用血漿交換（TPE）が必要な患者。
- 患者は2歳以上20歳以下の男性または女性である。
- 患者または患者の法定代理人/保護者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面で署名したインフォームドコンセントを与えています。 子どもたちが研究のリスクと利点を理解できる十分な年齢（通常、各施設が判断する年齢）に達している場合は、子どもたちにも説明を受け、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
プロテイン S のホモ接合性先天性欠損症が知られている患者。
除外基準:
- 患者には、血漿由来製品または治験製品の賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
- 患者はすでに既知の IgA 欠損症を有しており、IgA に対する抗体が証明されています。
- 患者は現在別の介入臨床研究に参加しているか、研究に参加する前の過去1か月間参加したことがある。 これは非介入試験には適用されず、LAS-213 への登録から少なくとも 30 日間の休薬期間を経て治験薬に曝露された患者は除外されません。 デバイススタディへの同時参加はケースバイケースで検討されます。
- 患者は妊娠しています。
- -最初の点滴エピソードの開始から72時間以内のアンジオテンシン変換酵素阻害剤の使用、または研究中にこれらの薬剤の使用が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TPEを受ける小児患者
オクタプラス™
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octaplas™ 点滴静注液、ABO 互換。
血漿交換の推奨用量は 40 ～ 60 ml/kg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿交換に使用される Octaplas™ によって引き起こされる薬物有害反応のモニタリング。
時間枠：治療後の24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血漿交換に使用されるオクタプラス™による副作用のモニタリング。
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治療後の24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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プラズマ交換に使用される Octaplas™ によって引き起こされる TE および TEE のモニタリング。
時間枠：治療後の24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血漿交換に使用される octaplas™ によって引き起こされる血栓性イベント (TE) および血栓塞栓性イベント (TEE) のモニタリング。
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治療後の24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中尿素窒素レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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二酸化炭素レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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塩化物レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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クレアチニンレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血糖値の評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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カリウムレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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ナトリウムレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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白血球レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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赤血球レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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ヘモグロビンレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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ヘマトクリット値の評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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平均微粒子体積レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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平均赤血球ヘモグロビンレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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平均赤血球ヘモグロビン濃度レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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平均赤血球分布幅レベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前と各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。 TPE 後とは、TPE 終了後 30 分から 3 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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平均イオン化カルシウムレベルの評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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血液サンプルは、各 TPE (治療用血漿交換) 前、各 TPE 間、および各 TPE 後のレベルを比較します。
Pre-TPE は TPE 開始の 24 時間以内です。フォローアップは TPE 終了後 24 (+/-2) 時間です。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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全体的な安全性に関する研究者の評価
時間枠：24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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優れた: 治療が患者によく耐えられたと定義されます。中等度: 薬物有害反応 (ADR) が観察されたが、容易に解決したか、臨床的に重大ではないと定義されます。悪い: 重大な医療介入を必要とする ADR が観察されたと定義されます。
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24時間のフォローアップを含めて最長8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月27日
研究の完了 (実際)
2019年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LAS-213
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